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在脫發(fā)治療市場(chǎng)，近日一款在研藥物公布了III期臨床試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)，導(dǎo)致公司股價(jià)大跌。不過這并非最后結(jié)局。

近日，開拓藥業(yè)宣布，其外用治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的創(chuàng)新藥KX-826（福瑞他恩）在中國(guó)III期臨床試驗(yàn)中讀出頂線數(shù)據(jù)。

該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為24周結(jié)束時(shí)目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)（TAHC/cm2）對(duì)比基線的平均變化。分析結(jié)果顯示，治療24周后，KX-826與基線相比促進(jìn)了毛發(fā)生長(zhǎng)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.0001)。不過，用藥組與安慰劑組相比，其TAHC差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上并不顯著。

這被市場(chǎng)解讀為該藥物可能療效并不優(yōu)于安慰劑。當(dāng)日消息公布后，開拓藥業(yè)股價(jià)大跌。

此次結(jié)果的揭曉，給這款在研藥物的前景蒙上了一層陰影。不過，開拓藥業(yè)表示，將繼續(xù)分析該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并開展該藥外用治療脫發(fā)及痤瘡的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，持續(xù)探索其上市的可能性。

01

雄激素性脫發(fā)

巨大、未被滿足的市場(chǎng)

脫發(fā)治療，是一個(gè)巨大、且遠(yuǎn)遠(yuǎn)未被滿足的市場(chǎng)。

據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委2019年發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國(guó)脫發(fā)人群已突破2.5億人。多項(xiàng)數(shù)據(jù)和調(diào)查結(jié)果顯示，未來我國(guó)脫發(fā)治療藥物滲透率將穩(wěn)步提升。

雄激素性脫發(fā)（又稱脂溢性脫發(fā)）是最常見的脫發(fā)類型，占比超過 90%。除了生活方式調(diào)整等方法外，藥物治療及植發(fā)是雄激素性脫發(fā)的典型治療手段。截至目前，僅有兩款藥物獲FDA批準(zhǔn)上市用于治療雄激素性脫發(fā)，分別是非那雄胺和米諾地爾。它們的專利都已到期，國(guó)內(nèi)已有不少仿制藥。

其中，非那雄胺是口服藥，多用于男性患者，平均見效時(shí)間為3-6個(gè)月。非那雄胺主要通過抑制 5α-還原酶活性，阻斷睪酮向二氫睪酮轉(zhuǎn)化，從而減少體內(nèi)二氫睪酮濃度，改善脫發(fā)。

非那雄胺1992年在美國(guó)獲批時(shí)，用于治療男性前列腺增生。但使用過程中，該藥被發(fā)現(xiàn)有一個(gè)常見的副作用：可以促使患者毛發(fā)增長(zhǎng)。因此，原研廠家默沙東隨后推出適合治療雄激素性脫發(fā)的版本，于1997年在美獲批。默沙東原研的非那雄胺，5mg劑量的版本用于治療良性前列腺增生，商品名“保列治”；1mg劑量的用于治療雄激素性脫發(fā)，商品名“保法止”。

目前，我國(guó)非那雄胺市場(chǎng)由默沙東占主要份額。2004年以來，已有數(shù)款國(guó)產(chǎn)1mg劑量的非那雄胺獲批，包括天方藥業(yè)、仙琚制藥、康恩貝、華潤(rùn)雙鶴等多家企業(yè)的產(chǎn)品。

2020年，非那雄胺片被納入第三批集采，天方藥業(yè)與揚(yáng)子江藥業(yè)中標(biāo)。

非那雄胺是口服藥、需要醫(yī)生處方才可使用。而米諾地爾是外用藥，屬于OTC，也是目前國(guó)內(nèi)主要的脫發(fā)治療藥物。其平均見效時(shí)間為6-9個(gè)月。米諾地爾通過開放鉀離子通道，增加毛囊血流供應(yīng)，改變毛囊生長(zhǎng)周期等原理促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)。米諾地爾的原研藥是強(qiáng)生公司的“落健”，1988年首次獲批。

米諾地爾在我國(guó)同樣已有多款仿制藥。如今，三生制藥和振東制藥兩家企業(yè)分別占據(jù)70%和20%的市場(chǎng)份額。據(jù)華泰證券研究報(bào)告，米諾地爾2023年在中國(guó)的銷售額預(yù)計(jì)超30億元，且2031年市場(chǎng)規(guī)模有望突破百億人民幣。

圖片來源：東吳證券

02

新的藥物

蓄勢(shì)待發(fā)

