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配方顆粒市場的發(fā)展現(xiàn)狀

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。以傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質量標準的新型配方用藥。

2021年11月，國家藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局發(fā)布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》施行，中藥配方顆粒全面放開。后續(xù)中藥配方顆粒品種將實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

2023年10月27日，全國首次中藥配方顆粒省際聯(lián)盟集中帶量采購在山東省德州市開標，產生擬中選結果。200個中藥配方顆粒品種共有59家企業(yè)擬中選（企業(yè)入圍率96.7%），平均降價50.77%。

本次中藥配方顆粒聯(lián)盟集采由山東牽頭，覆蓋山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陜西、青海、新疆、新疆生產建設兵團等15個聯(lián)盟省份，4319家醫(yī)療機構參加報量，采購需求量達到347.8萬千克，覆蓋聯(lián)盟省份銷售市場規(guī)模37.15億元。

通過對配方顆粒重點政策的梳理，可以發(fā)現(xiàn)配方顆粒市場是在增長和規(guī)范中前行，相較于成藥和飲片市場，配方顆粒市場體量雖然較小，但也得到了快速增長。

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發(fā)展過程中出現(xiàn)的問題

市場發(fā)展迅猛，配方顆粒產業(yè)鏈也需要完善和匹配，產量提升的同時，質量保證將愈發(fā)重要。筆者在與配方顆粒企業(yè)溝通中發(fā)現(xiàn)，以下五方面問題正影響著配方顆粒市場的發(fā)展。

1、原料與工藝存在的問題

根據(jù)《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》，中藥飲片作為配方顆粒原料，其質量受中藥材品種、栽培產地、生長年限、采收時間、加工炮制、貯藏等多方面的影響，而中藥飲片質量不穩(wěn)定直接影響了中藥配方顆粒的質量和療效。

中藥配方顆粒的生產需經過提取、濃縮、干燥、制粒等多個環(huán)節(jié)，在實際生產過程中，不同企業(yè)選用的工藝參數(shù)及藥用輔料品種、規(guī)格、用量等都各不相同，導致不同廠家的產品成分含量、外觀性狀、顏色等存在差異，臨床療效的一致性、穩(wěn)定性也存在差異，如不同的干燥方法對板藍根浸膏粉的堆積性、可壓性、均一性和指紋圖譜等理化性質均產生較大影響；因其輔料的不同，導致不同廠家阿膠配方顆粒間的紅外光譜存在一定差異。

2、存在的等量/效性問題

“分煎”后合并的中藥配方顆粒與“合煎”的傳統(tǒng)湯劑是否等效一直都是學界、臨床關注的重點，二者在化學等量性、臨床等效性上是否相同為主要爭議點。

目前相關成分研究報道多以單個指標或幾個指標成分進行比較，難以反映中藥配方顆粒整體的質量變化，且差異成分是否為活性成分、是否會帶來療效的改變以及為何會發(fā)生變化等問題，尚無明確結論。

在臨床等效性方面，中藥配方顆粒和傳統(tǒng)湯劑的對比試驗研究較少遵循“隨機、對照、雙盲法”的原則，降低了結論可信度。

因此目前還沒有形成公認的專業(yè)配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑療效化學等量性及藥效一致性評價方式和評價標準，中藥配方顆粒的等量/效性研究還不夠系統(tǒng)、規(guī)范，有待進一步研究。

3、價格降低與成本管控

此次全國中藥配方顆粒集采終端價格降低平均在50%左右，但在競爭日益激烈的環(huán)境下，企業(yè)市場投入正持續(xù)增加，這意味著成本管控將成為影響企業(yè)發(fā)展的關鍵因素。

但就目前情況看，源頭中藥材種植、國標/企標切換等都在一定程度上增加了配方顆粒生產成本，同時學術工作、終端市場宣傳也是必需的投入。

因此，如何在保證產品質量的前提下維持合理利潤，將是對企業(yè)運營管理的重大考驗。

4、集采中標與醫(yī)院準入

此次配方顆粒集采的企業(yè)參與度高，尤其是非國六家企業(yè)，把此次集采當做醫(yī)院準入機會，中標降幅名列前茅。但中標并不是終點，產品能否順利進院落地，不僅取決于降幅，還與以往合作、產品品牌、學術影響、地域等多種因素相關。

5、產品上量與合規(guī)營銷

在銷售中，特別是基層終端銷售中，中藥營銷往往容易被誤解為簡單的客情關系，不過隨著反腐工作開展，越來越多企業(yè)意識到合規(guī)營銷的重要性，與醫(yī)院開展學術項目合作、專業(yè)化學術營銷也愈發(fā)常態(tài)化。

