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2023年，國家藥監(jiān)局持之以恒深化審評審批制度改革，有力促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，推動一批技術新、療效好、影響大的標志性創(chuàng)新藥械上市，更好保障人民群眾健康福祉。

過去一年，在藥品領域，突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別審批四條“快速通道”進一步暢通，新藥上市按下“加速鍵”，為患者提供了更多新的治療選擇；在醫(yī)療器械領域，人工智能醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械獲批上市，部分產品填補了我國相關領域空白，突破了“卡脖子”技術，實現(xiàn)國產高端醫(yī)療器械的重大突破，有效保障和促進人民群眾生命健康。

琥珀酸莫博賽替尼膠囊

持有人：Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，適用于含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

先諾特韋片/利托那韋片

組合包裝

持有人：海南先聲藥業(yè)有限公司

國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序進行應急審評審批，附條件批準其上市。該品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

氫溴酸氘瑞米德韋片

持有人：上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司

國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序進行應急審評審批，附條件批準其上市。該品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

鹽酸凱普拉生片

持有人：江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司

該藥適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑制胃酸分泌。

谷美替尼片

持有人：上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司

該藥為附條件獲批上市，適用于具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。谷美替尼能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進而抑制腫瘤細胞的增殖、遷移和侵襲。

阿得貝利單抗注射液

持有人：上海盛迪醫(yī)藥有限公司

該品為人源化抗PD-L1單克隆抗體，與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。

來瑞特韋片

持有人：廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司

該品通過藥品特別審批程序附條件獲批上市，為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

白樺花粉變應原皮膚點刺液

持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

該品用于皮膚點刺試驗，輔助診斷與白樺花粉致敏相關的Ⅰ型變態(tài)反應性疾病。

黃花蒿花粉變應原

皮膚點刺液

持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

該品用于皮膚點刺試驗，輔助診斷與黃花蒿/艾蒿花粉致敏相關的Ⅰ型變態(tài)反應性疾病。

葎草花粉變應原皮膚點刺液

持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

該品用于皮膚點刺試驗，輔助診斷與葎草花粉致敏相關的Ⅰ型變態(tài)反應性疾病。

艾貝格司亭α注射液

持有人：億一生物制藥（北京）有限公司

該品為新型長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF），適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

奧磷布韋片

持有人：南京圣和藥業(yè)股份有限公司

該品通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，適用于與鹽酸達拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

澤貝妥單抗注射液

持有人：浙江博銳生物制藥有限公司

該藥適用于CD20陽性彌漫大B細胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應與標準CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松）聯(lián)合治療。

四價流感病毒亞單位疫苗

持有人：江蘇中慧元通生物科技股份有限公司

該疫苗是國內首個獲批上市的四價流感病毒亞單位疫苗，用于3歲及以上人群，尤其推薦易感者及易發(fā)生相關并發(fā)癥的人群，如兒童、老年人、體弱者、流感流行地區(qū)人員等使用。

甲磺酸貝福替尼膠囊

持有人：貝達藥業(yè)股份有限公司

該藥適用于既往經EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療出現(xiàn)疾病進展，并且伴隨EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。甲磺酸貝福替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，能夠選擇性抑制EGFR敏感突變和EGFR T790M耐藥突變激酶。

伏羅尼布片

持有人：貝達藥業(yè)股份有限公司

該藥與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者。伏羅尼布為多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，對VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有較強的抑制作用，主要通過抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用。

參郁寧神片

持有人：廣東思濟藥業(yè)有限公司

該藥益氣養(yǎng)陰，寧神解郁，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證者。

安奈拉唑鈉腸溶片

持有人：軒竹（北京）醫(yī)藥科技有限公司

該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，適用于治療十二指腸潰瘍。安奈拉唑為質子泵抑制劑，屬于苯并咪唑類化合物，可通過抑制胃壁細胞H+-K+-ATP酶活性和降低質子轉運能力而抑制胃酸分泌。

伊魯阿克片

持有人：齊魯制藥有限公司

該藥適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。伊魯阿克為ALK抑制劑，可通過抑制ALK和ROS1激酶的磷酸化進而阻斷ERK、STAT5和AKT等下游信號通路蛋白的激活，從而誘導腫瘤細胞死亡（凋亡）。

磷酸瑞格列汀片

持有人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，通過抑制DPP-4水解腸促胰島激素，從而增加活性形式的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，進而降低血糖。

奧特康唑膠囊

持有人：eVENUS PHARMACEUTI CAL LABORATORIES INC.

