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2023年，國家藥監(jiān)局持之以恒深化審評審批制度改革，有力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動一批技術(shù)新、療效好、影響大的標(biāo)志性創(chuàng)新藥械上市，更好保障人民群眾健康福祉。

過去一年，在藥品領(lǐng)域，突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批和特別審批四條“快速通道”進(jìn)一步暢通，新藥上市按下“加速鍵”，為患者提供了更多新的治療選擇；在醫(yī)療器械領(lǐng)域，人工智能醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械獲批上市，部分產(chǎn)品填補(bǔ)了我國相關(guān)領(lǐng)域空白，突破了“卡脖子”技術(shù)，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的重大突破，有效保障和促進(jìn)人民群眾生命健康。

琥珀酸莫博賽替尼膠囊

持有人：Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，適用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

先諾特韋片/利托那韋片

組合包裝

持有人：海南先聲藥業(yè)有限公司

國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)其上市。該品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

氫溴酸氘瑞米德韋片

持有人：上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司

國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)其上市。該品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

鹽酸凱普拉生片

持有人：江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司

該藥適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過與H+-K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，抑制胃酸分泌。

谷美替尼片

持有人：上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司

該藥為附條件獲批上市，適用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。谷美替尼能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、遷移和侵襲。

阿得貝利單抗注射液

持有人：上海盛迪醫(yī)藥有限公司

該品為人源化抗PD-L1單克隆抗體，與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

來瑞特韋片

持有人：廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司

該品通過藥品特別審批程序附條件獲批上市，為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

白樺花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液

持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

該品用于皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)，輔助診斷與白樺花粉致敏相關(guān)的Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)性疾病。

黃花蒿花粉變應(yīng)原

皮膚點(diǎn)刺液

持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

該品用于皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)，輔助診斷與黃花蒿/艾蒿花粉致敏相關(guān)的Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)性疾病。

葎草花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液

持有人：浙江我武生物科技股份有限公司

該品用于皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)，輔助診斷與葎草花粉致敏相關(guān)的Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)性疾病。

艾貝格司亭α注射液

持有人：億一生物制藥（北京）有限公司

該品為新型長效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF），適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

奧磷布韋片

持有人：南京圣和藥業(yè)股份有限公司

該品通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于與鹽酸達(dá)拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

澤貝妥單抗注射液

持有人：浙江博銳生物制藥有限公司

該藥適用于CD20陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松）聯(lián)合治療。

四價(jià)流感病毒亞單位疫苗

持有人：江蘇中慧元通生物科技股份有限公司

該疫苗是國內(nèi)首個獲批上市的四價(jià)流感病毒亞單位疫苗，用于3歲及以上人群，尤其推薦易感者及易發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥的人群，如兒童、老年人、體弱者、流感流行地區(qū)人員等使用。

甲磺酸貝福替尼膠囊

持有人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

該藥適用于既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。甲磺酸貝福替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，能夠選擇性抑制EGFR敏感突變和EGFR T790M耐藥突變激酶。

伏羅尼布片

持有人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

該藥與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者。伏羅尼布為多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，對VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有較強(qiáng)的抑制作用，主要通過抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用。

參郁寧神片

持有人：廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司

該藥益氣養(yǎng)陰，寧神解郁，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證者。

安奈拉唑鈉腸溶片

持有人：軒竹（北京）醫(yī)藥科技有限公司

該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于治療十二指腸潰瘍。安奈拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑，屬于苯并咪唑類化合物，可通過抑制胃壁細(xì)胞H+-K+-ATP酶活性和降低質(zhì)子轉(zhuǎn)運(yùn)能力而抑制胃酸分泌。

伊魯阿克片

持有人：齊魯制藥有限公司

該藥適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。伊魯阿克為ALK抑制劑，可通過抑制ALK和ROS1激酶的磷酸化進(jìn)而阻斷ERK、STAT5和AKT等下游信號通路蛋白的激活，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡（凋亡）。

磷酸瑞格列汀片

持有人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，通過抑制DPP-4水解腸促胰島激素，從而增加活性形式的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，進(jìn)而降低血糖。

奧特康唑膠囊

持有人：eVENUS PHARMACEUTI CAL LABORATORIES INC.

