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近日，莆田市市場監(jiān)督管理局發(fā)布了一則行政處罰決定書，因使用無合格證明文件的醫(yī)療器械，莆田九華醫(yī)院被罰款104.5萬元。

該處罰公告顯示，早在2018年，莆田九華醫(yī)院以遠(yuǎn)低于涉案設(shè)備同期市場銷售價305000元的價格，向上海爾曈醫(yī)療器械有限公司采購，品牌均為OLYMPUS（奧林巴斯），其中包括：

值得注意的是，在莆田市醫(yī)保局現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，莆田九華醫(yī)院采購的機身無中文標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械，采購時未查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，未建立進(jìn)貨查驗記錄制度。

在這起醫(yī)療機構(gòu)使用無證醫(yī)療器械背后，更是牽出了一起醫(yī)療器械走私大案。

公告顯示，莆田市市監(jiān)局通過相關(guān)設(shè)備唯一追溯碼——SN碼查出相關(guān)設(shè)備首次使用均在日本，由奧林巴斯醫(yī)療株式會社（日本）售往日本客戶。根據(jù)相關(guān)線索抽絲剝繭發(fā)現(xiàn)，一個名為吳小虎的醫(yī)療器械供應(yīng)商浮出水面。

2016年至2021年間，吳小虎授意吳元鶴（吳小虎父親）等人成立上海爾瞳醫(yī)療器械有限公司等七家關(guān)聯(lián)公司。自2018年4月開始，吳小虎向日本醫(yī)療器械供貨公司購買奧林巴斯舊醫(yī)療設(shè)備二手腸胃鏡，走私至國內(nèi)，再通過上海爾瞳醫(yī)療器械有限公司等七家關(guān)聯(lián)公司將購入的奧林巴斯舊醫(yī)療設(shè)備二手腸胃鏡售往全國多個省市民營醫(yī)院，其中包括莆田九華醫(yī)院。

也就是說在吳小虎等人的非法走私下，大量奧林巴斯的二手腸胃鏡流向了全國多個省市民營醫(yī)院。

二手腸胃鏡可能在之前的治療過程中已經(jīng)被污染，存在細(xì)菌、病毒等微生物的交叉感染風(fēng)險。

美國健康研究協(xié)會（AHRQ）發(fā)布過一個官方報道，從2000年到2015年，美國同行評審文獻(xiàn)中披露的內(nèi)窺鏡交叉感染案例中，涉及交叉感染人數(shù)達(dá)到147人，感染原因主要有內(nèi)窺鏡破損、人工清洗消毒不徹底和自動清洗消毒設(shè)備失效等三種，各占總?cè)藬?shù)的三分之一左右。

此外根據(jù)美國FDA的報告，從2015年到2018年，全球有190多名歐美患者因接受奧林巴斯十二指腸內(nèi)窺鏡檢查和治療而感染了耐藥菌，其中至少有15人死亡。

此次案件披露，根據(jù)莆田市醫(yī)保局提供的醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)顯示，莆田九華醫(yī)院自2018年12月至2021年11月26日期間使用涉案設(shè)備開展消化系統(tǒng)（電子鏡）項目4683人次，開展纖維胃十二指腸鏡項目2491人次，開展纖維結(jié)腸鏡項目2192人次。

可想而知，流向全國多個省市民營醫(yī)院的二手腸胃鏡無疑也被使用了成百上千次。由此造成的交叉感染以及耐藥菌風(fēng)險也非常大。

無獨有偶，近日廣州中院也發(fā)布了一起醫(yī)療器械走私大案。

醫(yī)療器械因其高價值，使得盜竊、走私案件頻頻發(fā)生，這也使得美敦力、波科、強生等諸多外資醫(yī)械巨頭頻頻受擾。

近日在美敦力的一起召回案件中，其召回原因就是部分應(yīng)銷毀處置的可視喉鏡在墨西哥未經(jīng)批準(zhǔn)被第三方銷毀公司在境外社交媒體平臺進(jìn)行銷售，導(dǎo)致該產(chǎn)品可能造成患者傷害。

此前美敦力發(fā)布警告稱該批缺陷產(chǎn)品是經(jīng)偷盜流出，并被社交媒體平臺非法走私銷售。

二手醫(yī)療器械的安全及技術(shù)性能無法得到保障，是我國明確禁止進(jìn)口的貨物。目前來說已經(jīng)構(gòu)成了走私國家禁止進(jìn)出口的貨物罪。

這類走私的二手醫(yī)療器械，通常沒有相關(guān)資質(zhì)文件。對于經(jīng)營和使用相關(guān)產(chǎn)品的流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)而言，則涉嫌無證經(jīng)營、使用。

早在2018年，司法部公布的新市場監(jiān)管總局報請國務(wù)院審議的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》，有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》迎來再次修改，醫(yī)療器械違規(guī)，尤其是無證生產(chǎn)經(jīng)營，被處罰金額最高由貨值金額的20倍上調(diào)為30倍，處罰力度前所未有。

目前，走私的二手醫(yī)療器械最終去處，多數(shù)為國內(nèi)民營醫(yī)院。想要斬斷相關(guān)巨額利益鏈條，最核心的無疑還是加大的對相關(guān)民營醫(yī)院的監(jiān)管。