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01

中藥保護(hù)品種大批過期后，再現(xiàn)申請高潮

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息，歷史上累計(jì)有4700余條，涉及品種1600余個，其中絕大部分在2022年及之前到期。在2022年底發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》后，2023年再現(xiàn)中藥保護(hù)品種申請和發(fā)布高峰，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年1月至今有40余個品種獲得重要保護(hù)品種批件。

02

中藥保護(hù)品種的“前世今生”

中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分，是祖國醫(yī)藥文化的寶貴遺產(chǎn)。1992年10月14日，國務(wù)院第106號令發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》，并于1993年1月1日起實(shí)施，已實(shí)施40余年。在此過程中，其一直處于持續(xù)不斷的動態(tài)調(diào)整中，以克服自身缺陷，適應(yīng)更迭的制度、經(jīng)濟(jì)等大環(huán)境，滿足中藥產(chǎn)業(yè)不同階段的發(fā)展需求。經(jīng)歷學(xué)界無數(shù)次激辯——國家一次《條例》修訂，先后兩次向社會各界公開征求《條例》修訂意見，有關(guān)部門不間斷頒布數(shù)十篇部門規(guī)范性文件、部門工作文件后，中藥品種保護(hù)制度的發(fā)展走向越辯越明。

根據(jù)公開資料，從1993年實(shí)施至今，整個發(fā)展階段可分為“制度在先期目標(biāo)達(dá)成后的存廢之爭”“制度市場監(jiān)管職能與知識產(chǎn)權(quán)職能的相互較量”和“與現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度的互補(bǔ)銜接”三個階段，具體發(fā)展歷程如下：

其中，第三個階段即是當(dāng)前所處的階段，以2016年國務(wù)院發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》為起點(diǎn)，指出應(yīng)推動修訂《中藥品種保護(hù)條例》，因此2018年發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》（2018年修訂版）。

正式體現(xiàn)則是在2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》指出，“將中藥品種保護(hù)制度與專利保護(hù)制度有機(jī)銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發(fā)揮其對中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等中藥品種的保護(hù)作用”。

而真正體現(xiàn)則是在最高人民法院于2022年12月21日頒布的《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見》指出，“促進(jìn)完善中藥品種保護(hù)制度，鼓勵企業(yè)研制開發(fā)具有臨床價值的中藥品種，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量?！彪S后國家藥監(jiān)局綜合司于2022年12月22日公開征求了《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》意見，該《征求意見稿》將“加強(qiáng)中藥品種全生命周期管理，推進(jìn)中藥品種質(zhì)量持續(xù)提升，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，推動中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”作為立法宗旨，將中藥品種保護(hù)制度向知識產(chǎn)權(quán)制度靠攏，實(shí)現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)制度的互補(bǔ)銜接。

繼此前大量中藥保護(hù)品種保護(hù)期到期后，2023年又有多個品種到期，2023年初至2024年2月初，新獲批40余個品種（含續(xù)期品種），合計(jì)有近60個品種處在保護(hù)期。

從這些品種所處的治療領(lǐng)域來看，心腦血管疾病用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥和兒科用藥幾個治療領(lǐng)域的中藥保護(hù)品種較多在5個及以上，其中在前兩個治療領(lǐng)域的中藥保護(hù)品種數(shù)量在10個及以上。

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注：根據(jù)國家藥監(jiān)局等資料總結(jié)整理，供參考

從這些品種所屬企業(yè)集團(tuán)來看，絕大部分企業(yè)集團(tuán)僅有一個品種，僅有天津醫(yī)藥（達(dá)仁堂）、云南白藥等少數(shù)幾家企業(yè)的品種在兩個及以上，其中津醫(yī)藥（達(dá)仁堂）最多，達(dá)到5個：

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注：根據(jù)國家藥監(jiān)局等資料總結(jié)整理，供參考

03

多個知名企業(yè)重磅品種納入中藥保護(hù)品種

在2023年至今新獲批及續(xù)期的中藥保護(hù)品種中，不乏一些重磅品種如蒲地藍(lán)消炎口服液、仙靈骨葆膠囊，及多個中藥注射劑品種如血必凈注射液、注射用血塞通（凍干）、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、注射用丹參多酚酸、痰熱清注射液、銀杏內(nèi)酯注射液等。涉及這些品種的企業(yè)也不乏中藥百強(qiáng)排位靠前的企業(yè)，如濟(jì)川藥業(yè)、康緣藥業(yè)、珍寶島、上海凱寶、紅日藥業(yè)等。