非那雄胺和米諾地爾獲FDA批準(zhǔn)上市，距今已隔多年。不過，該領(lǐng)域多年沒有創(chuàng)新藥獲批。

這兩款傳統(tǒng)藥物都具有一定局限性：非那雄胺是口服藥，僅對(duì)男性患者功效顯著，還可能造成性功能障礙；米諾地爾是外用藥，一些患者使用后，發(fā)現(xiàn)可能會(huì)先經(jīng)歷一個(gè)瘋狂掉發(fā)的過程，才開始增發(fā)。因此，近年來，不少企業(yè)一直在研發(fā)新的脫發(fā)療法。

目前已上市的雄激素性脫發(fā)藥物，還有度他雄胺、螺內(nèi)酯、環(huán)丙孕酮等。其中，度他雄胺僅適合于男性雄脫患者，后兩種用于治療女性雄激素性脫發(fā)。

度他雄胺的原研藥是葛蘭素史克的安福達(dá)，四川國(guó)為制藥和成都盛迪醫(yī)藥的度他雄胺產(chǎn)品也已獲NMPA批準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)螺內(nèi)酯的主要品牌包括民生、使?fàn)柾?、瑞年、豐海等。?國(guó)內(nèi)環(huán)丙孕酮的主要品牌包括達(dá)英、華典等。

還有一些雄激素性脫發(fā)藥物正在研發(fā)中。

例如，國(guó)內(nèi)藥企特科羅生物正在研發(fā)的TDM-105795，屬于甲狀腺激素受體激動(dòng)劑（THRA），今年4月宣布進(jìn)入2期臨床階段。一些研究表明，THRA類藥物可以通過增加膠原蛋白的合成和增強(qiáng)血液循環(huán)，促進(jìn)毛囊的生長(zhǎng)和再生。特科羅生物于2021年4月獲得數(shù)千萬(wàn)元人民幣A輪融資。

今年9月，科笛集團(tuán)宣布，其治療雄激素性脫發(fā)的產(chǎn)品CU-40102（外用非那雄胺噴霧劑）在中國(guó)進(jìn)行的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。該集團(tuán)目前在研的防脫發(fā)產(chǎn)品還包括CU- 40101(外用小分子甲狀腺激素受體激動(dòng)劑搽劑)、CU-40103(外用米諾地爾泡沫劑)和 CU-40104(外用度他雄胺藥劑)。? ? ?

此外，在斑禿治療領(lǐng)域，近期有較多進(jìn)展。

今年10月，輝瑞公司宣布其利特昔替尼膠囊（商品名“樂復(fù)諾”）在中國(guó)獲批上市，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。樂復(fù)諾是一款創(chuàng)新JAK3/TEC激酶家族雙通道抑制劑，每日僅需口服一次。它也是全球首款且唯一獲批同時(shí)用于治療12歲及以上青少年及成人重度斑禿患者的創(chuàng)新藥物。

3月，禮來制藥的巴瑞替尼片（商品名“艾樂明”），在中國(guó)獲批用于治療成人重度斑禿。巴瑞替尼是一種抑制JAK的口服小分子藥物，是中國(guó)首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于治療重度斑禿的靶向藥物。

此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)恒瑞醫(yī)藥子公司瑞石生物的JAK1抑制劑SHR0302片也在2期研究中取得了不錯(cuò)的結(jié)果數(shù)據(jù)，目前正在開展三期臨床；澤璟制藥的JAK1/2/3抑制劑杰克替尼同樣處于三期臨床階段，并于去年9月獲得FDA批準(zhǔn)開展用于治療重癥斑禿的臨床試驗(yàn)；四川科倫博泰1類新藥KL130008膠囊也于去年4月獲批臨床，將針對(duì)重度斑禿開展臨床試驗(yàn)。

中國(guó)雄激素性脫發(fā)藥物在研管線梳理

圖片來源：太平洋證券研報(bào)，數(shù)據(jù)截至2023年6月

此外，國(guó)際上還有一些企業(yè)正嘗試使用較新的技術(shù)來解決脫發(fā)問題。例如曾獲艾伯維1500萬(wàn)美元融資的Stemson Therapeutics正在嘗試使用iPSC（誘導(dǎo)多能干細(xì)胞）。去年獲得融資的Revela使用AI技術(shù)，目前發(fā)現(xiàn)了解決脫發(fā)問題的全新成分ProCelinyl，可促進(jìn)毛乳頭細(xì)胞的生長(zhǎng)速度每日提高50%，并促進(jìn)頭發(fā)和毛囊的健康生長(zhǎng)。