該藥用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）。奧特康唑是一種抗真菌藥物，屬唑類金屬酶抑制劑，靶向抑制真菌甾醇14α去甲基化酶（CYP51）。

培莫沙肽注射液

持有人：江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

該藥適用于未接受紅細胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細胞生成素（EPO）治療的成人透析患者（該品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細胞輸注）。培莫沙肽是長效多肽類EPO受體激動劑，可促進體內紅細胞增殖，改善慢性腎病患者的貧血及相關癥狀。

拓培非格司亭注射液

持有人：廈門特寶生物工程股份有限公司

該藥適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。拓培非格司亭注射液為Y型聚乙二醇（PEG）修飾的人粒細胞刺激因子（rhG-CSF），通過刺激骨髓造血干細胞向粒細胞分化，促進粒細胞增殖、成熟和釋放，恢復外周血中性粒細胞數(shù)量，以降低腫瘤患者化療后的感染發(fā)生率。

伊基奧侖賽注射液

持有人：南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司

該品通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節(jié)劑）。伊基奧侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，系采用慢病毒載體將靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）基因整合入患者自體外周血CD3陽性T細胞后制備?；剌敾颊唧w內后，通過識別多發(fā)性骨髓瘤細胞表面的BCMA靶點殺傷腫瘤細胞。

托萊西單抗注射液

持有人：信達生物制藥（蘇州）有限公司

該藥為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑，適應證為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物，或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。

舒沃替尼片

持有人：迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司

舒沃替尼是一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑。該藥適用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

納魯索拜單抗注射液

持有人：上海津曼特生物科技有限公司

該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者。納魯索拜單抗注射液為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）單克隆抗體，通過與細胞表面的RANKL特異性結合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導所引起的骨質溶解和腫瘤生長。

甲苯磺酸利特昔替尼膠囊

持有人：Pfizer Inc.

該藥通過優(yōu)先審評程序獲批上市，適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。甲苯磺酸利特昔替尼是一種激酶抑制劑，能夠不可逆地抑制JAK3和酪氨酸激酶家族。

氘可來昔替尼片

持有人：Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

氘可來昔替尼是一種酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑。該藥適用于適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

小兒紫貝宣肺糖漿

持有人：健民藥業(yè)集團股份有限公司

該藥疏散風熱、宣肺止咳，用于治療小兒急性支氣管炎風熱犯肺證的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黃，脈浮數(shù)。

通絡明目膠囊

持有人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

該藥化瘀通絡、益氣養(yǎng)陰、止血明目，用于治療2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀等相關癥狀。

枳實總黃酮片

持有人：江西青峰藥業(yè)有限公司

該品為1.2類中藥創(chuàng)新藥，主要成分是從枳實中提取得到的總黃酮類成分。可用于功能性消化不良的餐后飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等的治療。

注射用埃普奈明

持有人：武漢海特生物制藥股份有限公司

該藥聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療方案的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明為重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體，可結合并激活腫瘤細胞表面的死亡受體4（DR4）/死亡受體5（DR5），通過外源性細胞凋亡途徑觸發(fā)細胞內Caspase級聯(lián)反應，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。

納基奧侖賽注射液

持有人：合源生物科技（天津）有限公司

該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病。納基奧侖賽注射液是通過基因修飾技術將靶向CD19的嵌合抗原受體（CAR）表達于T細胞表面而制備成的自體T細胞免疫治療產品。輸注至體內后會與表達CD19的靶細胞結合，激活下游信號通路，誘導CAR-T細胞的活化和增殖并產生對靶細胞的殺傷作用。

格菲妥單抗注射液

持有人：Roche Pharma (Schweiz) AG

該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。格菲妥單抗注射液是一種雙特異性抗體，通過與B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3同時結合，介導免疫突觸形成，隨后引起T細胞活化與增殖、細胞因子分泌和細胞溶解蛋白釋放，從而誘導表達CD20的B細胞溶解。

香雷糖足膏

持有人：合一生技股份有限公司

該品是天然藥物1.1類創(chuàng)新藥，為附條件獲批上市，用于清創(chuàng)后創(chuàng)面截面積小于25cm2的Wagner 1級糖尿病足部傷口潰瘍治療。

