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新藥的掛網(wǎng)，往往時(shí)間緊任務(wù)重，甚至在個(gè)別省份總是無法推進(jìn)。

新藥掛網(wǎng)是準(zhǔn)入重要一環(huán)

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此前，《醫(yī)藥集中采購平臺(tái)對外服務(wù)規(guī)范》的征求意見稿在坊間流傳，對藥品掛網(wǎng)的信息認(rèn)證、申報(bào)形式、信息變更、咨詢、查詢等掛網(wǎng)的各個(gè)環(huán)節(jié)有了規(guī)范的要求，業(yè)內(nèi)從事掛網(wǎng)招標(biāo)工作的人員暗自拍手叫好，因?yàn)楦魇炀W(wǎng)流程的不一致、信息更新不及時(shí)、咨詢遲遲沒有回復(fù)的情況，讓多少企業(yè)大為頭痛，特別是新藥的掛網(wǎng)，往往時(shí)間緊任務(wù)重，在個(gè)別省份卻總是無法推進(jìn)。

一款新藥歷經(jīng)千辛萬苦上市，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)早早搭建好，此時(shí)準(zhǔn)入成為了最受關(guān)注的一環(huán)。

國內(nèi)的藥品準(zhǔn)入分為掛網(wǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)院準(zhǔn)入、醫(yī)保準(zhǔn)入。雖然自費(fèi)藥品可以從院外通道實(shí)現(xiàn)患者可及，但是若想盡快占領(lǐng)市場，還是要實(shí)現(xiàn)醫(yī)院準(zhǔn)入，特別是處方藥。

而沒有掛網(wǎng)準(zhǔn)入，醫(yī)院就無法采購，所以在各個(gè)省的招標(biāo)采購平臺(tái)上“擁有”身份，就是處方藥在院內(nèi)銷售的前提條件。

藥品招標(biāo)掛網(wǎng)自1999年開始至今，政策經(jīng)過了不斷地演變與發(fā)展，已形成專門的體系，在醫(yī)改中扮演著重要作用。

從最初的海虹等第三方平臺(tái)到如今的藥交所模式或GPO；從各地市各機(jī)構(gòu)分別招標(biāo)到以省為單位全省統(tǒng)一采購；從招標(biāo)辦作為聯(lián)合議價(jià)主體到今天量價(jià)掛鉤的帶量采購；從最初企業(yè)成箱紙質(zhì)文件的復(fù)印提交到今天的全部線上辦公……藥品的招標(biāo)采購早已發(fā)展為有規(guī)模、有體系、流程完善的一項(xiàng)醫(yī)藥制度。

新上市藥品掛網(wǎng)的考驗(yàn)

現(xiàn)在對于成熟產(chǎn)品來說，帶量采購中選產(chǎn)品、國家談判產(chǎn)品基本可以解決各省的掛網(wǎng)問題，只要總部確認(rèn)好價(jià)格，各省都會(huì)有相應(yīng)的政策直接掛網(wǎng)。

可是對于新上市產(chǎn)品，各省的掛網(wǎng)流程執(zhí)行細(xì)則并不一樣，并且一環(huán)扣一環(huán)，對企業(yè)的工作人員是個(gè)極大的考驗(yàn)。

首先，是對新品的認(rèn)定。絕大部分省份對于創(chuàng)新藥都有單獨(dú)的創(chuàng)新藥掛網(wǎng)政策，這也體現(xiàn)了對創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)。

單獨(dú)的政策通常允許創(chuàng)新藥隨時(shí)申報(bào)，按月掛網(wǎng)，或者只要符合條件就可以隨時(shí)掛網(wǎng)。然而在創(chuàng)新藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)上卻是千差萬別，如果不能被認(rèn)定為創(chuàng)新藥，并且日常掛網(wǎng)流程要一年一次的，那么這個(gè)產(chǎn)品在這個(gè)省份進(jìn)入醫(yī)院市場的時(shí)間就要遲到很多，有的甚至一年以上。

一般，通常的理解新上市的產(chǎn)品就是新品，然而在招標(biāo)掛網(wǎng)時(shí)卻劃分的比較細(xì)。

《藥品注冊管理辦法》將化學(xué)藥品的新藥分成五類。I類是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；II類是境內(nèi)外均未上市的改良型新藥；III類是國外已上市但是境內(nèi)未上市的首仿藥；第四類是境內(nèi)已經(jīng)上市的原研藥品的首仿藥；第五類是境外已經(jīng)上市首次申請境內(nèi)上市。

