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“網(wǎng)紅神藥”司美格魯肽近日引人關(guān)注的一個方面，是對一些醫(yī)療器械、耗材的跨界影響。它在治療慢性腎病、糖尿病和肥胖等疾病方面顯示出巨大的潛力，對相關(guān)部分器械耗材制造商來說，或已構(gòu)成威脅。

已有美國醫(yī)療設備制造公司在2023年第三季度財報和電話會議上表示，患者對減肥藥的興趣，抑制了半年來減肥手術(shù)業(yè)務的增長速度。此外，司美格魯肽可以有效降低血糖水平、減輕蛋白尿、保護腎臟功能，因此可以延緩或防止慢性腎病患者的腎功能衰竭，從而減少對透析設備的需求。

而如今，一個相反的情況可能即將出現(xiàn)：通過微創(chuàng)手術(shù)在體內(nèi)植入一種器械，就可以控制高血壓。將來，這會對降壓藥市場帶來巨大影響嗎？

01

微創(chuàng)手術(shù)或能解決高血壓控制難點

一旦患上高血壓，需要終身服用降壓藥，依從性不足導致效果不佳，降壓藥往往還有副作用、耐藥性，這都是高血壓慢病管理中令人頭疼的問題。

未來或?qū)⒂幸环N新的治療方式——向體內(nèi)植入一種器械，可以幫助控制高血壓。

11月17日，美敦力宣布旗下一款名為Symplicity Spyral的射頻消融系統(tǒng)獲美國FDA批準上市。公告顯示，該系統(tǒng)是基于RDN（腎動脈交感神經(jīng)消融）的一種新興高血壓微創(chuàng)治療方式，其可通過阻斷腎交感神經(jīng)，實現(xiàn)長期降壓。

截至目前，全球獲批上市的這類產(chǎn)品已達2款，國內(nèi)也有超10款類似療法在研。

RDN是一種微創(chuàng)手術(shù)，手術(shù)時間短，不需要全身麻醉，傷口小。相對降壓藥來說，RDN有種種優(yōu)勢。具體來說，降壓藥通過作用于血管、心臟、腎臟等多個部位來降低血壓，而 RDN 則直接作用于腎臟交感神經(jīng)，從而減少腎臟分泌腎素的量，進而降低血壓。因此，RDN 的降壓效果更加直接、副作用更少，且降壓效果長期有效，無用藥依從性問題和耐藥性問題。

因此，RDN潛在需求旺盛。根據(jù)弗若斯特沙利文預測，2030年中國這類產(chǎn)品市場規(guī)模將達到人民幣105億元，發(fā)展前景廣闊。

在中國，早在2021年4月，博鰲超級醫(yī)院就曾首次應用Symplicity SpyralTM導管系統(tǒng)，順利完成一起腎動脈交感神經(jīng)射頻消融術(shù)的臨床應用。

目前，該技術(shù)并未在高血壓治療中廣泛使用，還只是針對難治性高血壓患者，即臨床上經(jīng)合理使用4種以上（包括1種利尿劑在內(nèi)）降壓藥后，血壓仍無法達到指南標準的人群。不過，隨著RDN技術(shù)的不斷發(fā)展，其適用范圍有望進一步擴大?；蛟S，司美格魯肽跨界影響醫(yī)療器械的劇情，要反過來重演一次了。

02

傳統(tǒng)降壓藥：集采承壓

新一代產(chǎn)品：爭相仿制

高血壓用藥領域近十年來，幾乎沒有重大突破性研發(fā)成果。常見的降壓藥有五類：利尿劑，代表藥物為氫氯噻嗪；β受體阻滯劑，代表藥物為拉貝洛爾；鈣通道拮抗劑（CCB），代表藥物為尼群地平；血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACE），代表藥物為依那普利；血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑（ARB），代表藥物為纈沙坦。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，多個產(chǎn)品銷售額超過10億元。其中，硝苯地平控釋片連續(xù)四年位列第一，以超過58億元的銷售額遙遙領先。不過，硝苯地平控釋片的銷售額增長率下跌達到12.48%。此外，纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄貝沙坦片的銷售額增長率跌幅分別達到16.80%、25.35%。

降壓藥在零售終端與等級醫(yī)院的市場規(guī)模相當，銷售額均達百億元。據(jù)新康界，其中，鈣通道阻滯劑占據(jù)半壁江山，排名第二的是作用于腎素-血管緊張系統(tǒng)的藥物，β受體拮抗劑和α受體拮抗劑相較于前兩種，銷售額較小。

2017-2022年高血壓細分種類銷售情況（億元）

來源：新康界

由于大部分原研降壓藥的專利已到期，大量仿制藥已陸續(xù)進場。已發(fā)生的九批國家集采，均有降壓藥被納入其中。

在前八批集采中，合計37個降壓藥品種被納入。其中，血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制和血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑被納入的品種最多，均達到12個。

前八批集采中涉及到的降壓藥

來源：藥渡

近期的第九批集采中，又有數(shù)款降壓藥被納入。其中，奧美沙坦酯氨氯地平口服片（原研藥：安普利可）的中選價為0.23元/片，降幅達93.3%；硝苯地平控釋片（原研藥：百普達）的中選價為0.042元/片，降幅達88.4%；氯沙坦鉀氫氯噻嗪片（原研藥：氯沙坦鉀氫氯噻嗪片）的中選價為0.056元/片，降幅達87.2%。

降壓藥大品種中，新一代藥物沙庫巴曲纈沙坦鈉片尚未被納入集采，成為諸多藥企開發(fā)的重點。沙庫巴曲纈沙坦的原研廠家為諾華，原研藥商品名諾欣妥，2017年在中國獲批慢性心力衰竭適應癥，2021年獲批高血壓適應癥。

諾欣妥是諾華心血管領域的重磅產(chǎn)品，2018年銷售額便突破了10億美元大關(guān)，2022年全球銷售額達到46.44億美元，在諾華的管線里僅次于可善挺（司庫奇優(yōu)單抗），排名第二。目前，諾欣妥已進入國家醫(yī)保目錄，并已成為指南推薦藥物。據(jù)新康界，2022年，沙庫巴曲纈沙坦在國內(nèi)等級醫(yī)院和零售終端的銷售額分別為21.27億元及7.43億元，市場規(guī)模已達數(shù)十億。

如此重磅藥物，自然引來多家藥企爭相仿制。2023年8月24日，南京方生和醫(yī)藥宣布，旗下沙庫巴曲纈沙坦片（商標名：一心坦）獲NMPA批準上市。同日，石藥集團宣布，其子公司石藥歐意開發(fā)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲NMPA批準上市。到8月29日，正大天晴的產(chǎn)品也獲批了。10月，科倫藥業(yè)、信立泰、華瀚醫(yī)藥的沙庫巴曲纈沙坦鈉也相繼獲批。

此外，還有十多家企業(yè)已提交沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請，包括齊魯藥業(yè)、貝特藥業(yè)等多家明星藥企。在降壓藥領域，這一“兵家必爭之地”將迎來越來越多的入場者。它是否會成為新一代“藥王”？新的RDN技術(shù)目前尚且稚嫩、使用范圍很小，但隨著它的發(fā)展，以后會影響降壓藥的市場嗎？一切等待時間回答。