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11月8日，CDE官網(wǎng)顯示，浙江華海藥業(yè)的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（I）、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（III）、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（IV）均以仿制4類同日?qǐng)?bào)產(chǎn)獲受理。

3款產(chǎn)品僅有阿斯利康擁有生產(chǎn)批文，暫無國內(nèi)藥企獲批，其中，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（I）和達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（III）有北京福元醫(yī)藥報(bào)產(chǎn)在審，承辦日期均在今年10月；達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（IV）暫無企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審。

11月10日，山東盛迪醫(yī)藥的HR20031片（Ⅱ）和HR20031片（Ⅰ）、惠升生物制藥的達(dá)格列凈片和江蘇安必生制藥的吡格列酮二甲雙胍片報(bào)產(chǎn)獲CDE受理。

今年以來獲批的糖尿病用藥化學(xué)藥（含生物藥）








近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)的伏格列波糖片以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲批，視同過評(píng)。

伏格列波糖片是第九批國采品種，數(shù)據(jù)顯示，其在2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過4億元，同比增長13.33%。

在此之前，石家莊四藥的依帕司他片、浙江恒研醫(yī)藥科技的依帕司他片、北京福元醫(yī)藥的磷酸西格列汀片、合肥合源藥業(yè)的沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)和沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)均以新分類報(bào)產(chǎn)獲批。

今年以來，糖尿病用藥化學(xué)藥（含生物藥）已有26款產(chǎn)品（83個(gè)品規(guī)）獲批上市，51款產(chǎn)品（175個(gè)受理號(hào)）報(bào)產(chǎn)在審，市場競爭十分激烈。

集采沖擊超500億市場

胰島素大跌，GLP-1受體激動(dòng)劑火熱

近年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥化學(xué)藥（含生物藥）市場規(guī)模均超過500億元，2022年銷售額同比有所下滑。

從廠家格局來看，外資藥企占據(jù)頭部位置，諾和諾德、阿斯利康、賽諾菲位居前三，TOP10中有通化東寶藥業(yè)、杭州中美華東制藥、甘李藥業(yè)、揚(yáng)子江南京海陵藥業(yè)4家國內(nèi)藥企。

從銷售渠道來看，中國城市公立醫(yī)院和城市社區(qū)中心市場份額均有上漲，縣級(jí)公立醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則有所下滑。

2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥化學(xué)藥（含生物藥）TOP5小類
從小類來看，胰島素及其類似藥、GLP-1受體激動(dòng)劑、a-葡萄糖甙酶抑制劑、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑、SGLT2抑制劑是五大暢銷小類。其中，胰島素及其類似藥受集采影響，銷售額同比下滑超過20%；GLP-1受體激動(dòng)劑增速最快，達(dá)117.90%，首次挺進(jìn)TOP5小類。

TOP10洗牌

司美暴漲35678%，國產(chǎn)品牌僅剩一員

2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥化學(xué)藥（含生物藥）產(chǎn)品TOP10
產(chǎn)品TOP10銷售額均超過10億元，甘精胰島素注射液和門冬胰島素30注射液是40億級(jí)別大品種，司美格魯肽注射液憑借35678%的增速首次躍升進(jìn)入前十，僅有諾和諾德1家擁有生產(chǎn)批文。

值得一提的是，TOP10中除了達(dá)格列凈片、磷酸西格列汀片、司美格魯肽注射液外，其余7款產(chǎn)品均被納入國采，其中6款有不同程度下滑，阿卡波糖片作為最早被納入國采的糖尿病藥產(chǎn)品之一，在經(jīng)歷連續(xù)兩年大跌后，2022年止跌回升，同比增長超過20%。

2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥化學(xué)藥（含生物藥）品牌TOP10

品牌TOP10中，外資藥企占據(jù)9個(gè)席位，國產(chǎn)品牌僅有通化東寶藥業(yè)的30/70混合重組人胰島素注射液。從增速來看，阿斯利康的達(dá)格列凈片、默沙東的磷酸西格列汀片、諾和諾德的司美格魯肽注射液3個(gè)品牌為正增長。

從數(shù)量來看，諾和諾德最多，有5個(gè)，分別是門冬胰島素30注射液、精蛋白人胰島素混合注射液(30R)、司美格魯肽注射液、門冬胰島素注射液、利拉魯肽注射液。

2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端司美格魯肽注射液季度銷售情況（單位：億元）

司美格魯肽注射液2021年4月在中國獲批，同年被納入醫(yī)保。數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽注射液在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場規(guī)模暴漲，2022年銷售額同比增長35678%。

目前，司美格魯肽注射液暫無國內(nèi)藥企報(bào)產(chǎn)在審，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、麗珠集團(tuán)新北江制藥、華東醫(yī)藥等10家國內(nèi)藥企均已獲批臨床。近日，華東醫(yī)藥在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，其司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥目前處于臨床Ⅲ期入組階段，入組受試者數(shù)量正在逐步增加。