該藥用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）。奧特康唑是一種抗真菌藥物，屬唑類金屬酶抑制劑，靶向抑制真菌甾醇14α去甲基化酶（CYP51）。

培莫沙肽注射液

持有人：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

該藥適用于未接受紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析患者，及正在接受短效促紅細(xì)胞生成素（EPO）治療的成人透析患者（該品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細(xì)胞輸注）。培莫沙肽是長效多肽類EPO受體激動劑，可促進(jìn)體內(nèi)紅細(xì)胞增殖，改善慢性腎病患者的貧血及相關(guān)癥狀。

拓培非格司亭注射液

持有人：廈門特寶生物工程股份有限公司

該藥適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。拓培非格司亭注射液為Y型聚乙二醇（PEG）修飾的人粒細(xì)胞刺激因子（rhG-CSF），通過刺激骨髓造血干細(xì)胞向粒細(xì)胞分化，促進(jìn)粒細(xì)胞增殖、成熟和釋放，恢復(fù)外周血中性粒細(xì)胞數(shù)量，以降低腫瘤患者化療后的感染發(fā)生率。

伊基奧侖賽注射液

持有人：南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司

該品通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。伊基奧侖賽注射液是一種自體免疫細(xì)胞注射劑，系采用慢病毒載體將靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）基因整合入患者自體外周血CD3陽性T細(xì)胞后制備?；剌敾颊唧w內(nèi)后，通過識別多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面的BCMA靶點(diǎn)殺傷腫瘤細(xì)胞。

托萊西單抗注射液

持有人：信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司

該藥為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑，適應(yīng)證為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物，或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。

舒沃替尼片

持有人：迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司

舒沃替尼是一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑。該藥適用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

納魯索拜單抗注射液

持有人：上海津曼特生物科技有限公司

該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤成人患者。納魯索拜單抗注射液為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）單克隆抗體，通過與細(xì)胞表面的RANKL特異性結(jié)合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導(dǎo)所引起的骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。

甲苯磺酸利特昔替尼膠囊

持有人：Pfizer Inc.

該藥通過優(yōu)先審評程序獲批上市，適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。甲苯磺酸利特昔替尼是一種激酶抑制劑，能夠不可逆地抑制JAK3和酪氨酸激酶家族。

氘可來昔替尼片

持有人：Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

氘可來昔替尼是一種酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑。該藥適用于適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

小兒紫貝宣肺糖漿

持有人：健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

該藥疏散風(fēng)熱、宣肺止咳，用于治療小兒急性支氣管炎風(fēng)熱犯肺證的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黃，脈浮數(shù)。

通絡(luò)明目膠囊

持有人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

該藥化瘀通絡(luò)、益氣養(yǎng)陰、止血明目，用于治療2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點(diǎn)片狀出血、目睛干澀等相關(guān)癥狀。

枳實(shí)總黃酮片

持有人：江西青峰藥業(yè)有限公司

該品為1.2類中藥創(chuàng)新藥，主要成分是從枳實(shí)中提取得到的總黃酮類成分?？捎糜诠δ苄韵涣嫉牟秃箫柮浉?、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等的治療。

注射用埃普奈明

持有人：武漢海特生物制藥股份有限公司

該藥聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明為重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體，可結(jié)合并激活腫瘤細(xì)胞表面的死亡受體4（DR4）/死亡受體5（DR5），通過外源性細(xì)胞凋亡途徑觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)Caspase級聯(lián)反應(yīng)，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。

納基奧侖賽注射液

持有人：合源生物科技（天津）有限公司

該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。納基奧侖賽注射液是通過基因修飾技術(shù)將靶向CD19的嵌合抗原受體（CAR）表達(dá)于T細(xì)胞表面而制備成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。輸注至體內(nèi)后會與表達(dá)CD19的靶細(xì)胞結(jié)合，激活下游信號通路，誘導(dǎo)CAR-T細(xì)胞的活化和增殖并產(chǎn)生對靶細(xì)胞的殺傷作用。

