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在過(guò)去的2023年，國(guó)內(nèi)共有9款中藥新藥獲批上市，較2022年增加2個(gè)

01

11個(gè)中藥新藥獲批上市

康緣、濟(jì)川、以嶺上榜

2024年伊始，中藥新藥領(lǐng)域傳來(lái)喜訊，湖北齊進(jìn)藥業(yè)的1.1類中藥創(chuàng)新藥兒茶上清丸獲批上市，用于輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證。這是2024年首款獲批上市的1.1類中藥創(chuàng)新藥。同一天，人福醫(yī)藥的芍藥甘草顆粒也獲批上市，為國(guó)內(nèi)首家。

在過(guò)去的2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)9個(gè)中藥新藥上市，較2022年增加2個(gè)。其中，2023年上半年僅有一款中藥新藥獲批上市，為思濟(jì)藥業(yè)的1.1類中藥創(chuàng)新藥參郁寧神片，7款中藥新藥集中在第四季度獲批上市。

2017-2023年國(guó)內(nèi)中藥新藥獲批上市情況

2023年獲批的9個(gè)中藥新藥，具體為康緣藥業(yè)的濟(jì)川煎顆粒、神威藥業(yè)的一貫煎顆

粒、濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿、合一生技的香雷糖足膏、以嶺藥業(yè)的通絡(luò)明目膠囊、青峰藥業(yè)的枳實(shí)總黃酮片、健民集團(tuán)的小兒紫貝宣肺糖漿、吉林敖東的枇杷清肺顆粒、思濟(jì)藥業(yè)的參郁寧神片。

2023年國(guó)內(nèi)獲批上市的中藥新藥

從治療領(lǐng)域上看，消化系統(tǒng)疾病用藥有3款，兒科用藥有2款，呼吸系統(tǒng)疾病用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、皮膚科用藥、五官科用藥各有1款。

2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)中成藥銷售額超過(guò)3900億元，同比增長(zhǎng)超5%，其中消化系統(tǒng)疾病中成藥銷售額接近420億元，兒科中成藥銷售額接近170億元。

康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)均是國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)。康緣藥業(yè)近幾年每年都有中藥新藥獲批上市，2020年至今已拿下筋骨止痛凝膠、銀翹清熱片、散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒、濟(jì)川煎顆粒等5款中藥新藥。以嶺藥業(yè)2020年至今已有連花清咳片、益腎養(yǎng)心安神片、解郁除煩膠囊、通絡(luò)明目膠囊等4款中藥新藥獲批上市。

合一生技的香雷糖足膏用于治療糖尿病足部傷口潰瘍，是我國(guó)第一個(gè)獲批上市的1.1類天然藥物，一改近20年來(lái)全球糖尿病足潰瘍無(wú)重磅新藥上市的局面。

濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證，由其上市獨(dú)家中成藥小兒豉翹清熱顆粒劑型改良而來(lái)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的2類中藥改良型新藥。

02

23款中藥新藥報(bào)產(chǎn)

13款古代經(jīng)典名方霸屏

中藥新藥研發(fā)熱潮已掀起！2021-2023年三年間，國(guó)內(nèi)累計(jì)有28款中藥新藥獲批上市。新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果顯示，2022年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的7個(gè)中藥新藥全部順利納入2023版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，市場(chǎng)迎來(lái)快速放量階段，進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情。

2022年國(guó)內(nèi)共有10款中藥新藥提交上市申請(qǐng)，創(chuàng)下5年內(nèi)新高。2023年國(guó)內(nèi)中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量進(jìn)一步提升，累計(jì)有23款中藥新藥提交上市申請(qǐng)，再創(chuàng)歷史新高。

2023年中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)情況

23款中藥新藥中，1類創(chuàng)新藥有7個(gè)，分別為方盛制藥的諾麗通顆粒、齊進(jìn)藥業(yè)的兒茶上清丸、湖南時(shí)代陽(yáng)光的玄黃潤(rùn)通片、銀朵蘭藥業(yè)的比那甫西顆粒、以嶺藥業(yè)的辛芪通鼻片、悅康藥業(yè)的注射用羥基紅花黃色素A、九典制藥的椒七麝凝膠貼膏。此外，2類改良型新藥有3款，3.1類新藥（按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑）多達(dá)13款。

