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力爭四年完成全覆蓋

重點(diǎn)關(guān)注這些品類

近期，海南省藥監(jiān)局制定印發(fā)了2024年醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督檢查計(jì)劃。

《檢查計(jì)劃》明確，全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門依職責(zé)開展監(jiān)督檢查工作，各市縣局檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用單位數(shù)量均不得少于本行政區(qū)域總數(shù)的25%，力爭四年完成全覆蓋。

《檢查計(jì)劃》強(qiáng)調(diào)，持續(xù)開展無菌和植入、集采中選、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖類、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治。

重點(diǎn)關(guān)注呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、冠脈支架、人工晶體、隱形眼鏡、眼用粘彈劑、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻治療儀、輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖專用儀器、避孕套、嬰兒保溫箱、一次使用輸液注射器具等群眾使用量大面廣、社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品。

按照企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購銷渠道、運(yùn)輸儲(chǔ)存、不良事件監(jiān)測、記錄追溯、異地設(shè)庫、直調(diào)購銷等經(jīng)營使用質(zhì)量管理方面的要求，重點(diǎn)檢查抽檢不合格、監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位、自查不徹底、集中帶量采購中選、異地設(shè)庫、網(wǎng)絡(luò)銷售、自動(dòng)售賣機(jī)銷售、長期停業(yè)后恢復(fù)經(jīng)營、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商發(fā)現(xiàn)問題多的經(jīng)營使用單位。

《檢查計(jì)劃》要求，加強(qiáng)同網(wǎng)信、公安、衛(wèi)健、海關(guān)、綜合執(zhí)法等部門協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為；督促企業(yè)開展醫(yī)療器械法律法規(guī)及新版經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，持續(xù)改進(jìn)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系；綜合運(yùn)用提示、警示、約談、督辦、責(zé)令等多種手段處置風(fēng)險(xiǎn)。

多地啟動(dòng)器械檢查

部分地區(qū)公布詳細(xì)檢查名單

其中，云南省藥監(jiān)局發(fā)布了《2024年省級醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計(jì)劃》，檢查范圍包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)，其中公布了詳細(xì)的檢查名單。

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。包括生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級為一般風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)。對風(fēng)險(xiǎn)分級為高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對風(fēng)險(xiǎn)分級為較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對風(fēng)險(xiǎn)分級為一般風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管，每兩年檢查不少于一次。

（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。抽取云南省轄區(qū)內(nèi)50%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展GCP全項(xiàng)目監(jiān)督檢查。

《檢查計(jì)劃》明確，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，針對突出問題和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，將日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查有機(jī)結(jié)合，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、稽查執(zhí)法、投訴舉報(bào)等形式強(qiáng)化監(jiān)督管理，不斷壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，堅(jiān)決守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。

其中明確，加強(qiáng)對集采中選、無菌和植入類、醫(yī)用防護(hù)類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖、體外診斷試劑、避孕套、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品和既往發(fā)現(xiàn)問題較多、抽檢不合格、間歇生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)較高的委托生產(chǎn)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)等重點(diǎn)對象的檢查力度。

四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于增加2024年四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查家次的通告》，新增15家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，列入2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查計(jì)劃。

2024醫(yī)療器械監(jiān)管全面升級

整體來看，醫(yī)療器械監(jiān)管強(qiáng)度明顯加大，對違法違規(guī)行為的懲治也更趨嚴(yán)格。

去年6月，國家藥監(jiān)局部署開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)。這一行動(dòng)在2024年還將繼續(xù)發(fā)力。

其中包括，對高風(fēng)險(xiǎn)、既往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)采取“四不兩直”、飛行檢查等方式加大現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次，加大對醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度。

此外，高壓嚴(yán)打違法違規(guī)行為。一是持續(xù)強(qiáng)化案件查辦。落實(shí)違法行為“處罰到人”規(guī)定，完善重大案件掛牌督辦制度，綜合運(yùn)用典型案例曝光、嚴(yán)重違法失信名單公示等手段，實(shí)施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止。

二是持續(xù)強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)。加強(qiáng)國家、省、市、縣四級藥品監(jiān)管部門有機(jī)聯(lián)動(dòng)，消除監(jiān)管盲點(diǎn)盲區(qū)。三是加強(qiáng)跨部門協(xié)同查辦。會(huì)同公檢法機(jī)關(guān)進(jìn)一步完善行刑銜接機(jī)制，與有關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，建立完善跨部門風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度。

1月18日至19日，2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議召開。會(huì)議對2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：

以加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市為重點(diǎn)，持續(xù)深化審評審批制度改革；以加強(qiáng)審評能力建設(shè)為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)注冊備案管理；以嚴(yán)查大案要案為重點(diǎn)，深化鞏固提升行動(dòng)；以嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn)，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管；以加快推進(jìn)醫(yī)療器械管理法起草為重點(diǎn)，加快完善監(jiān)管基礎(chǔ)支撐體系。

醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢下，產(chǎn)業(yè)發(fā)展也將進(jìn)入新周期。

附：