格菲妥單抗注射液

持有人：Roche Pharma (Schweiz) AG

該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件獲批上市，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。格菲妥單抗注射液是一種雙特異性抗體，通過與B細(xì)胞表面的CD20和T細(xì)胞表面的CD3同時(shí)結(jié)合，介導(dǎo)免疫突觸形成，隨后引起T細(xì)胞活化與增殖、細(xì)胞因子分泌和細(xì)胞溶解蛋白釋放，從而誘導(dǎo)表達(dá)CD20的B細(xì)胞溶解。

香雷糖足膏

持有人：合一生技股份有限公司

該品是天然藥物1.1類創(chuàng)新藥，為附條件獲批上市，用于清創(chuàng)后創(chuàng)面截面積小于25cm2的Wagner 1級糖尿病足部傷口潰瘍治療。

伯瑞替尼腸溶膠囊

持有人：北京浦潤奧生物科技有限責(zé)任公司

該藥為附條件獲批上市，適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。伯瑞替尼是一種細(xì)胞-間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（c-MET）受體酪氨酸激酶抑制劑，可抑制c-MET高表達(dá)腫瘤細(xì)胞的增殖。

阿泰特韋片/利托那韋片

組合包裝

持有人：福建廣生中霖生物科技有限公司

國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)其上市。該藥為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

地達(dá)西尼膠囊

持有人：浙江京新藥業(yè)股份有限公司

該藥適用于失眠患者的短期治療。地達(dá)西尼屬于苯二氮?類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，通過部分激活GABAA受體，產(chǎn)生促進(jìn)睡眠的作用。

索卡佐利單抗注射液

持有人：兆科（廣州）腫瘤藥物有限公司

該藥為附條件獲批上市，適用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。索卡佐利單抗是CHO表達(dá)制備的重組全人抗程序死亡受體-配體1（PD-L1）單克隆抗體。

病人監(jiān)護(hù)儀

注冊人：深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

該產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)臨床醫(yī)生和護(hù)士使用，其應(yīng)用領(lǐng)域包括手術(shù)室、ICU和普通科室。與傳統(tǒng)中心靜脈置管術(shù)方法相比，該產(chǎn)品具有中心靜脈置管末端定位功能，有助于提高PICC導(dǎo)管到位率。

混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

注冊人：Medtronic MiniMed

該產(chǎn)品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成，具有兩項(xiàng)主要核心技術(shù)：一是自動模式使用的混合閉環(huán)算法；二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學(xué)阻抗譜技術(shù)，該技術(shù)可確保葡萄糖傳感器有充分的準(zhǔn)確度。

血液透析尿素清除率

計(jì)算軟件

注冊人：北京英福美信息科技股份有限公司

該產(chǎn)品是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，性能指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計(jì)算，不適用于殘腎功能計(jì)算。

膠原蛋白軟骨修復(fù)支架

注冊人：Ubiosis Co., Ltd

該產(chǎn)品在生產(chǎn)中創(chuàng)新性地采用了膠原提取的過程除菌工藝，并去除了具有免疫原性的端肽結(jié)構(gòu)，能夠批量化、穩(wěn)定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結(jié)構(gòu)的膠原蛋白材料。

磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光

治療設(shè)備

注冊人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品磁共振監(jiān)測核心技術(shù)具有國家發(fā)明專利，在激光治療過程中，通過磁共振溫度成像技術(shù)，實(shí)時(shí)接收磁共振設(shè)備的梯度回波序列，從而計(jì)算治療區(qū)域溫度，對治療過程實(shí)時(shí)監(jiān)控。

冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)

