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新藥的掛網(wǎng)，往往時間緊任務(wù)重，甚至在個別省份總是無法推進。

新藥掛網(wǎng)是準入重要一環(huán)

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此前，《醫(yī)藥集中采購平臺對外服務(wù)規(guī)范》的征求意見稿在坊間流傳，對藥品掛網(wǎng)的信息認證、申報形式、信息變更、咨詢、查詢等掛網(wǎng)的各個環(huán)節(jié)有了規(guī)范的要求，業(yè)內(nèi)從事掛網(wǎng)招標工作的人員暗自拍手叫好，因為各省掛網(wǎng)流程的不一致、信息更新不及時、咨詢遲遲沒有回復的情況，讓多少企業(yè)大為頭痛，特別是新藥的掛網(wǎng)，往往時間緊任務(wù)重，在個別省份卻總是無法推進。

一款新藥歷經(jīng)千辛萬苦上市，商業(yè)化團隊早早搭建好，此時準入成為了最受關(guān)注的一環(huán)。

國內(nèi)的藥品準入分為掛網(wǎng)準入、醫(yī)院準入、醫(yī)保準入。雖然自費藥品可以從院外通道實現(xiàn)患者可及，但是若想盡快占領(lǐng)市場，還是要實現(xiàn)醫(yī)院準入，特別是處方藥。

而沒有掛網(wǎng)準入，醫(yī)院就無法采購，所以在各個省的招標采購平臺上“擁有”身份，就是處方藥在院內(nèi)銷售的前提條件。

藥品招標掛網(wǎng)自1999年開始至今，政策經(jīng)過了不斷地演變與發(fā)展，已形成專門的體系，在醫(yī)改中扮演著重要作用。

從最初的海虹等第三方平臺到如今的藥交所模式或GPO；從各地市各機構(gòu)分別招標到以省為單位全省統(tǒng)一采購；從招標辦作為聯(lián)合議價主體到今天量價掛鉤的帶量采購；從最初企業(yè)成箱紙質(zhì)文件的復印提交到今天的全部線上辦公……藥品的招標采購早已發(fā)展為有規(guī)模、有體系、流程完善的一項醫(yī)藥制度。

新上市藥品掛網(wǎng)的考驗

現(xiàn)在對于成熟產(chǎn)品來說，帶量采購中選產(chǎn)品、國家談判產(chǎn)品基本可以解決各省的掛網(wǎng)問題，只要總部確認好價格，各省都會有相應的政策直接掛網(wǎng)。

可是對于新上市產(chǎn)品，各省的掛網(wǎng)流程執(zhí)行細則并不一樣，并且一環(huán)扣一環(huán)，對企業(yè)的工作人員是個極大的考驗。

首先，是對新品的認定。絕大部分省份對于創(chuàng)新藥都有單獨的創(chuàng)新藥掛網(wǎng)政策，這也體現(xiàn)了對創(chuàng)新藥的鼓勵。

單獨的政策通常允許創(chuàng)新藥隨時申報，按月掛網(wǎng)，或者只要符合條件就可以隨時掛網(wǎng)。然而在創(chuàng)新藥的認定標準上卻是千差萬別，如果不能被認定為創(chuàng)新藥，并且日常掛網(wǎng)流程要一年一次的，那么這個產(chǎn)品在這個省份進入醫(yī)院市場的時間就要遲到很多，有的甚至一年以上。

一般，通常的理解新上市的產(chǎn)品就是新品，然而在招標掛網(wǎng)時卻劃分的比較細。

《藥品注冊管理辦法》將化學藥品的新藥分成五類。I類是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；II類是境內(nèi)外均未上市的改良型新藥；III類是國外已上市但是境內(nèi)未上市的首仿藥；第四類是境內(nèi)已經(jīng)上市的原研藥品的首仿藥；第五類是境外已經(jīng)上市首次申請境內(nèi)上市。

大部分MNC的產(chǎn)品或者創(chuàng)新藥企license-in模式引進的新品都是5.1類——擁有專利，國外已上市，國內(nèi)獨家通用名，但是這種情況在國內(nèi)的招標掛網(wǎng)中，有些省份不認可這個身份，不將其作為創(chuàng)新藥。

以化學藥品舉例，北京的創(chuàng)新藥認定為I、II類新藥；黑龍江認定為沒有在本省掛網(wǎng)的產(chǎn)品；遼寧省、浙江省只認可I類新藥。這就意味著如果不是I類新藥，并且沒有申請作為參比制劑，在遼寧、浙江這樣的省份，只能等待日常掛網(wǎng)的窗口期。遼寧的窗口期在之前是一年一次，浙江暫時無法掛網(wǎng)。福建雖然也只認可I類新藥，但是福建認可專利文件，擁有未過期的專利可以視同為創(chuàng)新藥，日常受理，按月增補。

其次，是對外省價格的要求。比較開明的省份，接受無全國其他省份價格的掛網(wǎng)，但是會進入監(jiān)控或者備選目錄。這樣做的益處是醫(yī)院可以采購，弊端是醫(yī)院的首次采購需要議價，并且沒有掛網(wǎng)價格可以提供給其他省份參考。天津、北京、上海、山東等省份為新藥開通這樣的渠道；大部分省份會需要提供三省價格，如河北、江蘇；友好一些的省份接受一個外省價格，如內(nèi)蒙、廣東、貴州。

這里還會有個問題，有些省份會指定省份，如山西，只認可上海、北京、天津、河北之中的一個；陜西，只認可北京、遼寧、山西、江蘇、浙江、山東、江西、湖南、上海、天津中的一個。