伯瑞替尼腸溶膠囊

持有人：北京浦潤奧生物科技有限責任公司

該藥為附條件獲批上市，適用于治療具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。伯瑞替尼是一種細胞-間質上皮轉化因子（c-MET）受體酪氨酸激酶抑制劑，可抑制c-MET高表達腫瘤細胞的增殖。

阿泰特韋片/利托那韋片

組合包裝

持有人：福建廣生中霖生物科技有限公司

國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序進行應急審評審批，附條件批準其上市。該藥為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

地達西尼膠囊

持有人：浙江京新藥業(yè)股份有限公司

該藥適用于失眠患者的短期治療。地達西尼屬于苯二氮?類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構調節(jié)劑，通過部分激活GABAA受體，產生促進睡眠的作用。

索卡佐利單抗注射液

持有人：兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司

該藥為附條件獲批上市，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。索卡佐利單抗是CHO表達制備的重組全人抗程序死亡受體-配體1（PD-L1）單克隆抗體。

病人監(jiān)護儀

注冊人：深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司

該產品預期在醫(yī)療機構由經培訓合格的專業(yè)臨床醫(yī)生和護士使用，其應用領域包括手術室、ICU和普通科室。與傳統(tǒng)中心靜脈置管術方法相比，該產品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高PICC導管到位率。

混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

注冊人：Medtronic MiniMed

該產品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項主要核心技術：一是自動模式使用的混合閉環(huán)算法；二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學阻抗譜技術，該技術可確保葡萄糖傳感器有充分的準確度。

血液透析尿素清除率

計算軟件

注冊人：北京英福美信息科技股份有限公司

該產品是具有自主知識產權的國內首創(chuàng)產品，性能指標達到國際先進水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計算，不適用于殘腎功能計算。

膠原蛋白軟骨修復支架

注冊人：Ubiosis Co., Ltd

該產品在生產中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結構，能夠批量化、穩(wěn)定地生產出具有完整三螺旋結構的膠原蛋白材料。

磁共振監(jiān)測半導體激光

治療設備

注冊人：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

該產品磁共振監(jiān)測核心技術具有國家發(fā)明專利，在激光治療過程中，通過磁共振溫度成像技術，實時接收磁共振設備的梯度回波序列，從而計算治療區(qū)域溫度，對治療過程實時監(jiān)控。

冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)

計算軟件

注冊人：上海博動醫(yī)療科技股份有限公司

該產品基于冠脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲備分數(shù)，用于輔助評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血狀態(tài)，可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進一步進行介入檢查和治療。

一次性使用激光光纖套件

注冊人：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

該產品的材料、結構和制作工藝等核心技術具有國家發(fā)明專利。該產品與磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備配合使用，實現(xiàn)了神經外科顱內病灶的全微創(chuàng)治療，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導途徑）的局部病灶進行激光治療。

人工晶狀體

注冊人：Alcon Laboratories, Incorporated

該產品為一件式后房人工晶狀體，采用專利波前塑形技術，可較為充分地利用進入眼內的光線，同時預期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺干擾的副反應。

冠狀動脈功能測量系統(tǒng)

注冊人：蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

該產品僅限與蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用，輔助臨床醫(yī)生評價患者冠狀動脈微循環(huán)功能情況。

金屬增材制造胸腰椎

融合匹配式假體系統(tǒng)

注冊人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

該產品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結構。對于需進行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產品采用多孔結構，同時可實現(xiàn)患者匹配設計（基于患者CT數(shù)據(jù)設計制造）和植入假體固定。

自膨式可載粒子膽道支架

注冊人：南京融晟醫(yī)療科技有限公司

該產品將放射性粒子與支架技術結合運用于膽道惡性梗阻治療，采用內、外雙支架結構設計，降低置入器的外管直徑，實現(xiàn)微創(chuàng)介入治療，在擴張支架的同時為三維立體空腔臟器內放射治療提供載體。該產品適用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。

腸息肉電子下消化道內窺鏡

圖像輔助檢測軟件

注冊人：武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司

該產品為國內首個利用深度學習技術同時進行結直腸鏡檢查質量控制和息肉輔助檢測的軟件。該產品與現(xiàn)有國內外已上市同類產品相比，在識別息肉的同時，采用深度學習技術、感知哈希算法等技術輔助醫(yī)生進行操作控制，進一步確保腸鏡檢查質量，減少漏檢率，并提升檢查操作的規(guī)范性。

