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第68批參比制劑目錄發(fā)布！59個(gè)品規(guī)，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片Ⅰ-Ⅳ型一網(wǎng)打盡！

時(shí)間：2024-03-14 13:48 │ 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1222

3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）的通告（2024年第11號(hào)），此次目錄納入59個(gè)藥物品規(guī)，包括未進(jìn)口原研藥品35個(gè)、國(guó)內(nèi)上市的原研藥品14個(gè)、原研進(jìn)口5個(gè)、國(guó)際公認(rèn)的同種藥品3個(gè)，以及其他類型的品種。


具體品種有硫酸沙丁胺醇吸入粉霧劑、鹽酸奧洛他定口崩片、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅱ）、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅳ）等。(該復(fù)方制劑Ⅰ-Ⅳ型一網(wǎng)打盡！)


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國(guó)家藥監(jiān)局在該目錄附件中注明：

1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。

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