計(jì)算軟件

注冊人：上海博動醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計(jì)算獲得CT血流儲備分?jǐn)?shù)，用于輔助評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血狀態(tài)，可以幫助臨床醫(yī)生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進(jìn)一步進(jìn)行介入檢查和治療。

一次性使用激光光纖套件

注冊人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和制作工藝等核心技術(shù)具有國家發(fā)明專利。該產(chǎn)品與磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合使用，實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的全微創(chuàng)治療，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑）的局部病灶進(jìn)行激光治療。

人工晶狀體

注冊人：Alcon Laboratories, Incorporated

該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體，采用專利波前塑形技術(shù)，可較為充分地利用進(jìn)入眼內(nèi)的光線，同時(shí)預(yù)期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺干擾的副反應(yīng)。

冠狀動脈功能測量系統(tǒng)

注冊人：蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品僅限與蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器配合使用，輔助臨床醫(yī)生評價(jià)患者冠狀動脈微循環(huán)功能情況。

金屬增材制造胸腰椎

融合匹配式假體系統(tǒng)

注冊人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結(jié)構(gòu)。對于需進(jìn)行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產(chǎn)品采用多孔結(jié)構(gòu)，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)患者匹配設(shè)計(jì)（基于患者CT數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)制造）和植入假體固定。

自膨式可載粒子膽道支架

注冊人：南京融晟醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品將放射性粒子與支架技術(shù)結(jié)合運(yùn)用于膽道惡性梗阻治療，采用內(nèi)、外雙支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，降低置入器的外管直徑，實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)介入治療，在擴(kuò)張支架的同時(shí)為三維立體空腔臟器內(nèi)放射治療提供載體。該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴(kuò)張及治療。

腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡

圖像輔助檢測軟件

注冊人：武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品為國內(nèi)首個利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)同時(shí)進(jìn)行結(jié)直腸鏡檢查質(zhì)量控制和息肉輔助檢測的軟件。該產(chǎn)品與現(xiàn)有國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比，在識別息肉的同時(shí)，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)、感知哈希算法等技術(shù)輔助醫(yī)生進(jìn)行操作控制，進(jìn)一步確保腸鏡檢查質(zhì)量，減少漏檢率，并提升檢查操作的規(guī)范性。

放射治療計(jì)劃軟件

注冊人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計(jì)劃。與現(xiàn)有放射治療計(jì)劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強(qiáng)度，減輕對用戶操作經(jīng)驗(yàn)的依賴。

結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡

圖像輔助檢測軟件

注冊人：騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司

該產(chǎn)品原理是在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號，經(jīng)過軟件深度學(xué)習(xí)算法分析后將疑似息肉位置進(jìn)行標(biāo)記，并在視頻客戶端顯示，電子內(nèi)窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結(jié)合患者病情，根據(jù)電子內(nèi)窺鏡標(biāo)記圖像，研判是否存在息肉。

一次性使用冠狀動脈

介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件

注冊人：Cor ndus Inc.

冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)

注冊人：Corindus Inc.

Corindus Inc.生產(chǎn)的冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)與一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件配套使用，與傳統(tǒng)冠狀動脈介入手術(shù)方式相比，減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露，并且該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)量化的血管尺寸測量，輔助醫(yī)生判斷病變長度。

碳離子治療系統(tǒng)

注冊人：蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司

該產(chǎn)品為我國第二款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標(biāo)達(dá)到國際水平。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化又邁出重要一步，對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

植入式左心室輔助系統(tǒng)

注冊人：深圳核心醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品為我國第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。

多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)

注冊人：上海美杰醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過對目標(biāo)病灶預(yù)冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對過程精確控制，從而實(shí)現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達(dá)到病灶精準(zhǔn)治療效果。該產(chǎn)品通過對消融針設(shè)計(jì)優(yōu)化，有效克服氣阻問題，實(shí)現(xiàn)高效相變換熱。