放射治療計劃軟件

注冊人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

該產品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計劃。與現(xiàn)有放射治療計劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強度，減輕對用戶操作經驗的依賴。

結腸息肉電子內窺鏡

圖像輔助檢測軟件

注冊人：騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司

該產品原理是在電子內窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導入視頻圖像信號，經過軟件深度學習算法分析后將疑似息肉位置進行標記，并在視頻客戶端顯示，電子內窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結合患者病情，根據(jù)電子內窺鏡標記圖像，研判是否存在息肉。

一次性使用冠狀動脈

介入手術控制系統(tǒng)附件

注冊人：Cor ndus Inc.

冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)

注冊人：Corindus Inc.

Corindus Inc.生產的冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)與一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)附件配套使用，與傳統(tǒng)冠狀動脈介入手術方式相比，減少了醫(yī)生在手術中的射線暴露，并且該產品可實現(xiàn)量化的血管尺寸測量，輔助醫(yī)生判斷病變長度。

碳離子治療系統(tǒng)

注冊人：蘭州科近泰基新技術有限責任公司

該產品為我國第二款具有自主知識產權的國產碳離子治療系統(tǒng)，性能指標達到國際水平。該產品的獲批，標志著我國高端醫(yī)療器械國產化又邁出重要一步，對于提升我國醫(yī)學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

植入式左心室輔助系統(tǒng)

注冊人：深圳核心醫(yī)療科技有限公司

該產品為我國第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)

注冊人：上海美杰醫(yī)療科技有限公司

該產品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過對目標病灶預冷凍，后續(xù)進行射頻加熱并對過程精確控制，從而實現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達到病灶精準治療效果。該產品通過對消融針設計優(yōu)化，有效克服氣阻問題，實現(xiàn)高效相變換熱。

植入式骶神經刺激器

注冊人：杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

植入式骶神經刺激延伸導線

注冊人：杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

植入式骶神經刺激電極

注冊人：杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產的植入式骶神經刺激電極與植入式骶神經刺激延伸導線、植入式骶神經刺激器配套使用，構成植入式骶神經刺激系統(tǒng)，其核心技術具有自主知識產權。該系統(tǒng)通過六觸點骶神經刺激輸出，可產生多路刺激脈沖信號，利用遠場程控通信技術可實現(xiàn)非近距離接觸下刺激器參數(shù)調控。

穿刺手術導航定位系統(tǒng)

注冊人：真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司

該產品將導航配準、機械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導航定位系統(tǒng)，為國內首創(chuàng)。與常規(guī)CT引導方式相比，該產品可以提高成人肺及腹部實體器官穿刺手術的一次到位率，減少進針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應用價值。

鋯鈮合金股骨頭

注冊人：蘇州微創(chuàng)關節(jié)醫(yī)療科技有限公司

與目前臨床常用類似預期用途的鈷鉻合金股骨頭產品相比，該產品可減少金屬離子析出、降低關節(jié)面磨損；與陶瓷股骨頭產品相比，可降低假體碎裂、關節(jié)異響等風險。

沖擊波治療儀

注冊人：深圳市慧康精密儀器有限公司

該產品由主機（含沖擊波源、水處理裝置、定位架、臺車）、治療頭（含水囊）、腳踏開關（選配）組成。該產品在醫(yī)療機構中使用，用于對輕中度血管性勃起功能障礙的輔助治療。

腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)

注冊人：北京術銳機器人股份有限公司

該產品用于泌尿外科腹腔鏡手術操作，為國內首個內窺鏡單孔手術系統(tǒng)，有效填補了國內空白。該產品中的手術器械采用國際首創(chuàng)、擁有自主知識產權的創(chuàng)新技術，具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術優(yōu)勢。

頭頸部X射線立體定向放射

外科治療系統(tǒng)

注冊人：睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司

該產品用于顱內和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。其進一步提高了劑量準確性，實現(xiàn)輻射束半影最小化，確保更多輻射劑量到達腫瘤區(qū)域，減少對腫瘤周圍正常組織的輻射，具有一定臨床優(yōu)勢。

膝關節(jié)置換手術

導航定位系統(tǒng)

注冊人：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

該產品在成人全膝關節(jié)置換手術過程中，應用六自由度機械臂輔助醫(yī)生完成膝關節(jié)假體安裝等工作，為國內首創(chuàng)。該產品與傳統(tǒng)人工全膝關節(jié)置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。

