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進入11月中旬，2023年國家醫(yī)保目錄談判即將開始，哪些藥品值得重點關(guān)注？今年年初發(fā)布的2022年國家醫(yī)保目錄納入了多款藥品，落地大半年以來，它們的銷售情況有了怎樣的變化？賽柏藍作了梳理。

01

2023年國談即將開始

值得關(guān)注的重點藥品

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進入11月中旬，國談腳步趨近。據(jù)國家醫(yī)保局此前介紹，預(yù)計將于今年12月初公布2023年國家醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果，從明年1月1日起正式執(zhí)行。

根據(jù)《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，9-11月為談判/競價階段。

根據(jù)近兩日業(yè)內(nèi)的消息，11月中旬啟動醫(yī)保談判的可能性較大，地點北京。

談判/競價階段包括開展現(xiàn)場談判/競價。根據(jù)評估意見組織開展談判/競價，現(xiàn)場簽署談判/競價結(jié)果確認書。對談判/競價成功的藥品，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準，明確管理要求。同時，國家醫(yī)保局還會組織談判成功和簡易續(xù)約的企業(yè)簽署協(xié)議。

9月1日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過形式審查藥品名單的公告》，確定了386個藥品通過形式審查。其中包括222個目錄外藥品，164個目錄內(nèi)藥品（具體名單見文末）。

之后，國家醫(yī)保局還發(fā)布了《關(guān)于2023年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品專家評審階段性結(jié)果的公告》，對即將國談的產(chǎn)品進行了再次評審。

僅從通過形式審查的藥品名單看，本次國談備受矚目的產(chǎn)品不少。

首先是PD-1，根據(jù)天風(fēng)證券，本次談判未有目錄外進口/國產(chǎn)PD-1通過形式審查， 國產(chǎn)藥品有目錄內(nèi)信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗、替雷利珠單抗。其中特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗以及替雷利珠單抗均有新增適應(yīng)癥。

其中，恒瑞的卡瑞利珠單抗，預(yù)計新增適應(yīng)癥談判為聯(lián)合阿帕替尼晚期肝癌一線治療；

信達生物的信迪利單抗，預(yù)計新增適應(yīng)癥談判為聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌患者的二線治療；

百濟神州的替雷利珠單抗，預(yù)計新增適應(yīng)癥談判為聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌（G/GEJ）的一線治療及聯(lián)合化療用于食管鱗狀細胞癌患者一線治療；

君實生物的特瑞普利單抗預(yù)計新增適應(yīng)癥談判如下圖：

圖片來源：安信證券

據(jù)沙利文預(yù)測，全球PD-（L）1市場預(yù)計在2025年達到626億美元。其中，中國PD-（L）1市場規(guī)模預(yù)計將于2025年達到519億元。市場規(guī)模可觀，藥企競爭還在加劇。

同樣備受關(guān)注的還有腫瘤熱門靶點，阿斯利康的奧希替尼預(yù)計新增適應(yīng)癥談判，貝達/益方生物的貝福替尼預(yù)計新增藥品談判。

我國EGFR-TKI市場規(guī)模龐大，根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2030年可達1000多億元。

第三代EGFR-TKI目前占據(jù)市場主流。就整個EGFR-TKI市場而言，基本是阿斯利康的奧希替尼、艾力斯的伏美替尼、翰森制藥的阿美替尼、貝達/益方生物的貝福替尼等在分割天下。

新冠藥物繼去年大熱后，今年仍有三款藥物有望進入醫(yī)保談判，主要是君實、先聲、眾生三家藥企的競爭。

根據(jù)今年的醫(yī)保談判規(guī)則，對于新冠藥物不再單列新冠治療藥品的申報條件，均可通過相應(yīng)條件正常申報（2018年1月1日至2023年6月30日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品）。

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目前醫(yī)保目錄內(nèi)有阿茲夫定和清肺排毒顆粒兩款新冠治療藥物。今年獲批的新冠適應(yīng)癥藥物或有機會進入醫(yī)保目錄。

02

2022年國談藥放量明顯

多項政策促進加速落地

2022年的國家醫(yī)保目錄于2023年1月18日正式印發(fā)，3月1日開始實施。有111個藥品新增進入目錄，平均降價60.1%。其中，國家重大創(chuàng)新藥品整體降幅溫和，從幾個月來的銷售情況可見明顯放量。

2022年國談中，亞盛醫(yī)藥的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）是一大關(guān)注熱點。它首次被納入醫(yī)保目錄，用于治療慢性粒細胞白血病。

進入醫(yī)保后，奧雷巴替尼放量明顯。據(jù)亞盛醫(yī)藥2022年年報，這一藥物自2021年11月上市到2022年年底，累計銷售額人民幣182.4百萬元（含增值稅）。而2023年中報顯示，奧雷巴替尼被納入醫(yī)保后，上半年放量顯著，實現(xiàn)銷售收入1.08億元，同比增長37%，其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數(shù)同比增長560%。