植入式骶神經(jīng)刺激器

注冊人：杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線

注冊人：杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

植入式骶神經(jīng)刺激電極

注冊人：杭州承諾醫(yī)療科技有限公司

杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的植入式骶神經(jīng)刺激電極與植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、植入式骶神經(jīng)刺激器配套使用，構(gòu)成植入式骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其核心技術(shù)具有自主知識產(chǎn)權(quán)。該系統(tǒng)通過六觸點(diǎn)骶神經(jīng)刺激輸出，可產(chǎn)生多路刺激脈沖信號，利用遠(yuǎn)場程控通信技術(shù)可實(shí)現(xiàn)非近距離接觸下刺激器參數(shù)調(diào)控。

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

注冊人：真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品將導(dǎo)航配準(zhǔn)、機(jī)械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導(dǎo)航定位系統(tǒng)，為國內(nèi)首創(chuàng)。與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比，該產(chǎn)品可以提高成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的一次到位率，減少進(jìn)針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。

鋯鈮合金股骨頭

注冊人：蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司

與目前臨床常用類似預(yù)期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可減少金屬離子析出、降低關(guān)節(jié)面磨損；與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比，可降低假體碎裂、關(guān)節(jié)異響等風(fēng)險(xiǎn)。

沖擊波治療儀

注冊人：深圳市慧康精密儀器有限公司

該產(chǎn)品由主機(jī)（含沖擊波源、水處理裝置、定位架、臺車）、治療頭（含水囊）、腳踏開關(guān)（選配）組成。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于對輕中度血管性勃起功能障礙的輔助治療。

腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)

注冊人：北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司

該產(chǎn)品用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，為國內(nèi)首個內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)，有效填補(bǔ)了國內(nèi)空白。該產(chǎn)品中的手術(shù)器械采用國際首創(chuàng)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，具有運(yùn)動范圍廣、負(fù)載能力強(qiáng)和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢。

頭頸部X射線立體定向放射

外科治療系統(tǒng)

注冊人：睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司

該產(chǎn)品用于顱內(nèi)和頸部實(shí)體惡性腫瘤和病變的放射治療。其進(jìn)一步提高了劑量準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)輻射束半影最小化，確保更多輻射劑量到達(dá)腫瘤區(qū)域，減少對腫瘤周圍正常組織的輻射，具有一定臨床優(yōu)勢。

膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)

導(dǎo)航定位系統(tǒng)

注冊人：北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中，應(yīng)用六自由度機(jī)械臂輔助醫(yī)生完成膝關(guān)節(jié)假體安裝等工作，為國內(nèi)首創(chuàng)。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，可以保證手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對醫(yī)生和患者的輻射損傷。

人工晶狀體

注冊人：Alcon Laboratories, Incorporated

該產(chǎn)品適用于存在角膜散光且經(jīng)囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體后的成人患者，一期植入該產(chǎn)品通過擴(kuò)展焦點(diǎn)深度進(jìn)行視力矯正，即在保持相當(dāng)遠(yuǎn)視力的前提下，擴(kuò)展從遠(yuǎn)距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。

靜脈支架系統(tǒng)

注冊人：蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司

該產(chǎn)品帶有獨(dú)特的釋放自補(bǔ)償結(jié)構(gòu)，保證在手術(shù)過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準(zhǔn)；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將90%支架長度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi)，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產(chǎn)品安全性。

醫(yī)用電子直線加速器

注冊人：西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司

該產(chǎn)品屬國內(nèi)首創(chuàng)，用于對人體適合接受放射治療的實(shí)體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強(qiáng)放射治療、容積調(diào)強(qiáng)放射治療以及體部立體定向放射治療。

血管內(nèi)成像設(shè)備

注冊人：Conavi Medical Inc.

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

注冊人：Conavi Medical Inc.

Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管與血管內(nèi)成像設(shè)備連接配合使用，性能優(yōu)于同類已上市產(chǎn)品，能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)兩種成像，同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準(zhǔn)確性和安全性。

硬性鞏膜接觸鏡

注冊人：上海艾康特醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對稱設(shè)計(jì)，能夠更好地匹配不對稱鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設(shè)計(jì)，患者佩戴體驗(yàn)更舒適。

髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)

導(dǎo)航定位系統(tǒng)

注冊人：杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司

該產(chǎn)品與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，可以在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作。該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際同品種器械水平。

磁共振成像系統(tǒng)

注冊人：武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品在常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加氙核成像功能，可使氣體無侵入、無輻射地在肺部分布，為我國首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)。

顱內(nèi)取栓支架

注冊人：Rapid Medical Ltd.

該產(chǎn)品由頭端、絲網(wǎng)、推送軸、控制絲和手柄組成，與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比，其可控膨脹技術(shù)為國際首創(chuàng)。該產(chǎn)品預(yù)期可提高急性缺血性腦卒中患者的術(shù)后血管再通率，提高患者生活質(zhì)量。

球囊型冷凍消融導(dǎo)管

注冊人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

冷凍消融設(shè)備

注冊人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備與球囊型冷凍消融導(dǎo)管配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療，屬國內(nèi)首創(chuàng)。其采用目標(biāo)溫度控制技術(shù)和多路測溫技術(shù)，在治療過程中可控制球囊內(nèi)部溫度，并實(shí)現(xiàn)球囊表面溫度監(jiān)測，確保手術(shù)更加安全。

注射用重組Ⅲ型人源化

膠原蛋白溶液

注冊人：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司

該產(chǎn)品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網(wǎng)，對細(xì)胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)可控，注射后會逐漸被體內(nèi)膠原蛋白酶分解吸收。

二尖瓣夾系統(tǒng)

非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測

試劑盒（可逆末端終止測序法）

注冊人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

該產(chǎn)品由我國自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)，通過高通量測序技術(shù)檢測425個基因，計(jì)算腫瘤突變負(fù)荷。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

注冊人：Siemens Healthcare GmbH

該產(chǎn)品采用光子計(jì)數(shù)探測器創(chuàng)新技術(shù)，能夠計(jì)算入射的X射線光子數(shù)量并測量光子的能級。與使用傳統(tǒng)能量積分探測器的CT相比，該產(chǎn)品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進(jìn)一步滿足臨床影像診斷需求。

關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件

注冊人：北京長木谷醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品采用國內(nèi)首創(chuàng)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對符合格式的CT圖像進(jìn)行三維重建、分割，自動識別解剖位點(diǎn)，輔助醫(yī)生進(jìn)行成人髖關(guān)節(jié)、全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬。該產(chǎn)品上市預(yù)期可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準(zhǔn)性，減少術(shù)后并發(fā)癥。

質(zhì)子治療系統(tǒng)

注冊人：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

該產(chǎn)品是采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)。上述技術(shù)確保了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)緊湊，并可以實(shí)現(xiàn)多角度治療。同時(shí)，該產(chǎn)品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時(shí)間。

單光子發(fā)射及X射線

計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

注冊人：北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

作為國產(chǎn)首臺可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機(jī)，該產(chǎn)品不僅填補(bǔ)了國內(nèi)空白，而且各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平，其臨床應(yīng)用可進(jìn)一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力。

增材制造聚醚醚酮顱骨

缺損修復(fù)假體

注冊人：西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

該產(chǎn)品適用于顱骨缺損修復(fù)重建的外科治療。其利用增材制造技術(shù)可打印更多復(fù)雜的顱頜骨形態(tài)，同時(shí)顱骨缺損修復(fù)假體的打印紋理對頭皮無機(jī)械切削作用，無假體穿出風(fēng)險(xiǎn)。

增材制造匹配式

人工膝關(guān)節(jié)假體

注冊人：納通生物科技（北京）有限公司

該產(chǎn)品與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)假體置換，骨關(guān)節(jié)炎患者和特殊患者均可使用。產(chǎn)品能夠在各截骨面上實(shí)現(xiàn)良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。

腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)