同時，專業(yè)與合規(guī)的路還需要企業(yè)持續(xù)的定力和學術積淀。目前很多配方顆粒生產企業(yè)本身也是以學術為導向的企業(yè)，相信配方顆粒營銷，能夠在專業(yè)規(guī)范路徑上持續(xù)發(fā)展。

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2024年的突破點在哪里

如果說2023年是配方顆粒市場整合與蓄勢的一年，那么2024年則是企業(yè)開始發(fā)力的一年——集采已經落地，政策已經明朗，前期市場庫存也已經消化，多數(shù)企業(yè)基本站在了同一條起跑線上。

要想在2024年取得成功，企業(yè)又該如何發(fā)力？

1、專注藥材種植，把握源頭優(yōu)勢

不同于西藥，中藥源頭是中藥材，而中藥材種植和收成又有著很強的不確定性從而導致成本變化，因此只有把握住源頭種植，配方顆粒企業(yè)才會有更多生存和成長的基礎以應對集采和國標成本的提升。

目前，以國六家為代表的配方顆粒企業(yè)，都在抓緊配方顆粒源頭建設，中國中藥、華潤三九、天津紅日康仁堂等企業(yè)的生產基地都遍布全國，這也提升了其市場競爭力。

2、強化原料規(guī)范化研究，保障原料質量穩(wěn)定

原料質量穩(wěn)定是中藥配方顆粒質量得到保障的前提，故需加強原料規(guī)范化研究。

首先從源頭上保障中藥材質量，建立高標準中藥材規(guī)范化種植基地，同時強化對種植過程、加工過程的監(jiān)督和管理，嚴格監(jiān)控中藥材種植到加工過程中的質量，確保實現(xiàn)全過程監(jiān)管。

其次，建立統(tǒng)一和規(guī)范的中藥飲片炮制標準，中藥飲片的加工需依照炮制工藝法定標準進行，同時可引入電子鼻、電子舌等電子感官化儀器到飲片炮制過程中，使炮制過程數(shù)據(jù)化、標準化，實現(xiàn)對各個環(huán)節(jié)的規(guī)范管控，保障中藥配方顆粒質量。

3、開展提高中藥配方顆粒標準研究，完善質量評價體系

目前，中藥配方顆粒國家標準目錄包含品種很難全面滿足中醫(yī)臨床需要，各省級標準中存在一品多標的情況，應加快中藥配方顆粒質量標準體系建設，擴大中藥配方顆粒標準范圍的品種，建立省級標準共建共享工作機制，制定中藥配方顆粒省級標準地方指南，加快推進中藥配方顆粒省級標準建設和互認工作，以推動配方顆粒的跨區(qū)域流通，并逐步升級地方標準為國家標準，同時，應充分借鑒“中藥等效群”“中藥質量標志物”“對照提取物”等質量標準控制新理念。

4、銷售團隊的整合與模式創(chuàng)新

目前配方顆粒企業(yè)的銷售模式基本以代理制為主，這種模式的優(yōu)勢在于市場開拓快，代理商可以和企業(yè)達成資源互補。

但該模式的成功關鍵在于銷售政策給代理商帶來激勵效果，如果代理商空間變窄，則會直接影響到產品終端開發(fā)，代理商還有可能與企業(yè)終止合作，導致終端市場流失。

另外，2023年掀起的醫(yī)療反腐風暴也對營銷模式和營銷管控提出了新的要求。

面對這種局面，企業(yè)也在尋找新的解決辦法，如提高終端價格、建立自營團隊等。從長遠發(fā)展看，單一代理制將會被自營和部分自營的模式所取代，目前已有企業(yè)在做這方面的嘗試。

5、以患者為中心的價值鏈整合

學術宣傳和臨床驗證永遠都是藥品獲得醫(yī)生認可的關鍵因素。

配方顆粒在治療領域，特別是一些?？祁I域，如何與西藥合用，在緩解病人病癥的同時盡量減少用藥后不良反應發(fā)生，將是配方顆粒發(fā)展的探索方向之一。

目前有不少企業(yè)在通過和重點醫(yī)院合作，共同開發(fā)包含西藥與配方顆粒的診療方案，從而讓患者得到高質量的治療效果。

任何一個行業(yè)的發(fā)展，都是挑戰(zhàn)與機遇并存，勝出者永遠都是能夠發(fā)現(xiàn)機會、勇于實踐的企業(yè)。配方顆粒集采推進、國標產品持續(xù)頒布，都為規(guī)范配方顆粒行業(yè)發(fā)展提供了動力和機遇。