人工晶狀體

注冊人：Alcon Laboratories, Incorporated

該產品適用于存在角膜散光且經囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后的成人患者，一期植入該產品通過擴展焦點深度進行視力矯正，即在保持相當遠視力的前提下，擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。

靜脈支架系統(tǒng)

注冊人：蘇州茵絡醫(yī)療器械有限公司

該產品帶有獨特的釋放自補償結構，保證在手術過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將90%支架長度重新回收至輸送系統(tǒng)內，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產品安全性。

醫(yī)用電子直線加速器

注冊人：西安大醫(yī)集團股份有限公司

該產品屬國內首創(chuàng)，用于對人體適合接受放射治療的實體腫瘤和病變提供圖像引導下的三維適形放射治療、適形調強放射治療、容積調強放射治療以及體部立體定向放射治療。

血管內成像設備

注冊人：Conavi Medical Inc.

一次性使用血管內成像導管

注冊人：Conavi Medical Inc.

Conavi Medical Inc.生產的一次性使用血管內成像導管與血管內成像設備連接配合使用，性能優(yōu)于同類已上市產品，能夠同時實現(xiàn)兩種成像，同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準確性和安全性。

硬性鞏膜接觸鏡

注冊人：上海艾康特醫(yī)療科技有限公司

該產品創(chuàng)新性采用雙矢深非對稱設計，能夠更好地匹配不對稱鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉弧面設計，患者佩戴體驗更舒適。

髖關節(jié)置換手術

導航定位系統(tǒng)

注冊人：杭州柳葉刀機器人有限公司

該產品與經驗證的髖關節(jié)假體和手術工具聯(lián)合使用，可以在髖關節(jié)置換手術中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關節(jié)假體安裝等工作。該產品具有自主知識產權，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

磁共振成像系統(tǒng)

注冊人：武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司

該產品在常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)基礎上增加氙核成像功能，可使氣體無侵入、無輻射地在肺部分布，為我國首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)。

顱內取栓支架

注冊人：Rapid Medical Ltd.

該產品由頭端、絲網、推送軸、控制絲和手柄組成，與國內外已上市同類產品相比，其可控膨脹技術為國際首創(chuàng)。該產品預期可提高急性缺血性腦卒中患者的術后血管再通率，提高患者生活質量。

球囊型冷凍消融導管

注冊人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

冷凍消融設備

注冊人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產的冷凍消融設備與球囊型冷凍消融導管配套使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國內首創(chuàng)。其采用目標溫度控制技術和多路測溫技術，在治療過程中可控制球囊內部溫度，并實現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測，確保手術更加安全。

注射用重組Ⅲ型人源化

膠原蛋白溶液

注冊人：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司

該產品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網，對細胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產品免疫原性風險可控，注射后會逐漸被體內膠原蛋白酶分解吸收。

二尖瓣夾系統(tǒng)

非小細胞肺癌組織TMB檢測

試劑盒（可逆末端終止測序法）

注冊人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

該產品由我國自主研發(fā)并擁有知識產權，通過高通量測序技術檢測425個基因，計算腫瘤突變負荷。

X射線計算機體層攝影設備

注冊人：Siemens Healthcare GmbH

該產品采用光子計數(shù)探測器創(chuàng)新技術，能夠計算入射的X射線光子數(shù)量并測量光子的能級。與使用傳統(tǒng)能量積分探測器的CT相比，該產品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進一步滿足臨床影像診斷需求。

關節(jié)置換手術模擬軟件

注冊人：北京長木谷醫(yī)療科技有限公司

該產品采用國內首創(chuàng)的深度學習技術，對符合格式的CT圖像進行三維重建、分割，自動識別解剖位點，輔助醫(yī)生進行成人髖關節(jié)、全膝關節(jié)置換手術模擬。該產品上市預期可提高人工關節(jié)安放的精準性，減少術后并發(fā)癥。

質子治療系統(tǒng)

注冊人：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

該產品是采用超導回旋加速器技術和360度旋轉機架的質子治療系統(tǒng)。上述技術確保了產品結構緊湊，并可以實現(xiàn)多角度治療。同時，該產品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時間。

單光子發(fā)射及X射線

計算機斷層成像系統(tǒng)

