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2023年上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥軟膏劑銷售額同比增長近15%，全年有望突破70億元。

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軟膏劑沖刺70億，6個(gè)品種獨(dú)家過評(píng)

近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥軟膏劑銷售情況（單位：億元）

化藥軟膏劑近年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步攀升，2021年銷售額超過60億元，2022年再創(chuàng)新高，2023年上半年同比增長近15%，全年有望突破70億元大關(guān)。

今年以來獲批化藥軟膏劑

今年以來，化藥軟膏劑有杭州中美華東制藥的他克莫司軟膏、四川海思科制藥的利丙雙卡因乳膏等11個(gè)受理號(hào)均以新分類報(bào)產(chǎn)獲批，視同過評(píng)，涵蓋麻醉劑、皮膚病用皮質(zhì)激素制劑、全身用抗真菌藥等治療亞類。

軟膏劑過評(píng)情況

截至目前，軟膏劑共有8個(gè)品種過評(píng)，其中，他克莫司軟膏過評(píng)企業(yè)最多，有5家，利丙雙卡因乳膏有2家，湖北人福成田藥業(yè)的地奈德乳膏、天津金耀藥業(yè)的戊酸二氟可龍乳膏、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的鹽酸奈康唑乳膏、江蘇知原藥業(yè)的吡美莫司乳膏、福元藥業(yè)的莫匹羅星軟膏、南京海融制藥的他卡西醇軟膏均為獨(dú)家過評(píng)。

值得一提的是，軟膏劑過評(píng)品種均為新分類報(bào)產(chǎn)獲批視同過評(píng)，且暫無一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯彙?/p>

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TOP20洗牌，7個(gè)產(chǎn)品漲超20%，華邦、澳美、恒安芙林上榜

2023年上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥軟膏劑產(chǎn)品TOP20（單位：億元）

注：銷售額低于1億元以*表示

產(chǎn)品TOP20中，12個(gè)銷售額超過1億元，糠酸莫米松乳膏重返“銷冠”寶座。從增速來看，漲多跌少，糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、鹵米松/三氯生乳膏、克立硼羅軟膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松軟膏7個(gè)產(chǎn)品增速均超過20%。

從治療大類來看，皮膚病用藥依然占據(jù)主流。7個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品，分別是復(fù)方多黏菌素B軟膏（浙江孚諾醫(yī)藥）、硝呋太爾制霉菌素陰道軟膏（南京南大藥業(yè)）、多磺酸粘多糖乳膏（Bridging）、鹵米松/三氯生乳膏（Recordati AG）、克立硼羅軟膏（Anacor）、萘替芬酮康唑乳膏（重慶華邦制藥）、卡泊三醇倍他米松軟膏（雅各臣科研制藥），其中，克立硼羅軟膏（Anacor）和卡泊三醇倍他米松軟膏（雅各臣科研制藥）是新上榜產(chǎn)品。

2023年上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥軟膏劑品牌TOP20（單位：億元）

注：銷售額低于1億元以*表示

品牌TOP20中，10個(gè)銷售額超過1億元，重慶華邦制藥的地奈德乳膏、同方藥業(yè)集團(tuán)的復(fù)方利多卡因乳膏、浙江孚諾醫(yī)藥的復(fù)方多黏菌素B軟膏位居前三。

從增速來看，Anacor的克立硼羅軟膏增速最快，達(dá)116.05%，湖北恒安芙林藥業(yè)的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制藥的丙酸氟替卡松乳膏、重慶華邦制藥的萘替芬酮康唑乳膏等4個(gè)品牌增速均超過30%。

從數(shù)量來看，重慶華邦制藥、澳美制藥、湖北恒安芙林藥業(yè)、西安楊森各有2個(gè)上榜。

近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糠酸莫米松乳膏銷售情況（單位：億元）

糠酸莫米松乳膏適用于濕疹、神經(jīng)性皮炎、異位性皮炎等。數(shù)據(jù)顯示，糠酸莫米松乳膏近年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額穩(wěn)步攀升，2023年上半年同比增長超過20%?？匪崮姿扇楦嘤?家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，湖北恒安芙林藥業(yè)的市場(chǎng)份額最大，目前僅有福元藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)在審。

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福元、齊魯……猛攻首仿，7款1類新藥火熱來襲

國內(nèi)暫無仿制藥獲批且報(bào)產(chǎn)在審的化藥軟膏劑

截至目前，化藥軟膏劑有超過70個(gè)受理號(hào)以新分類報(bào)產(chǎn)在審，涉及17個(gè)產(chǎn)品，其中，近8成受理號(hào)是在今年報(bào)產(chǎn)。

利丙雙卡因乳膏最為火熱，涉及海南海靈化學(xué)制藥、蘇州二葉制藥、湖南九典制藥等多達(dá)23家企業(yè)，其次是莫匹羅星軟膏，有10家。從企業(yè)來看，福元藥業(yè)報(bào)產(chǎn)在審產(chǎn)品最多，有5個(gè)，分別是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇軟膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏；杭州領(lǐng)業(yè)醫(yī)藥科技、江蘇知原藥業(yè)、浙江高跖醫(yī)藥各有3個(gè)。克立硼羅軟膏、夫西地酸乳膏、鹽酸米諾環(huán)素軟膏、維氟醌乳膏國內(nèi)無仿制藥企業(yè)獲批，齊魯制藥、福元藥業(yè)、寶龍藥業(yè)、浙江孚諾醫(yī)藥等有望拿下首仿。

今年以來化藥軟膏劑1類新藥獲批臨床情況

此外，今年以來有13個(gè)化藥軟膏劑新藥獲批臨床，其中7個(gè)是1類新藥，涉及免疫抑制劑、治療銀屑病藥等多個(gè)治療亞類。