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參照國際定價

創(chuàng)新藥迎來重大利好

1月22日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案（2023－2027年）》（以下簡稱《方案》）。

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《方案》中，與醫(yī)藥健康相關(guān)的政策有3項。其中，第三部分第五項明確表示，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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這一政策，是創(chuàng)新藥的重大利好。

2023年，兩款已在中國上市的新藥獲FDA批準在美上市，定價動輒高于國內(nèi)15倍以上，價差引起熱議。

這兩款新藥，一個是君實生物的PD-1特瑞普利單抗，在美國定價8892.03美元/瓶（240mg），折合人民幣約6.4萬元；在國內(nèi)，該藥2020年被納入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保價為2100.97元/瓶，在美定價是國內(nèi)醫(yī)保價的33倍。另一個是和黃醫(yī)藥的結(jié)直腸癌新藥呋喹替尼，一盒5mg*21粒在美定價2.52萬美元，折合人民幣約18萬元，是國內(nèi)醫(yī)保價格的24倍。

這兩款國產(chǎn)新藥在美國的價格，表現(xiàn)了國際社會對我國生物醫(yī)藥新產(chǎn)品的認可，意味著我國生物醫(yī)藥行業(yè)已接近國際先進水平。

同時，中國的醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)目前正在經(jīng)歷資本寒冬，較低的創(chuàng)新藥價格非常不利于吸引投資。在這一背景下，出臺這一政策，表現(xiàn)政府對創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的巨大支持。從更大的層面說，這也是目前我國完善科技創(chuàng)新體系、建設(shè)開放創(chuàng)新生態(tài)的重要舉措。

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多個問題需要厘清

這一政策目前還十分簡略，有待細則出臺。

多個問題還需要厘清：例如，“生物醫(yī)藥新產(chǎn)品”的具體標準是什么？“參照國際同類產(chǎn)品的價格定價”以后，怎樣與目前已有的定價體系銜接？抑或可以在浦東新區(qū)申請首發(fā)定價后，在全國其他地區(qū)參考這一價格來掛網(wǎng)？藥品高定價與群眾健康保障之間如何平衡？

此外，這一《方案》還有兩項政策涉及醫(yī)藥行業(yè)：

第三部分第六項提出，要完善開放合作的國際協(xié)同創(chuàng)新機制。探索制定人工智能、生物醫(yī)藥等全球重大前沿科技領(lǐng)域倫理規(guī)則，建立協(xié)同審查機制，構(gòu)建倫理審查快速通道。

第六部分第十七項提出，要建立高品質(zhì)民生服務(wù)供給體系。推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容，合理配置醫(yī)療衛(wèi)生資源。持續(xù)優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械管理。建設(shè)國際醫(yī)療服務(wù)集聚區(qū)，擴大醫(yī)療健康服務(wù)開放。支持國際醫(yī)療機構(gòu)以合資或者合作方式設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)。健全公共衛(wèi)生體系，完善重大疫情防控救治體系和應(yīng)急響應(yīng)機制。

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目前，這一政策釋放了大力支持開放、創(chuàng)新的信號，給行業(yè)帶來了春天的氣息。