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2月20日，CDE官網(wǎng)顯示，樂(lè)普藥業(yè)的恩格列凈二甲雙胍緩釋片以仿制3類(lèi)報(bào)產(chǎn)獲受理。此前，樂(lè)普藥業(yè)已有1個(gè)受理號(hào)報(bào)產(chǎn)在審，是該產(chǎn)品首家報(bào)產(chǎn)企業(yè)，上海匯倫江蘇藥業(yè)和成都地奧制藥集團(tuán)報(bào)產(chǎn)在審，目前該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)暫無(wú)仿制藥企業(yè)獲批。

2月19日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，惠升生物制藥的維格列汀片和上海安必生制藥的西格列汀二甲雙胍緩釋片同日獲批。

今年以來(lái)，口服糖尿病化藥已有7個(gè)品種（13個(gè)受理號(hào)）獲批上市，包括惠升生物制藥的1類(lèi)新藥脯氨酸加格列凈片等重磅品種。

截至目前，口服糖尿病藥有54個(gè)品種（402個(gè)受理號(hào)）過(guò)評(píng)，鹽酸二甲雙胍片和鹽酸二甲雙胍緩釋片最為火熱，均超過(guò)40家企業(yè)過(guò)評(píng)，磷酸西格列汀片和維格列汀片均超過(guò)20家企業(yè)過(guò)評(píng)。值得注意的是，格列美脲分散片、米格列醇口崩片、琥珀酸曲格列汀片等20個(gè)品種僅有1家企業(yè)過(guò)評(píng)。

從企業(yè)來(lái)看，過(guò)評(píng)品種數(shù)5個(gè)及以上的企業(yè)超過(guò)10家，其中，齊魯制藥和江蘇德源藥業(yè)最多，各有10個(gè)；廣東東陽(yáng)光藥業(yè)和華潤(rùn)醫(yī)藥各有9個(gè)，揚(yáng)子江藥業(yè)、正大制藥、石藥控股、新和成各有8個(gè)。

口服糖尿病藥過(guò)評(píng)情況

02

口服糖尿病“藥王”或創(chuàng)新高

揚(yáng)子江、綠葉、豪森上榜

近年來(lái)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端口服糖尿病化藥銷(xiāo)售情況（單位：億元）

2023年上半年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端

口服糖尿病化藥產(chǎn)品TOP20（單位：億元）

注：銷(xiāo)售額低于5億元以*表示

產(chǎn)品TOP20中，達(dá)格列凈片、磷酸西格列汀片、鹽酸二甲雙胍片位居前三，銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元。

從增速來(lái)看，達(dá)格列凈片、磷酸西格列汀片、依帕司他片、吡格列酮二甲雙胍片(15mg/500mg)、利格列汀片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)、恩格列凈片、苯甲酸阿格列汀片均有雙位數(shù)增速。

值得一提的是，目前已有20個(gè)口服糖尿病化藥被納入國(guó)采，鹽酸二甲雙胍片、阿卡波糖片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、格列齊特緩釋片等12個(gè)均是TOP20產(chǎn)品，其中，8個(gè)銷(xiāo)售額同比有所下滑。

2023年上半年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端

口服糖尿病化藥品牌TOP20（單位：億元）

注：銷(xiāo)售額低于5億元以*表示

品牌TOP20中，外資藥企仍占據(jù)頭部位置，國(guó)內(nèi)藥企僅有揚(yáng)子江南京海陵藥業(yè)、杭州中美華東制藥、四川綠葉制藥進(jìn)入前十。武田藥品的苯甲酸阿格列汀片、江蘇德源藥業(yè)的吡格列酮二甲雙胍片（15mg/500mg）、勃林格殷格翰的恩格列凈片均為新上榜品牌。

從增速來(lái)看，漲多跌少，武田藥品的苯甲酸阿格列汀片增速最快，超過(guò)30%；勃林格殷格翰的利格列汀片、默沙東的西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）、江蘇德源藥業(yè)的吡格列酮二甲雙胍片（15mg/500mg）增速均超過(guò)20%。

近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端達(dá)格列凈片銷(xiāo)售情況（單位：億元）

達(dá)格列凈片主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性腎臟病成人患者的治療。

數(shù)據(jù)顯示，達(dá)格列凈片在2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額突破30億元大關(guān)，登上“銷(xiāo)冠”寶座，2023年上半年同比增長(zhǎng)超過(guò)20%，全年有望再創(chuàng)新高。

目前山東魯抗、南京正大天晴、成都倍特等9家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，超過(guò)20家企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審，其中山東新時(shí)代藥業(yè)和江蘇萬(wàn)高藥業(yè)均在今年報(bào)產(chǎn)。隨著越來(lái)越多企業(yè)加入，該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。

近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依帕司他片銷(xiāo)售情況（單位：億元）

依帕司他片是用于預(yù)防、改善和治療糖尿病并發(fā)的末梢神經(jīng)障礙（麻木感，疼痛）、振動(dòng)感覺(jué)異常及心搏異常（顯示糖化血紅蛋白值升高）。

數(shù)據(jù)顯示，依帕司他片近年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端持續(xù)擴(kuò)容，2023年上半年同比增長(zhǎng)超過(guò)10%，揚(yáng)子江南京海陵藥業(yè)的市場(chǎng)份額最大。目前該產(chǎn)品有7家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，樂(lè)普制藥、惠升生物制藥等8家報(bào)產(chǎn)在審。

03

1類(lèi)新藥再添猛將

東陽(yáng)光藥、海思科……發(fā)起沖擊

截至目前，口服糖尿病化藥有12個(gè)新藥報(bào)產(chǎn)在審，其中，7個(gè)是1類(lèi)新藥，涉及東陽(yáng)光藥、石藥集團(tuán)、信立泰、海思科等多家企業(yè)。

口服糖尿病化藥1類(lèi)新藥報(bào)產(chǎn)在審情況