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配方顆粒市場(chǎng)的發(fā)展現(xiàn)狀

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。以傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型配方用藥。

2021年11月，國(guó)家藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》施行，中藥配方顆粒全面放開。后續(xù)中藥配方顆粒品種將實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

2023年10月27日，全國(guó)首次中藥配方顆粒省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)在山東省德州市開標(biāo)，產(chǎn)生擬中選結(jié)果。200個(gè)中藥配方顆粒品種共有59家企業(yè)擬中選（企業(yè)入圍率96.7%），平均降價(jià)50.77%。

本次中藥配方顆粒聯(lián)盟集采由山東牽頭，覆蓋山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陜西、青海、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等15個(gè)聯(lián)盟省份，4319家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加報(bào)量，采購(gòu)需求量達(dá)到347.8萬千克，覆蓋聯(lián)盟省份銷售市場(chǎng)規(guī)模37.15億元。

通過對(duì)配方顆粒重點(diǎn)政策的梳理，可以發(fā)現(xiàn)配方顆粒市場(chǎng)是在增長(zhǎng)和規(guī)范中前行，相較于成藥和飲片市場(chǎng)，配方顆粒市場(chǎng)體量雖然較小，但也得到了快速增長(zhǎng)。

02

發(fā)展過程中出現(xiàn)的問題

市場(chǎng)發(fā)展迅猛，配方顆粒產(chǎn)業(yè)鏈也需要完善和匹配，產(chǎn)量提升的同時(shí)，質(zhì)量保證將愈發(fā)重要。筆者在與配方顆粒企業(yè)溝通中發(fā)現(xiàn)，以下五方面問題正影響著配方顆粒市場(chǎng)的發(fā)展。

1、原料與工藝存在的問題

根據(jù)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，中藥飲片作為配方顆粒原料，其質(zhì)量受中藥材品種、栽培產(chǎn)地、生長(zhǎng)年限、采收時(shí)間、加工炮制、貯藏等多方面的影響，而中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定直接影響了中藥配方顆粒的質(zhì)量和療效。

中藥配方顆粒的生產(chǎn)需經(jīng)過提取、濃縮、干燥、制粒等多個(gè)環(huán)節(jié)，在實(shí)際生產(chǎn)過程中，不同企業(yè)選用的工藝參數(shù)及藥用輔料品種、規(guī)格、用量等都各不相同，導(dǎo)致不同廠家的產(chǎn)品成分含量、外觀性狀、顏色等存在差異，臨床療效的一致性、穩(wěn)定性也存在差異，如不同的干燥方法對(duì)板藍(lán)根浸膏粉的堆積性、可壓性、均一性和指紋圖譜等理化性質(zhì)均產(chǎn)生較大影響；因其輔料的不同，導(dǎo)致不同廠家阿膠配方顆粒間的紅外光譜存在一定差異。

2、存在的等量/效性問題

“分煎”后合并的中藥配方顆粒與“合煎”的傳統(tǒng)湯劑是否等效一直都是學(xué)界、臨床關(guān)注的重點(diǎn)，二者在化學(xué)等量性、臨床等效性上是否相同為主要爭(zhēng)議點(diǎn)。

目前相關(guān)成分研究報(bào)道多以單個(gè)指標(biāo)或幾個(gè)指標(biāo)成分進(jìn)行比較，難以反映中藥配方顆粒整體的質(zhì)量變化，且差異成分是否為活性成分、是否會(huì)帶來療效的改變以及為何會(huì)發(fā)生變化等問題，尚無明確結(jié)論。

在臨床等效性方面，中藥配方顆粒和傳統(tǒng)湯劑的對(duì)比試驗(yàn)研究較少遵循“隨機(jī)、對(duì)照、雙盲法”的原則，降低了結(jié)論可信度。

因此目前還沒有形成公認(rèn)的專業(yè)配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑療效化學(xué)等量性及藥效一致性評(píng)價(jià)方式和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆粒的等量/效性研究還不夠系統(tǒng)、規(guī)范，有待進(jìn)一步研究。

3、價(jià)格降低與成本管控

此次全國(guó)中藥配方顆粒集采終端價(jià)格降低平均在50%左右，但在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的環(huán)境下，企業(yè)市場(chǎng)投入正持續(xù)增加，這意味著成本管控將成為影響企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素。

但就目前情況看，源頭中藥材種植、國(guó)標(biāo)/企標(biāo)切換等都在一定程度上增加了配方顆粒生產(chǎn)成本，同時(shí)學(xué)術(shù)工作、終端市場(chǎng)宣傳也是必需的投入。

因此，如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下維持合理利潤(rùn)，將是對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理的重大考驗(yàn)。

4、集采中標(biāo)與醫(yī)院準(zhǔn)入

此次配方顆粒集采的企業(yè)參與度高，尤其是非國(guó)六家企業(yè)，把此次集采當(dāng)做醫(yī)院準(zhǔn)入機(jī)會(huì)，中標(biāo)降幅名列前茅。但中標(biāo)并不是終點(diǎn)，產(chǎn)品能否順利進(jìn)院落地，不僅取決于降幅，還與以往合作、產(chǎn)品品牌、學(xué)術(shù)影響、地域等多種因素相關(guān)。

5、產(chǎn)品上量與合規(guī)營(yíng)銷

在銷售中，特別是基層終端銷售中，中藥營(yíng)銷往往容易被誤解為簡(jiǎn)單的客情關(guān)系，不過隨著反腐工作開展，越來越多企業(yè)意識(shí)到合規(guī)營(yíng)銷的重要性，與醫(yī)院開展學(xué)術(shù)項(xiàng)目合作、專業(yè)化學(xué)術(shù)營(yíng)銷也愈發(fā)常態(tài)化。

