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第二個(gè)制劑產(chǎn)品出海美國，歷經(jīng)20年的探索與耕耘，魯南制藥集團(tuán)國際化再下一城。

01

魯南制藥集團(tuán)

第二個(gè)制劑產(chǎn)品出口“全球最大醫(yī)藥市場”

12月6日，魯南制藥集團(tuán)吸入用七氟烷制劑出口美國發(fā)運(yùn)儀式舉行，這是魯南制藥集團(tuán)麻醉類藥品走向國際化的第一例，吸入用七氟烷也成為魯南制藥對(duì)美出口的第2個(gè)制劑產(chǎn)品。

魯南制藥集團(tuán)出口美國的第一個(gè)制劑產(chǎn)品是瑞旨?瑞舒伐他汀鈣片。魯南制藥集團(tuán)繼原料藥之后，在制劑國際化的道路上又邁出了重要一步。

為什么堅(jiān)定的推動(dòng)國際化？

魯南制藥集團(tuán)黨委書記、董事長、總經(jīng)理張貴民表示，在國內(nèi)醫(yī)藥集采的嚴(yán)峻形勢(shì)下，通過推進(jìn)企業(yè)國際化，尋找新的市場，提升自身競爭力——這是企業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路，在以后的發(fā)展中，魯南制藥集團(tuán)將繼續(xù)推動(dòng)制劑國際化，多維度尋求國際合作。

每一個(gè)制劑產(chǎn)品出口美國的背后，都是長期耕耘國際化的藥企堅(jiān)持不懈的努力。

2023年8月，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的吸入用七氟烷ANDA APPROVAL LETTER，標(biāo)志著該產(chǎn)品在美國獲批上市。

吸入用七氟烷由魯南制藥集團(tuán)國際藥品研發(fā)中心負(fù)責(zé)研發(fā)申報(bào)，并同時(shí)向美國和中國遞交上市申請(qǐng)，中國美國同時(shí)申報(bào)，為吸入用七氟烷的全球化銷售奠定了基礎(chǔ)。吸入用七氟烷是魯南制藥集團(tuán)第5個(gè)在美國獲批的制劑，也是第1個(gè)獲批的吸入劑。

在此之前，魯南制藥集團(tuán)已經(jīng)收到FDA簽發(fā)的七氟烷DMF FIRST ADEQUATE LETTER，標(biāo)志著ANDA所引用的自產(chǎn)原料DMF通過FDA技術(shù)審評(píng)。FDA網(wǎng)站公布的批準(zhǔn)信息顯示，除原研外，全球僅有5家吸入用七氟烷獲得美國FDA批準(zhǔn)，同時(shí)只有2家原料DMF可供制劑引用，山東新時(shí)代藥業(yè)正是其中的一家。

目前，魯南制藥集團(tuán)的吸入用七氟烷已銷往尼加拉瓜、印度尼西亞、泰國、委內(nèi)瑞拉、巴拉圭、格魯吉亞、俄羅斯、多米尼加、老撾、肯尼亞、加納、哥倫比亞、尼日利亞、哥斯達(dá)黎加、巴基斯坦、菲律賓和秘魯?shù)葒摇?/p>

近年來，在整個(gè)吸入性麻醉藥細(xì)分市場上，吸入用七氟烷一直穩(wěn)居首位，常年占據(jù)吸入麻醉藥90%以上市場份額，且市場規(guī)模逐年遞增。

2023年6月19日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（CBG）簽發(fā)的吸入用七氟烷上市許可，標(biāo)志著吸入用七氟烷獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場——其也成為魯南制藥集團(tuán)繼依折麥布片在荷蘭上市后，第二個(gè)在荷蘭獲批的制劑產(chǎn)品。

吸入用七氟烷也成為魯南制藥集團(tuán)第一個(gè)以同一生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)被中國、美國、歐盟批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

吸入用七氟烷出口美國距離瑞舒伐他汀成功進(jìn)入美國市場不過一年多的時(shí)間。

2021年10月26日，魯南制藥集團(tuán)收到美國FDA關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片ANDA(新藥簡略申請(qǐng))增加山東新時(shí)代藥業(yè)生產(chǎn)場地的批準(zhǔn)函，這標(biāo)志著魯南制藥集團(tuán)生產(chǎn)的首個(gè)ANDA瑞舒伐他汀鈣片可以在美國市場銷售。