大部分MNC的產(chǎn)品或者創(chuàng)新藥企license-in模式引進(jìn)的新品都是5.1類——擁有專利，國外已上市，國內(nèi)獨(dú)家通用名，但是這種情況在國內(nèi)的招標(biāo)掛網(wǎng)中，有些省份不認(rèn)可這個(gè)身份，不將其作為創(chuàng)新藥。

以化學(xué)藥品舉例，北京的創(chuàng)新藥認(rèn)定為I、II類新藥；黑龍江認(rèn)定為沒有在本省掛網(wǎng)的產(chǎn)品；遼寧省、浙江省只認(rèn)可I類新藥。這就意味著如果不是I類新藥，并且沒有申請作為參比制劑，在遼寧、浙江這樣的省份，只能等待日常掛網(wǎng)的窗口期。遼寧的窗口期在之前是一年一次，浙江暫時(shí)無法掛網(wǎng)。福建雖然也只認(rèn)可I類新藥，但是福建認(rèn)可專利文件，擁有未過期的專利可以視同為創(chuàng)新藥，日常受理，按月增補(bǔ)。

其次，是對外省價(jià)格的要求。比較開明的省份，接受無全國其他省份價(jià)格的掛網(wǎng)，但是會(huì)進(jìn)入監(jiān)控或者備選目錄。這樣做的益處是醫(yī)院可以采購，弊端是醫(yī)院的首次采購需要議價(jià)，并且沒有掛網(wǎng)價(jià)格可以提供給其他省份參考。天津、北京、上海、山東等省份為新藥開通這樣的渠道；大部分省份會(huì)需要提供三省價(jià)格，如河北、江蘇；友好一些的省份接受一個(gè)外省價(jià)格，如內(nèi)蒙、廣東、貴州。

這里還會(huì)有個(gè)問題，有些省份會(huì)指定省份，如山西，只認(rèn)可上海、北京、天津、河北之中的一個(gè)；陜西，只認(rèn)可北京、遼寧、山西、江蘇、浙江、山東、江西、湖南、上海、天津中的一個(gè)。

那么都需要外省價(jià)格的情況下，誰能是第一個(gè)出價(jià)格的省份呢？

第一個(gè)省份帶價(jià)格的掛網(wǎng)影響著全國的掛網(wǎng)進(jìn)度。這就體現(xiàn)出了招標(biāo)統(tǒng)籌人員的專業(yè)性，往往需要將各省的情況一一梳理，通盤考慮，找到不需要外省價(jià)格的省份（雖然寥寥無幾），還要再看手上的資料是否齊全，去啟動(dòng)掛網(wǎng)；或者找到可以接受議價(jià)截圖的省份，這也并不容易。

不需要其他省份價(jià)格就可以掛網(wǎng)的如北京、上海，天津，雖然掛了網(wǎng)，但是醫(yī)院在采購平臺(tái)卻看不到價(jià)格，需要發(fā)起議價(jià)流程，很多醫(yī)院不愿意做本地區(qū)第一個(gè)議價(jià)的醫(yī)院，致使醫(yī)院準(zhǔn)入仍然很難。

也有時(shí)雖說掛網(wǎng)了，但是貨物還沒有放行，因此要醫(yī)院發(fā)起議價(jià)卻不能下訂單，如果進(jìn)一步不同意議價(jià)，這樣就沒有辦法取得價(jià)格截圖，提供給其他省份。

第三，是審核時(shí)間。各省的采購平臺(tái)受限于人手不足，對于提交上的資料審核速度差別也很大。做得好的省份會(huì)有自己的節(jié)奏，每個(gè)月固定時(shí)間發(fā)通知、收資料、發(fā)公示、執(zhí)行，企業(yè)也會(huì)有個(gè)預(yù)期和判斷。但是有些省份雖然是可以日常申報(bào)，但是審核時(shí)間相對就比較長，一個(gè)月、兩個(gè)月、三個(gè)月的都有，平臺(tái)往往是忙于其他工作，將新品資料收到之后先放在一邊，等積攢數(shù)量比較多時(shí)，再統(tǒng)一處理，企業(yè)除了每天查看通知和等待，無法推動(dòng)進(jìn)展。

第四，是所需要資料。掛網(wǎng)之前最先要做的事情是國家醫(yī)保平臺(tái)藥品代碼和國管平臺(tái)YPID代碼的取得，沒有這兩件事情，后面一切無從開展。

