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近年來，越來越多的創(chuàng)新藥通過談判方式進入國家醫(yī)保藥品目錄。2024年1月1日起，新版國家醫(yī)保藥品目錄正式落地實施，此次共新增126種藥品，包括腫瘤用藥、抗感染用藥、糖尿病、風濕免疫等慢性病用藥、罕見病用藥等，大量為近兩年上市的創(chuàng)新藥。

為了讓廣大患者「買得到、用得上、報得了」國家談判藥品，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委于2021年聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品「雙通道」管理機制的指導意見》，暢通定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的供應(yīng)渠道。但隨著國談藥品種日益增多、適用范圍不斷擴大，群眾在使用國談藥過程中依然存在堵點，存在進院難、醫(yī)生開藥難、患者買藥難的「最后一公里」問題。

目前，國家醫(yī)保藥品目錄中的國談藥品種已達430個，這背后體現(xiàn)的是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。

創(chuàng)新藥從開發(fā)、申報、審評、審批到上市后應(yīng)用，涉及多個環(huán)節(jié)。2011年以來我國批準上市新藥510個品種。目前在研的生物醫(yī)藥管線占全球35%。近三年，有11個新藥在美國批準上市，跨國公司購買國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)項目每年30多起。

但另一方面，目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正遭遇資本「寒冬」。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，中國創(chuàng)新藥一級市場融資金額2020年為869億元、2021年為877億元，2022年下降到433億元，比上年下降50%；2023年降為309億元，比上年又下降29%；兩年累計下降65%。生物醫(yī)藥板塊股價大幅度下跌，二級市場融資面臨嚴重困難。

1月26日，第十四屆全國政協(xié)常委、經(jīng)濟委員會副主任、中國國際經(jīng)濟交流中心常務(wù)副理事長畢井泉在第十五屆健康中國論壇上指出，生物醫(yī)藥融資大幅度下降意味著很多生物醫(yī)藥企業(yè)面臨嚴重的資金困難。生物醫(yī)藥創(chuàng)新是一個高風險、高投入、長周期的漫長過程，如果不能融入新的資金支撐實驗室研究、動物試驗、人體一二三期臨床試驗，生物醫(yī)藥的創(chuàng)新可能戛然而止。

為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，幫助企業(yè)度過資本寒冬，提升企業(yè)市場信心，畢井泉建議，應(yīng)當研究改革創(chuàng)新藥價格形成機制。

創(chuàng)新藥定價，涉及鼓勵創(chuàng)新、專利市場獨占、投資人回報、醫(yī)保資金支付、患者可及等一系列重大問題。生產(chǎn)是消費的前提。鼓勵創(chuàng)新是當前的主要矛盾。

2023年，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在歐美獲批上市，產(chǎn)品的售價是國內(nèi)的20-30倍，在行業(yè)內(nèi)引起了極大震動。值得注意的是，2024年1月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案（2023－2027年）》（簡稱「方案」），提出建立生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新機制，推動醫(yī)療機構(gòu)、高校、科研院所加強臨床科研合作，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。上述方案內(nèi)容緊扣創(chuàng)新藥價格問題，意味著未來國產(chǎn)創(chuàng)新藥的價值在價格層面或?qū)⒌玫礁玫捏w現(xiàn)，這是一個讓業(yè)界充滿期待的改革方向。

由此，畢井泉在會上提出了16條建議，其中列在前兩條的是：

1、研究取消創(chuàng)新藥進入醫(yī)院的各種限制；

2、取消醫(yī)院藥事委員會批準采購新藥的規(guī)定。

健康界注意到，在各省市召開的兩會上，多位人大代表和政協(xié)委員就創(chuàng)新藥定價、入院機制等發(fā)聲。而為加速「國談」新藥、好藥進入醫(yī)院，1月10日，上海市醫(yī)療保障局會同市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)信委、市科委、申康中心，召開國談創(chuàng)新藥進院使用產(chǎn)醫(yī)融合交流會，推進國談創(chuàng)新藥提速落地。

本次創(chuàng)新藥產(chǎn)醫(yī)融合交流會邀請了上海市30多家市級醫(yī)院分管院長、藥劑科主任和部分區(qū)屬醫(yī)院分管院長，以及28家相關(guān)產(chǎn)品新納入國家藥品目錄的上海醫(yī)藥企業(yè)負責人參會。如此規(guī)模、形式在上海尚屬首次。

與會的上海市衛(wèi)健委、申康中心相關(guān)負責人再度向醫(yī)院強調(diào)了加緊落實國談藥進院步伐，解除醫(yī)院關(guān)于「藥占比」、醫(yī)保用藥限制考核等后顧之憂。