差不多一年之后的2022年8月23日，魯南制藥集團(tuán)在新時(shí)代藥業(yè)舉行了瑞旨?瑞舒伐他汀鈣片出口美國的發(fā)運(yùn)儀式。

02

魯南制藥集團(tuán)

中國藥企正在走向全球市場

據(jù)悉，除了瑞舒伐他汀和吸入用七氟烷，魯南制藥集團(tuán)的其他產(chǎn)品也在世界范圍內(nèi)多個(gè)國家和地區(qū)同步注冊(cè)。

不久之前，魯南制藥集團(tuán)收到吉爾吉斯共和國衛(wèi)生部疾病預(yù)防和國家衛(wèi)生流行病監(jiān)督司（ДПЗиГСЭН МЗ КР）簽發(fā)的啟達(dá)力?荊防顆粒的歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAC）產(chǎn)品國家注冊(cè)證。

隨著主審國吉爾吉斯共和國的批準(zhǔn)，其他歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、亞美尼亞也相繼完成該產(chǎn)品的審批。

啟達(dá)力?荊防顆粒是魯南制藥集團(tuán)首個(gè)在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家獲批的中成藥產(chǎn)品，之后啟達(dá)力?荊防顆?？稍跉W亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟五個(gè)成員國的整個(gè)關(guān)稅區(qū)內(nèi)進(jìn)行自由流通和銷售。

啟達(dá)力?荊防顆粒是魯南制藥的明星產(chǎn)品，為中藥方劑，由中醫(yī)古方荊防敗毒散衍化而成。

隨著更多產(chǎn)品的獲批上市，也將加快魯南制藥集團(tuán)進(jìn)軍國際市場的步伐。

2023年1月23日，魯南制藥集團(tuán)新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到乳酸米力農(nóng)注射液簡略新藥申請(qǐng)（ANDA）的批準(zhǔn)函，這是魯南制藥集團(tuán)首個(gè)在美國上市的注射劑，也是魯南制藥第三個(gè)獲得美國市場上市銷售許可的制劑產(chǎn)品。

魯南制藥集團(tuán)的舒爾佳?奧利司他是中國批準(zhǔn)上市的唯一用于減肥的OTC藥物，還獲得了美國FDA、歐盟EMA和中國CFDA認(rèn)證的非處方藥，魯南制藥是全球最大的奧利司他生產(chǎn)基地。

截至魯南制藥集團(tuán)第一個(gè)制劑瑞旨?瑞舒伐他汀鈣片出口美國，魯南制藥在全球80個(gè)國家上報(bào)制劑品種44個(gè)，94個(gè)國家上報(bào)原料藥品種45個(gè)，獲得制劑批件20個(gè)，原料藥批件及證書110余個(gè)，在售原料藥44個(gè)，制劑8個(gè)，銷售額比起步時(shí)翻了近3倍。

目前魯南制藥集團(tuán)主要的出口產(chǎn)品有：克拉維酸鉀系列產(chǎn)品，異氟烷，七氟烷，酶酚酸，4-AA，米格列醇，單硝酸異山梨酯等；以及優(yōu)質(zhì)中成藥；植物提取物或有效成分提??；西藥制劑以及西藥原料和醫(yī)藥中間體。覆蓋歐盟、美國、日本、印度、巴基斯坦、韓國、俄羅斯、巴西、埃及、約旦、伊朗、埃及、肯尼亞、印尼、敘利亞、加拿大、墨西哥等近百個(gè)國家和地區(qū)的市場。

03

從蹣跚到穩(wěn)健

中國藥企走向全球的歷程

更多產(chǎn)品走出國門、走向國際市場的背后是魯南制藥集團(tuán)的堅(jiān)定國際化與長期的戰(zhàn)略謀劃。

從蹣跚起步到步伐堅(jiān)實(shí)，魯南制藥集團(tuán)用了20年。

2003年，魯南制藥集團(tuán)決定布局國際市場，并成立國際業(yè)務(wù)部；

2006年，魯南制藥集團(tuán)第一個(gè)面向出口的產(chǎn)品試產(chǎn)成功，并迅速投放國際市場；

2010年，魯南制藥集團(tuán)國際業(yè)務(wù)年銷售額達(dá)到4億多元；

2011年新時(shí)代藥業(yè)通過日本PMDA現(xiàn)場檢查；

2013年8月，七氟烷等6個(gè)原料藥順利通過美國FDA現(xiàn)場核查；鹽酸阿夫唑嗪等6種原料藥獲得CEP證書，拿到了國際最高標(biāo)準(zhǔn)“市場通行證”；