注冊人：北京永新醫(yī)療設備有限公司

作為國產首臺可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機，該產品不僅填補了國內空白，而且各項性能指標達到國際先進水平，其臨床應用可進一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力。

增材制造聚醚醚酮顱骨

缺損修復假體

注冊人：西安康拓醫(yī)療技術股份有限公司

該產品適用于顱骨缺損修復重建的外科治療。其利用增材制造技術可打印更多復雜的顱頜骨形態(tài)，同時顱骨缺損修復假體的打印紋理對頭皮無機械切削作用，無假體穿出風險。

增材制造匹配式

人工膝關節(jié)假體

注冊人：納通生物科技（北京）有限公司

該產品與骨水泥配合使用，適用于膝關節(jié)假體置換，骨關節(jié)炎患者和特殊患者均可使用。產品能夠在各截骨面上實現(xiàn)良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。

腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)

注冊人：深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司

該產品設計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關節(jié)的手術器械，實現(xiàn)操作靈活精準性和較大負載能力，可提高手術操作精細化水平，減少患者腹部開孔數(shù)量、減少手術創(chuàng)傷。

一次性使用

心腔內超聲診斷導管

注冊人：江蘇霆升科技有限公司

該產品可提供實時精確的解剖圖像，同時監(jiān)測血流動力學變化，對于心臟組織特征及細微結構的顯示較好，能夠實時監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)與手術相關的并發(fā)癥，最大限度保障手術安全。

明膠-聚己內酯分層

牙齦修復膜

注冊人：諾一邁爾（蘇州）醫(yī)學科技有限公司

該產品是由明膠和聚己內酯經靜電紡絲技術制成的三層復合膜，明膠纖維層與創(chuàng)面接觸，協(xié)助角化齦增寬；聚己內酯纖維層為復合膜增加機械強度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據(jù)適用部位預期修復面積大小選擇合適型號。

經導管二尖瓣夾系統(tǒng)

注冊人：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

該產品由導引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個部件組成，適用于經心臟團隊評估后，認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

冷凍消融設備

注冊人：康灃生物科技（上海）股份有限公司

球囊型冷凍消融導管

注冊人：康灃生物科技（上海）股份有限公司

康灃生物科技（上海）股份有限生產的球囊型冷凍消融導管與冷凍消融設備配套使用。治療過程中，“冷凍消融設備”可將氮氣經熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產生低溫，并通過導管反饋的溫度，動態(tài)調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內。同時，該設備真空泵持續(xù)抽取導管外層管路內的空氣，使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高手術安全性。

骨盆骨折復位

手術導航定位系統(tǒng)

注冊人：北京羅森博特科技有限公司

該產品是國內首個采用機器人技術實現(xiàn)骨盆骨折閉合復位的手術導航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術相比，可提高閉合復位的成功率，降低開放手術風險，縮短恢復時間和住院時間，同時減少患者、醫(yī)護輻射暴露劑量。

可降解鎂金屬閉合夾

注冊人：蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司

該產品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成，適用于外科手術不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結扎和閉合，不適用于大動脈和大靜脈。

人乳腺癌分子分型檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

注冊人：BioNTech Diagnostics GmbH

該產品對傳統(tǒng)免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統(tǒng)免疫組化分析結果與治療預期有較大差別的病例樣本可提供進一步檢測，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準確性，從而協(xié)助醫(yī)生制定更合理的診療方案。

一次性使用環(huán)形肺動脈

射頻消融導管

注冊人：無錫帕母醫(yī)療技術有限公司

該產品是我國在全球率先批準的通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的產品，適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動脈高壓、先天性心臟病相關肺動脈高壓和結締組織病相關肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。

一次性使用心臟脈沖

電場消融導管

注冊人：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

心臟脈沖電場消融儀

注冊人：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司生產的心臟脈沖電場消融儀與一次性使用心臟脈沖電場消融導管配套使用，通過控制、釋放適當強度的脈沖電場能量，有選擇性地對需要治療的病灶部位的心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療房顫的目的。

質子治療系統(tǒng)

注冊人：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

該產品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，適用于治療全身實體惡性腫瘤及三叉神經痛等良性疾病。該產品采用超導回旋加速器技術，利用360度旋轉機架可實現(xiàn)多角度治療；開機速度快，在保證患者治療效果前提下可以縮短患者治療時間，提高患者舒適度。