百濟神州有多款藥物被納入2022年醫(yī)保目錄：PD-1替雷利珠單抗（商品名：百澤安）新增四項適應(yīng)癥、治療多發(fā)性骨髓瘤的卡非佐米（商品名：凱洛斯），還有2020年首次納入醫(yī)保目錄的安加維（治療骨巨細胞瘤）成功續(xù)約。

據(jù)百濟神州財報，2023H1 替雷利珠單抗國內(nèi)銷售額18.36 億元，增長46.8%，主要得益于新適應(yīng)癥納入醫(yī)保后市場滲透率快速提升。

如今，百濟神州的替雷利珠單抗目前已在國內(nèi)獲批 11 項適應(yīng)癥，其中9項已納入醫(yī)保，是國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、醫(yī)保覆蓋適應(yīng)癥數(shù)量最多的 PD-1 產(chǎn)品。2023年國談，這款藥物的新適應(yīng)癥談判仍然值得關(guān)注。

2023年1月，再鼎醫(yī)藥的瑞派替尼（商品名：擎樂）和甲苯磺酸奧馬環(huán)素（商品名：紐再樂）進入醫(yī)保目錄，分別用于治療晚期胃腸間質(zhì)瘤，和社區(qū)獲得性細菌性肺炎、急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。

2023年第二季度，瑞派替尼收入 750 萬美元，相當(dāng)于這款藥物2022年半年的銷售收入；甲苯磺酸奧馬環(huán)素收入 460 萬美元，距上一年全年收入520萬美元不遠。

據(jù)再鼎的三季報，與2022年同期相比，2023年第三季度，瑞派替尼收入從550萬美元增加到570萬美元，甲苯磺酸奧馬環(huán)素收入從150萬美元增加到550萬美元，都得益于年初被納入醫(yī)保。

進得了醫(yī)保、進不了醫(yī)院，是往年不少國談品種的最大隱憂。更多政策已密集推出，推動國談藥的商業(yè)化落地。

國家醫(yī)保局要求各省2023年2月底前將談判藥品直接掛網(wǎng)，四川、山東、陜西、廣東等多個省份都發(fā)布了加快國談藥品配備的文件，及時召開專題藥事會，做到國談藥品“應(yīng)配盡配”。

雙通道是推動國談藥品落地的重要措施。根據(jù)國家醫(yī)保局要求，省級醫(yī)保部門要及時更新本省納入“雙通道”和單獨支付的藥品范圍，與新版目錄同步實施。鼓勵各地積極探索通過“雙通道”渠道提升罕見病用藥供應(yīng)保障水平的有效模式。

據(jù)國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇介紹，今年1月，國家醫(yī)保局印發(fā)了2022年版的國家醫(yī)保藥品目錄。到今年8月底，全國已經(jīng)有23.4萬家定點醫(yī)藥機構(gòu)配備了協(xié)議期內(nèi)的談判藥品，其中定點醫(yī)療機構(gòu)6.5萬家，定點零售藥店16.9萬家，91個去年新增的談判藥已經(jīng)在55000家定點醫(yī)藥機構(gòu)有了配備。

不少國談藥價格較高，受到DRG分組固定費用或門診統(tǒng)籌按人頭包干額度的限制，醫(yī)生開具處方往往相對謹慎。而將這部分費用單列，解除總費用限制，利于國談藥的放量。國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委2021年發(fā)布的《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》即明確提出，鼓勵有條件的地區(qū)探索國談藥單獨支付政策。

目前，數(shù)個省份已試行國談藥品“單獨支付”政策。例如，2023年9月1日起，403種藥品在廣東開始試行單獨支付政策，其中絕大多數(shù)是國談藥，這將對國談藥進院、開處方帶來極大的推動作用。

9月14日，河北省醫(yī)保局印發(fā)《河北省醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好談判藥品單獨支付保障工作的通知》，規(guī)定適合門診使用的談判藥品納入單獨支付藥品范圍，并實行動態(tài)管理。目前該省確定的單獨支付藥品共334個，其中協(xié)議期內(nèi)國家醫(yī)保談判藥品288個。該通知自2023年12月1日起實施，試行期限2年。

此外，國家衛(wèi)健委在《國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2022版）》中規(guī)定，國談藥品費用不納入醫(yī)療收入增幅考核指標(biāo)，同時這一規(guī)定也應(yīng)用于“門診次均費用增幅”、“門診次均藥品費用增幅”、“住院次均費用增幅”、“住院次均藥品費用增幅”等，從醫(yī)院考核指標(biāo)壓力層面為國談藥品的使用減少障礙。

2023年國談的具體時間地點，目前還沒有確切消息，賽柏藍將持續(xù)保持關(guān)注。

附：通過形式審查申報藥品名單（注：本名單不等同于最終進入談判的名單）