上海市醫(yī)保局相關(guān)負責人談到，此次醫(yī)保部門牽頭，搭建醫(yī)院與醫(yī)藥企業(yè)面對面的平臺，讓企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)直接面對面，增進了解，促產(chǎn)醫(yī)融合交流，推動醫(yī)保、醫(yī)療和醫(yī)藥三方相向而行，形成國談藥「進院共識」。

為加快推動創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用，2023年12月29日，上海市醫(yī)保局會同市衛(wèi)生健康委，印發(fā)《關(guān)于重申加快推動創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用的通知》，強化定點醫(yī)療機構(gòu)談判藥品配備使用主體責任，在藥品目錄發(fā)布后1個月內(nèi)，定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時召開藥事會議，合理優(yōu)化本院藥品用藥目錄，做到「應(yīng)配盡配」。

藥事會是新藥品入院繞不開的一環(huán)，眼下，上海市各大醫(yī)院正就國談藥入院專門加緊推進藥事會的召開。據(jù)報道，復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院院長助理徐輝雄介紹，為確保國談藥落地使用，中山醫(yī)院將最新國談藥通過醫(yī)院藥事會根據(jù)臨床需要引進醫(yī)院。目前，中山醫(yī)院在院使用國談藥已達近300個品種。

對于未納入藥品供應(yīng)目錄的藥品，中山醫(yī)院建立了國家談判藥品審批綠色通道，醫(yī)生可以根據(jù)臨床需要，通過醫(yī)院臨時用藥申請流程進行審批及采購，保證臨床用藥需求，做到「應(yīng)采盡采」。

此外，中山醫(yī)院還協(xié)調(diào)相關(guān)部門，保障院外定點藥店開具的「雙通道」藥品可以在病區(qū)使用。

不將創(chuàng)新藥納入「藥占比」考核

不因控費原因而棄用創(chuàng)新藥

「創(chuàng)新藥研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化的根本目的是進入醫(yī)保目錄、快速入院惠及參?；颊?。」四川省政協(xié)委員、成都中醫(yī)藥大學醫(yī)學技術(shù)學院副院長陳胡蘭在接受媒體專訪時談到，在服務(wù)人民群眾健康的同時，企業(yè)也能盡快回收成本，進一步激勵企業(yè)開展創(chuàng)新藥研究，提升醫(yī)藥創(chuàng)新能力，為經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展做出貢獻。

履職期間，她對「國產(chǎn)創(chuàng)新藥」尤為關(guān)注。據(jù)她回憶，在調(diào)研期間，她就近年在川轉(zhuǎn)化、成功上市，并通過國談進入醫(yī)保目錄的兩個創(chuàng)新藥品種，隨機選取省屬醫(yī)院三家、市屬醫(yī)院三家，調(diào)研其進入公立醫(yī)院情況，發(fā)現(xiàn)只有一家省級醫(yī)院將創(chuàng)新藥通過審核進院，其余醫(yī)院均因各種原因未讓本地創(chuàng)新藥進入醫(yī)院。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥無法進入醫(yī)院惠及群眾，這是何原因？通過調(diào)研分析，她發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新藥的成果應(yīng)用端與創(chuàng)新研發(fā)端、成果轉(zhuǎn)化端尚未形成有效聯(lián)動，而公立醫(yī)院對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的接納程度也還有待提高。

為此，陳胡蘭建議，在醫(yī)院方，應(yīng)簡化流程，讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥能盡快投入臨床使用；并制定創(chuàng)新藥使用原則，不將國產(chǎn)創(chuàng)新藥納入「藥占比」考核，讓廣大醫(yī)務(wù)工作者不因控費原因而放棄使用國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

在主管部門方，衛(wèi)生部門可制定國產(chǎn)創(chuàng)新藥入院審核「綠色通道」；國產(chǎn)創(chuàng)新藥應(yīng)用端的相關(guān)管理部門，應(yīng)及時出臺實施力度強、操作性強的入院實施細則，特別是在川轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥品給予在川優(yōu)先入院。

而福建省人大代表楊美花也在接受采訪時表示，建議有關(guān)部門形成包括國談藥品在內(nèi)的一份少而精的福建省「新優(yōu)藥械目錄」，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色及時入院使用，第一時間惠及患者。

創(chuàng)新藥的定價

應(yīng)該更加符合市場規(guī)律

「創(chuàng)新具備長周期、高投入、高風險的特點，企業(yè)只有在最后有了足夠的創(chuàng)新回報，才會更有信心地去做下一輪的創(chuàng)新?！?月24日，上海市政協(xié)委員、上海醫(yī)藥集團股份有限公司中央研究院副院長夏廣新接受媒體專訪時作出以上表述。