2017年，魯南制藥集團(tuán)建立國際藥品研發(fā)中心；

2019年5月，魯南制藥集團(tuán)國際藥品研發(fā)中心正式投入使用；

2021年10月28日，魯南制藥集團(tuán)新時(shí)代藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查EIR (establishment inspection report)，標(biāo)志著魯南制藥集團(tuán)新時(shí)代藥業(yè)的口服固體制劑、注射劑、吸入制劑生產(chǎn)線順利通過美國FDA批準(zhǔn)前檢查(即PAI)，意味著質(zhì)量管理體系符合美國藥品cGMP規(guī)范要求。

目前，魯南制藥集團(tuán)共有72個(gè)制劑品種申報(bào)129個(gè)國家，72個(gè)原料藥申報(bào)128個(gè)國家，其中中美雙報(bào)品種7個(gè)，已取得美國制劑批件5個(gè)，歐洲制劑批件4個(gè)，新興市場制劑批件25個(gè)。

魯南制藥集團(tuán)的瑞舒伐他汀鈣片、單硝酸異山梨酯緩釋片、乳酸米力農(nóng)注射液、舒更葡糖鈉注射液、吸入用七氟烷5個(gè)制劑獲得美國市場上市銷售許可。

從原料藥到制劑，成立國際藥品研發(fā)中心之后，魯南制藥集團(tuán)的國際化之路開始提速：

2021年10月通過美國食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢査，標(biāo)志著魯南制藥集團(tuán)的口服固體制劑、注射劑、吸入制劑生產(chǎn)線及質(zhì)量管理體系符合美國藥品規(guī)范要求；2022年7月，新時(shí)代藥業(yè)獲得德國藥監(jiān)部門頒發(fā)的吸入液體制劑生產(chǎn)線歐盟 GMP 證書，標(biāo)志著魯南制藥質(zhì)量管理體系達(dá)到了歐盟要求；2022年8月，魯南制藥集團(tuán)的瑞旨?瑞舒伐他汀鈣片出口美國......

一個(gè)高效的國際藥品研發(fā)中心是什么樣的？

魯南制藥集團(tuán)的國際藥品研發(fā)中心已經(jīng)逐步建成了符合歐美cGMP要求的，集合成、分析、制劑、注冊(cè)與臨床于一體的綜合性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。

這個(gè)研發(fā)中心擁有100多名高科技人才——包括碩士93人，博士3人，還聘請(qǐng)了7位國際專家，美國GMP專家1人，美國藥政專家1人，新西蘭制劑專家3人，分析專家1人，印度制劑專家1人，其中80%有化學(xué)、醫(yī)藥專業(yè)背景，精通韓語、西班牙語、俄語等外語；

國際藥品研發(fā)中心還建立了與FDA、ICH、EDQM等國際先進(jìn)質(zhì)量監(jiān)管理念接軌的研發(fā)質(zhì)量保證體系，主要從事原料及制劑、生物制藥、基因工程領(lǐng)域的研發(fā)和注冊(cè)。

魯南制藥集團(tuán)的國際藥品研發(fā)中心擁有近300余臺(tái)國內(nèi)外先進(jìn)的儀器設(shè)備，均通過IQ/OQ/PQ驗(yàn)證，完全符合21CFR part 11的合規(guī)性要求，充分滿足日常研發(fā)需求。

從校辦小廠到綜合性、國際化制藥基地，魯南制藥集團(tuán)開拓國際市場的道路，伴隨著一次次歷史性突破變得更加廣闊。

張貴民表示，在今后的工作中，魯南制藥集團(tuán)將以“保持化學(xué)制藥優(yōu)勢(shì)、大力發(fā)展中藥、做強(qiáng)生物制藥”統(tǒng)領(lǐng)品牌發(fā)展，以全球視野謀劃布局、以國際標(biāo)準(zhǔn)提檔升級(jí)、以品牌優(yōu)勢(shì)贏取市場、以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)未來，聚焦主業(yè)、專注做藥，把魯南制藥發(fā)展成為國內(nèi)領(lǐng)先、世界一流的國際化大型綜合制藥集團(tuán)。