濟(jì)川藥業(yè)的蒲地藍(lán)消炎口服液

蒲地藍(lán)消炎口服液為獨(dú)家劑型，臨床上主要用于腮腺炎、咽炎、扁桃體炎、癤腫等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，其以蒲地藍(lán)消炎口服液為主的清熱解毒用藥中成藥在2022年全國城市公立醫(yī)院清熱解毒用藥中成藥市場占比15.66%，排名第一。在2023年上半年，蒲地藍(lán)消炎口服液入選國家中醫(yī)緊急醫(yī)學(xué)救援基地建設(shè)項(xiàng)目支持制定的《2023年春季成人流行性感冒中醫(yī)藥防治專家共識》，有利于進(jìn)一步促進(jìn)該品種的臨床使用。

而在2023年12月獲得中藥保護(hù)品種的批件，未來有利于該品種獨(dú)家劑型獨(dú)占市場，構(gòu)筑一定的市場壁壘。根據(jù)其2022年年報中清熱解毒類藥物（蒲地藍(lán)制劑為核心品種）占比約為32%推算，結(jié)合2023年三季報營業(yè)收入預(yù)計(jì)，該品種前三季度市場銷售額超過20億元。

康緣藥業(yè)銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液

銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液是康緣藥業(yè)自主研發(fā)的具有知識產(chǎn)權(quán)的5類中藥新藥，具有活血通絡(luò)的功效，用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期痰瘀阻絡(luò)證，癥見半身不遂，口舌歪斜，言語謇澀，肢體麻木等。銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液堅(jiān)持PAF（血小板活化因子）受體拮抗劑為學(xué)術(shù)引領(lǐng)，牢固確立銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液作為首個特異性PAF受體拮抗劑的新藥品牌地位，強(qiáng)化與其它銀杏類制劑品種的學(xué)術(shù)階層區(qū)隔，確保銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液穩(wěn)定健康發(fā)展。根據(jù)企業(yè)年報，2022年康緣藥業(yè)銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液全年銷售量超過880萬支，根據(jù)公開資料，其平均中標(biāo)價在308元左右，據(jù)此推算其銷售額超過27億元。

珍寶島注射用血塞通（凍干）

珍寶島注射用血塞通（凍干）具有活血祛瘀，通脈活絡(luò)的作用，用于中風(fēng)偏癱、瘀血阻絡(luò)及腦血管疾病后遺癥、胸痹心痛、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞屬瘀血阻滯證者。該產(chǎn)品有11項(xiàng)專利，至2036年到期，是國家醫(yī)保和基藥目錄品種。根據(jù)珍寶島2022年年報，醫(yī)療機(jī)構(gòu)合計(jì)實(shí)際采購量超過4000萬支，按照中標(biāo)價的中位值大致推算市場銷售額在14億元左右。

上海凱寶痰熱清注射液

凱寶藥業(yè)痰熱清注射液具有清熱、化痰，解毒功效，用于風(fēng)溫肺熱病痰熱阻肺證?！癒AIBAO 牌 痰熱清注射液”被上海市名牌推薦委員會推薦為上海名牌，被上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會評為“上海醫(yī)藥行業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品”。根據(jù)2022年年報，其全年銷售收入接近9.5億元；2023年前三季度其總銷售收入11.5億元，同比增長超過40%，據(jù)此預(yù)計(jì)2023年痰熱清注射液全年銷售收入可超過13億元。

紅日藥業(yè)血必凈注射液

血必凈注射液用于溫?zé)犷惣膊?，癥見發(fā)熱、喘促、心悸、煩躁等瘀毒互結(jié)證，適用于因感染誘發(fā)的全身炎癥反應(yīng)綜合征；也可配合治療多器官功能失常綜合征的臟器功能受損期，可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰竭。

血必凈注射液填補(bǔ)了世界膿毒癥治療領(lǐng)域的空白，是被批準(zhǔn)以全身炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）、膿毒癥（Sepsis）、多器官功能障礙綜合征（MODS）、新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰竭為適應(yīng)癥的國家二類新藥，被納入《國家醫(yī)保藥品目錄》乙類范圍。

作為治療重癥肺炎、膿毒癥和多器官功能障礙綜合征的代表性藥物，血必凈注射液連續(xù)被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第四版至第十版）》。根據(jù)2022年年報，其全年銷售收入超過8.1億元；2023年上半年該產(chǎn)品銷售收入超過5億元，同比超過翻倍增長，據(jù)此預(yù)計(jì)2023年血必凈注射液全年銷售收入可達(dá)10億元左右。

這些品種納入中藥保護(hù)品種，雖然總體保護(hù)力度不如處于專利期化學(xué)創(chuàng)新藥，但對于這些企業(yè)來說還是構(gòu)筑了一定的壁壘，尤其是一些獨(dú)家品種，未來幾年可獨(dú)占市場。

附：處于保護(hù)期的中藥品種