那么都需要外省價格的情況下，誰能是第一個出價格的省份呢？

第一個省份帶價格的掛網(wǎng)影響著全國的掛網(wǎng)進度。這就體現(xiàn)出了招標統(tǒng)籌人員的專業(yè)性，往往需要將各省的情況一一梳理，通盤考慮，找到不需要外省價格的省份（雖然寥寥無幾），還要再看手上的資料是否齊全，去啟動掛網(wǎng)；或者找到可以接受議價截圖的省份，這也并不容易。

不需要其他省份價格就可以掛網(wǎng)的如北京、上海，天津，雖然掛了網(wǎng)，但是醫(yī)院在采購平臺卻看不到價格，需要發(fā)起議價流程，很多醫(yī)院不愿意做本地區(qū)第一個議價的醫(yī)院，致使醫(yī)院準入仍然很難。

也有時雖說掛網(wǎng)了，但是貨物還沒有放行，因此要醫(yī)院發(fā)起議價卻不能下訂單，如果進一步不同意議價，這樣就沒有辦法取得價格截圖，提供給其他省份。

第三，是審核時間。各省的采購平臺受限于人手不足，對于提交上的資料審核速度差別也很大。做得好的省份會有自己的節(jié)奏，每個月固定時間發(fā)通知、收資料、發(fā)公示、執(zhí)行，企業(yè)也會有個預期和判斷。但是有些省份雖然是可以日常申報，但是審核時間相對就比較長，一個月、兩個月、三個月的都有，平臺往往是忙于其他工作，將新品資料收到之后先放在一邊，等積攢數(shù)量比較多時，再統(tǒng)一處理，企業(yè)除了每天查看通知和等待，無法推動進展。

第四，是所需要資料。掛網(wǎng)之前最先要做的事情是國家醫(yī)保平臺藥品代碼和國管平臺YPID代碼的取得，沒有這兩件事情，后面一切無從開展。

特別是醫(yī)保平臺代碼取得之后，大部分省份可以直接將信息導入到本省系統(tǒng)，企業(yè)才能進行申報。

在所有資料中，藥品注冊證（進口藥品）、質(zhì)量標準、說明書是絕大部分省份都會需要的，說明書有的需要原件上傳，有的掃描件就可以。認專利的省份需要準備專利文件（如福建），有些省份需要大包裝照片（如天津），大部分省份還需要藥檢單，進口產(chǎn)品的藥檢單分為出廠藥檢與口岸藥檢，提供一份即可。

有些會要求企業(yè)寫一些申請或者說明，如黑龍江要求對于新品要有一份申請；河北省要求最小制劑單位單價大于100元的提供情況說明及定價理由；福建對于專利需要有說明。

沒有掛網(wǎng)就無法打開市場

總體而言，資料文件在各環(huán)節(jié)中是企業(yè)可以自己掌握并準備的，對于新品掛網(wǎng)最痛苦的事情是莫過于沒有窗口期或者窗口期在一年以上。不能掛網(wǎng)就不能實現(xiàn)醫(yī)院準入，不能醫(yī)院準入對于處方藥而言就無法打開市場。

曾經(jīng)有一個產(chǎn)品上市兩年進入醫(yī)保，而在某個省份無法掛網(wǎng)，醫(yī)保產(chǎn)品不能掛網(wǎng)意味著無法在臨床應用，原因是新品在該省份的認定是以注冊證時間獲批來認定，每年一次。這就造成當產(chǎn)品的注冊癥時間在招標范圍時資料不全，而第二年資料齊全時又因超過規(guī)定范圍而無法申請。因此是否能被認定為創(chuàng)新藥是新品能否順利掛網(wǎng)的關(guān)鍵。

新品掛網(wǎng)是個系統(tǒng)大工程，就像打游戲時的通關(guān)，一環(huán)扣著一環(huán)，稍有不慎，錯過了某個省的申報，可能就會如同多米諾，其他各省的時間都會依次拖延。

如安徽本是不需要外省價格，5月4日的通知更改為需要三個外省價格；天津市之前可以企業(yè)直接報價，很多企業(yè)會第一個啟動天津掛網(wǎng)，將天津的價格提供給外省使用。可是在今年上半年，天津更改為直接掛網(wǎng)醫(yī)院議價，導致外省無法取得價格；上海市由于系統(tǒng)升級，6月1日-7月10日暫停申報，致使企業(yè)如果不能6月1日之前提交就要等到7月10日以后，推遲40天……

因此新品掛網(wǎng)要盡量往前趕，這里會涉及到一家藥企各個部門的配合，注冊部門的相關(guān)文件；供應鏈的包裝、說明書提前準備；價格制定部門盡快確定價格；法務(wù)部對專利文件的解釋說明；銷售部協(xié)助提供醫(yī)院的議價……這些都會影響新品掛網(wǎng)的節(jié)奏和速度，新品掛網(wǎng)不是招標團隊自己的事情，而是全公司通力協(xié)作一起面對的工作。

招標掛網(wǎng)的工作在多年之前基本在商務(wù)團隊，因為那時涉及談判議價與商業(yè)配送，后來隨著藥品招標采購政策的不斷調(diào)整，很多公司開始成立專業(yè)團隊負責掛網(wǎng)準入，這個團隊大多隸屬于準入部門或政府事務(wù)部門，他們對各省、市的相關(guān)政策了如指掌；他們隨時關(guān)注政策的變化，抓住每一個可能的機會，去推動并實現(xiàn)創(chuàng)新藥的掛網(wǎng)，為后續(xù)的醫(yī)院準入打開通道。