注冊人：深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司

該產(chǎn)品設(shè)計(jì)了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關(guān)節(jié)的手術(shù)器械，實(shí)現(xiàn)操作靈活精準(zhǔn)性和較大負(fù)載能力，可提高手術(shù)操作精細(xì)化水平，減少患者腹部開孔數(shù)量、減少手術(shù)創(chuàng)傷。

一次性使用

心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

注冊人：江蘇霆升科技有限公司

該產(chǎn)品可提供實(shí)時(shí)精確的解剖圖像，同時(shí)監(jiān)測血流動力學(xué)變化，對于心臟組織特征及細(xì)微結(jié)構(gòu)的顯示較好，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，最大限度保障手術(shù)安全。

明膠-聚己內(nèi)酯分層

牙齦修復(fù)膜

注冊人：諾一邁爾（蘇州）醫(yī)學(xué)科技有限公司

該產(chǎn)品是由明膠和聚己內(nèi)酯經(jīng)靜電紡絲技術(shù)制成的三層復(fù)合膜，明膠纖維層與創(chuàng)面接觸，協(xié)助角化齦增寬；聚己內(nèi)酯纖維層為復(fù)合膜增加機(jī)械強(qiáng)度，方便操作及取出，不與人體組織直接接觸。適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據(jù)適用部位預(yù)期修復(fù)面積大小選擇合適型號。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)

注冊人：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品由導(dǎo)引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個部件組成，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評估后，認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

冷凍消融設(shè)備

注冊人：康灃生物科技（上海）股份有限公司

球囊型冷凍消融導(dǎo)管

注冊人：康灃生物科技（上海）股份有限公司

康灃生物科技（上海）股份有限生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管與冷凍消融設(shè)備配套使用。治療過程中，“冷凍消融設(shè)備”可將氮?dú)饨?jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內(nèi)腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過導(dǎo)管反饋的溫度，動態(tài)調(diào)控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規(guī)定范圍內(nèi)。同時(shí)，該設(shè)備真空泵持續(xù)抽取導(dǎo)管外層管路內(nèi)的空氣，使產(chǎn)品外層管路達(dá)到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區(qū)域的安全，提高手術(shù)安全性。

骨盆骨折復(fù)位

手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

注冊人：北京羅森博特科技有限公司

該產(chǎn)品是國內(nèi)首個采用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)骨盆骨折閉合復(fù)位的手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，可提高閉合復(fù)位的成功率，降低開放手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，縮短恢復(fù)時(shí)間和住院時(shí)間，同時(shí)減少患者、醫(yī)護(hù)輻射暴露劑量。

可降解鎂金屬閉合夾

注冊人：蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司

該產(chǎn)品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成，適用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合，不適用于大動脈和大靜脈。

人乳腺癌分子分型檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法）

注冊人：BioNTech Diagnostics GmbH

該產(chǎn)品對傳統(tǒng)免疫組化分析不易判定的情況，以及傳統(tǒng)免疫組化分析結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例樣本可提供進(jìn)一步檢測，輔助判斷乳腺癌分子分型，提高分型準(zhǔn)確性，從而協(xié)助醫(yī)生制定更合理的診療方案。

一次性使用環(huán)形肺動脈

射頻消融導(dǎo)管

注冊人：無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司

該產(chǎn)品是我國在全球率先批準(zhǔn)的通過破壞交感神經(jīng)治療肺動脈高壓的產(chǎn)品，適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。

一次性使用心臟脈沖

電場消融導(dǎo)管

注冊人：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

心臟脈沖電場消融儀

注冊人：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司生產(chǎn)的心臟脈沖電場消融儀與一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管配套使用，通過控制、釋放適當(dāng)強(qiáng)度的脈沖電場能量，有選擇性地對需要治療的病灶部位的心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療房顫的目的。

質(zhì)子治療系統(tǒng)

注冊人：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司

該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病。該產(chǎn)品采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)，利用360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架可實(shí)現(xiàn)多角度治療；開機(jī)速度快，在保證患者治療效果前提下可以縮短患者治療時(shí)間，提高患者舒適度。