值得關(guān)注的是，1.1類創(chuàng)新藥兒茶上清丸、3.1類新藥芍藥甘草顆粒已于近日獲批上市；2.2類新藥小兒豉翹清熱糖漿，3.1類新藥枇杷清肺顆粒、濟(jì)川顆粒、一貫煎顆粒均為當(dāng)年申報(bào)當(dāng)年批準(zhǔn)；方盛制藥的1.1類創(chuàng)新藥諾麗通顆粒因需進(jìn)一步完善長(zhǎng)毒試驗(yàn)申報(bào)資料，故撤回了注冊(cè)申請(qǐng)。瑞陽(yáng)制藥的桃紅四物湯顆粒、湖南時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)的玄黃潤(rùn)通片、康恩貝的苓桂術(shù)甘湯顆粒均已結(jié)束注冊(cè)申報(bào)，尚未獲批上市。

古代經(jīng)典名方是近年來(lái)中藥新藥注冊(cè)申報(bào)熱點(diǎn)。2018年4月16日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，收集了100條方劑。2023年9月1日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》，共包含217首方劑，進(jìn)一步推進(jìn)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑研發(fā)和簡(jiǎn)化注冊(cè)審批，激發(fā)中藥創(chuàng)新研發(fā)活力。

2024年1月5日、10日，中藥龍頭企業(yè)天士力相繼提交了2款3.1類中藥新藥溫經(jīng)湯顆粒、枇杷清肺飲顆粒的注冊(cè)申請(qǐng)。不難得知，古代經(jīng)典名方2024年將進(jìn)入密集注冊(cè)申報(bào)期，且目前注冊(cè)申報(bào)在審的3.1類中藥新藥也均有望于2024年內(nèi)獲批上市。

03

58款中藥新藥獲批臨床

康緣、盈科瑞、以嶺領(lǐng)跑

中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域的繁榮景象，離不開(kāi)國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度重視。

黨的二十大報(bào)告明確指出，“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。2023年2月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，要求加大“十四五”期間對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的支持和促進(jìn)力度，著力推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展。

中藥新藥獲批臨床方面，2023年共有58款中藥新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，而2021年、2022年則分別有32款、36款中藥新藥獲批臨床，數(shù)量明顯上升。58款中藥新藥中，1類創(chuàng)新藥有42款、2類改良型新藥有16款。

2023年中藥新藥獲批臨床情況

中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)康緣藥業(yè)以6款中藥新藥領(lǐng)跑，其中5款為1.1類中藥創(chuàng)新藥，包括五味益心顆粒、小兒健脾顆粒、小兒佛芍和中顆粒、烏鱉還閨顆粒、梔黃貼膏。近年來(lái)康緣藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，積極實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略。2022年其研發(fā)費(fèi)用6.06億元，同比增長(zhǎng)21.29%；2023年前三季度研發(fā)費(fèi)用5.10億元，同比增長(zhǎng)16.67%。

盈科瑞有4款1.1類中藥創(chuàng)新藥杞菊顆粒、金連消風(fēng)顆粒、天癸蓯盈顆粒、雙參苓顆粒以及一款1.2類中藥創(chuàng)新藥馬錢子堿凝膠貼膏獲批臨床。盈科瑞是國(guó)內(nèi)中藥研發(fā)細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)，2023年獲批上市的枇杷清肺顆粒、一貫煎顆粒均是由其全面研制開(kāi)發(fā)。

以嶺藥業(yè)有2款1.1類中藥創(chuàng)新藥藿夏感冒顆粒、參蓉顆粒以及一款2.2類改良型新藥連花清咳顆粒獲批臨床。近年來(lái)以嶺藥業(yè)堅(jiān)持以科技創(chuàng)新促進(jìn)企業(yè)快速發(fā)展，2023年前三季度研發(fā)費(fèi)用5.94億元，同比增長(zhǎng)7.62%，處于同行業(yè)領(lǐng)先水平。

此外，蘇中藥業(yè)、廣東凱仲生物、新奇康藥業(yè)等3家企業(yè)均各有2款1類中藥創(chuàng)新藥獲批臨床