同時(shí)，專業(yè)與合規(guī)的路還需要企業(yè)持續(xù)的定力和學(xué)術(shù)積淀。目前很多配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)本身也是以學(xué)術(shù)為導(dǎo)向的企業(yè)，相信配方顆粒營(yíng)銷，能夠在專業(yè)規(guī)范路徑上持續(xù)發(fā)展。

03

2024年的突破點(diǎn)在哪里

如果說2023年是配方顆粒市場(chǎng)整合與蓄勢(shì)的一年，那么2024年則是企業(yè)開始發(fā)力的一年——集采已經(jīng)落地，政策已經(jīng)明朗，前期市場(chǎng)庫存也已經(jīng)消化，多數(shù)企業(yè)基本站在了同一條起跑線上。

要想在2024年取得成功，企業(yè)又該如何發(fā)力？

1、專注藥材種植，把握源頭優(yōu)勢(shì)

不同于西藥，中藥源頭是中藥材，而中藥材種植和收成又有著很強(qiáng)的不確定性從而導(dǎo)致成本變化，因此只有把握住源頭種植，配方顆粒企業(yè)才會(huì)有更多生存和成長(zhǎng)的基礎(chǔ)以應(yīng)對(duì)集采和國(guó)標(biāo)成本的提升。

目前，以國(guó)六家為代表的配方顆粒企業(yè)，都在抓緊配方顆粒源頭建設(shè)，中國(guó)中藥、華潤(rùn)三九、天津紅日康仁堂等企業(yè)的生產(chǎn)基地都遍布全國(guó)，這也提升了其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2、強(qiáng)化原料規(guī)范化研究，保障原料質(zhì)量穩(wěn)定

原料質(zhì)量穩(wěn)定是中藥配方顆粒質(zhì)量得到保障的前提，故需加強(qiáng)原料規(guī)范化研究。

首先從源頭上保障中藥材質(zhì)量，建立高標(biāo)準(zhǔn)中藥材規(guī)范化種植基地，同時(shí)強(qiáng)化對(duì)種植過程、加工過程的監(jiān)督和管理，嚴(yán)格監(jiān)控中藥材種植到加工過程中的質(zhì)量，確保實(shí)現(xiàn)全過程監(jiān)管。

其次，建立統(tǒng)一和規(guī)范的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片的加工需依照炮制工藝法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，同時(shí)可引入電子鼻、電子舌等電子感官化儀器到飲片炮制過程中，使炮制過程數(shù)據(jù)化、標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的規(guī)范管控，保障中藥配方顆粒質(zhì)量。

3、開展提高中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究，完善質(zhì)量評(píng)價(jià)體系

目前，中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄包含品種很難全面滿足中醫(yī)臨床需要，各省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中存在一品多標(biāo)的情況，應(yīng)加快中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，擴(kuò)大中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)范圍的品種，建立省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)共建共享工作機(jī)制，制定中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)地方指南，加快推進(jìn)中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和互認(rèn)工作，以推動(dòng)配方顆粒的跨區(qū)域流通，并逐步升級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，應(yīng)充分借鑒“中藥等效群”“中藥質(zhì)量標(biāo)志物”“對(duì)照提取物”等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制新理念。

4、銷售團(tuán)隊(duì)的整合與模式創(chuàng)新

目前配方顆粒企業(yè)的銷售模式基本以代理制為主，這種模式的優(yōu)勢(shì)在于市場(chǎng)開拓快，代理商可以和企業(yè)達(dá)成資源互補(bǔ)。

但該模式的成功關(guān)鍵在于銷售政策給代理商帶來激勵(lì)效果，如果代理商空間變窄，則會(huì)直接影響到產(chǎn)品終端開發(fā)，代理商還有可能與企業(yè)終止合作，導(dǎo)致終端市場(chǎng)流失。

另外，2023年掀起的醫(yī)療反腐風(fēng)暴也對(duì)營(yíng)銷模式和營(yíng)銷管控提出了新的要求。

面對(duì)這種局面，企業(yè)也在尋找新的解決辦法，如提高終端價(jià)格、建立自營(yíng)團(tuán)隊(duì)等。從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展看，單一代理制將會(huì)被自營(yíng)和部分自營(yíng)的模式所取代，目前已有企業(yè)在做這方面的嘗試。

5、以患者為中心的價(jià)值鏈整合

學(xué)術(shù)宣傳和臨床驗(yàn)證永遠(yuǎn)都是藥品獲得醫(yī)生認(rèn)可的關(guān)鍵因素。

配方顆粒在治療領(lǐng)域，特別是一些專科領(lǐng)域，如何與西藥合用，在緩解病人病癥的同時(shí)盡量減少用藥后不良反應(yīng)發(fā)生，將是配方顆粒發(fā)展的探索方向之一。

目前有不少企業(yè)在通過和重點(diǎn)醫(yī)院合作，共同開發(fā)包含西藥與配方顆粒的診療方案，從而讓患者得到高質(zhì)量的治療效果。

任何一個(gè)行業(yè)的發(fā)展，都是挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，勝出者永遠(yuǎn)都是能夠發(fā)現(xiàn)機(jī)會(huì)、勇于實(shí)踐的企業(yè)。配方顆粒集采推進(jìn)、國(guó)標(biāo)產(chǎn)品持續(xù)頒布，都為規(guī)范配方顆粒行業(yè)發(fā)展提供了動(dòng)力和機(jī)遇。