特別是醫(yī)保平臺(tái)代碼取得之后，大部分省份可以直接將信息導(dǎo)入到本省系統(tǒng)，企業(yè)才能進(jìn)行申報(bào)。

在所有資料中，藥品注冊證（進(jìn)口藥品）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書是絕大部分省份都會(huì)需要的，說明書有的需要原件上傳，有的掃描件就可以。認(rèn)專利的省份需要準(zhǔn)備專利文件（如福建），有些省份需要大包裝照片（如天津），大部分省份還需要藥檢單，進(jìn)口產(chǎn)品的藥檢單分為出廠藥檢與口岸藥檢，提供一份即可。

有些會(huì)要求企業(yè)寫一些申請或者說明，如黑龍江要求對于新品要有一份申請；河北省要求最小制劑單位單價(jià)大于100元的提供情況說明及定價(jià)理由；福建對于專利需要有說明。

沒有掛網(wǎng)就無法打開市場

總體而言，資料文件在各環(huán)節(jié)中是企業(yè)可以自己掌握并準(zhǔn)備的，對于新品掛網(wǎng)最痛苦的事情是莫過于沒有窗口期或者窗口期在一年以上。不能掛網(wǎng)就不能實(shí)現(xiàn)醫(yī)院準(zhǔn)入，不能醫(yī)院準(zhǔn)入對于處方藥而言就無法打開市場。

曾經(jīng)有一個(gè)產(chǎn)品上市兩年進(jìn)入醫(yī)保，而在某個(gè)省份無法掛網(wǎng)，醫(yī)保產(chǎn)品不能掛網(wǎng)意味著無法在臨床應(yīng)用，原因是新品在該省份的認(rèn)定是以注冊證時(shí)間獲批來認(rèn)定，每年一次。這就造成當(dāng)產(chǎn)品的注冊癥時(shí)間在招標(biāo)范圍時(shí)資料不全，而第二年資料齊全時(shí)又因超過規(guī)定范圍而無法申請。因此是否能被認(rèn)定為創(chuàng)新藥是新品能否順利掛網(wǎng)的關(guān)鍵。

新品掛網(wǎng)是個(gè)系統(tǒng)大工程，就像打游戲時(shí)的通關(guān)，一環(huán)扣著一環(huán)，稍有不慎，錯(cuò)過了某個(gè)省的申報(bào)，可能就會(huì)如同多米諾，其他各省的時(shí)間都會(huì)依次拖延。

如安徽本是不需要外省價(jià)格，5月4日的通知更改為需要三個(gè)外省價(jià)格；天津市之前可以企業(yè)直接報(bào)價(jià)，很多企業(yè)會(huì)第一個(gè)啟動(dòng)天津掛網(wǎng)，將天津的價(jià)格提供給外省使用?？墒窃诮衲晟习肽?，天津更改為直接掛網(wǎng)醫(yī)院議價(jià)，導(dǎo)致外省無法取得價(jià)格；上海市由于系統(tǒng)升級，6月1日-7月10日暫停申報(bào)，致使企業(yè)如果不能6月1日之前提交就要等到7月10日以后，推遲40天……

因此新品掛網(wǎng)要盡量往前趕，這里會(huì)涉及到一家藥企各個(gè)部門的配合，注冊部門的相關(guān)文件；供應(yīng)鏈的包裝、說明書提前準(zhǔn)備；價(jià)格制定部門盡快確定價(jià)格；法務(wù)部對專利文件的解釋說明；銷售部協(xié)助提供醫(yī)院的議價(jià)……這些都會(huì)影響新品掛網(wǎng)的節(jié)奏和速度，新品掛網(wǎng)不是招標(biāo)團(tuán)隊(duì)自己的事情，而是全公司通力協(xié)作一起面對的工作。

招標(biāo)掛網(wǎng)的工作在多年之前基本在商務(wù)團(tuán)隊(duì)，因?yàn)槟菚r(shí)涉及談判議價(jià)與商業(yè)配送，后來隨著藥品招標(biāo)采購政策的不斷調(diào)整，很多公司開始成立專業(yè)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)掛網(wǎng)準(zhǔn)入，這個(gè)團(tuán)隊(duì)大多隸屬于準(zhǔn)入部門或政府事務(wù)部門，他們對各省、市的相關(guān)政策了如指掌；他們隨時(shí)關(guān)注政策的變化，抓住每一個(gè)可能的機(jī)會(huì)，去推動(dòng)并實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥的掛網(wǎng)，為后續(xù)的醫(yī)院準(zhǔn)入打開通道。