夏廣新進一步表示，更早，特別是2000年以前，新藥研發(fā)以大學、研究所為主，企業(yè)只是受讓產(chǎn)品，2008年后，在新藥創(chuàng)制國家重大專項和新藥審評審批改革推動下，國內(nèi)企業(yè)逐步發(fā)展成為創(chuàng)新主體，2023年一年就有70多個1類新藥提出上市申請，呈現(xiàn)良好勢頭。

2023年，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在歐美獲批上市，并取得海外銷售的顯著增長，2024年開年以來，又有多款國產(chǎn)在研創(chuàng)新藥的國際權(quán)益被跨國藥企看中買下。國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國際醫(yī)藥市場上大放異彩的同時，創(chuàng)新藥企也面臨著一些現(xiàn)實的經(jīng)營壓力。

夏廣新表示，從趨勢上來講，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)正在從跟蹤創(chuàng)新或模仿創(chuàng)新轉(zhuǎn)向原始創(chuàng)新，前者指跟隨國外大潮研發(fā)創(chuàng)新藥、投入相對可控，后者則是從新靶點、新機制起就自主研發(fā)、風險更大、投入更高，「都叫創(chuàng)新藥，但是處于兩個不同的階段」，而創(chuàng)新藥的定價應(yīng)該更加符合市場規(guī)律。

在DRG/DIP支付方面

對創(chuàng)新藥械予以傾斜

2024年1月，海南出臺了《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》。1月26日上午，列席海南省人大會議的海南省醫(yī)療保障局黨組書記、局長李文秀在接受媒體專訪時表示，對于創(chuàng)新藥械的發(fā)展，要充分發(fā)揮市場決定性作用和政府引導的作用，健全創(chuàng)新藥械價格形成機制，提高創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)效率。同時，在DRG/DIP支付方面予以傾斜，將創(chuàng)新藥械納入醫(yī)保支付改革新技術(shù)激勵范圍。

「醫(yī)保一頭連著醫(yī)藥企業(yè)，一頭連著老百姓需求。我們既要努力讓老百姓盡快用上好藥、用上新藥，又要讓醫(yī)藥企業(yè)能夠充滿活力?！估钗男惚硎?，同時完善醫(yī)保目錄準入機制，擴大醫(yī)療服務(wù)和藥品、器械的醫(yī)保支付范圍，盡快讓創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄。推進多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)，提升創(chuàng)新藥械可及性、可負擔性，形成與基本醫(yī)療保險的有效補充。

李文秀表示，2024年1月1日起，已有503個藥品（包括國家醫(yī)保談判藥品399個、國家醫(yī)保競價藥品33個、國談轉(zhuǎn)乙類藥品71個）納入海南省「雙通道」管理，加快創(chuàng)新藥品在海南省的落地應(yīng)用，大大降低醫(yī)藥費用負擔。

下一步，海南將搭建一個醫(yī)院、藥企和商業(yè)保險公司充分溝通的平臺，對一些新藥和創(chuàng)新藥暫時沒有納入醫(yī)保目錄的情況下，也可以由商業(yè)保險公司開發(fā)新的險種，通過商業(yè)保險來保障老百姓用上創(chuàng)新藥。此外，建立多方共擔的支付機制。

河北省人大代表、華北制藥股份公司副總經(jīng)理高健在接受媒體采訪時亦表示，很多創(chuàng)新藥上市兩年后仍然無法在醫(yī)院開具處方。如何加快創(chuàng)新藥獲批上市后到臨床使用的速度？對此，高健代表提出三點建議：

一是對于已納入國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)的創(chuàng)新藥，盡快納入醫(yī)院藥品供應(yīng)目錄；

二是對于新近獲批的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)申請可臨時納入河北省醫(yī)保報銷范圍；

三是醫(yī)保局對創(chuàng)新藥在醫(yī)院內(nèi)使用實行單獨的監(jiān)管，更好地解決醫(yī)院進藥、開藥的后顧之憂。

國談藥品是國家賦予創(chuàng)新藥品盡快投入臨床使用，讓人民最低代價使用創(chuàng)新藥品，是利于民生發(fā)展的基礎(chǔ)保障，而在部分地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)以各種理由阻礙國談新藥入院，以DRG為由限制國談創(chuàng)新藥用量，無視國家政策！畢井泉建議取消國談創(chuàng)新藥入醫(yī)院的各種限制！陳胡蘭建議不將國產(chǎn)創(chuàng)新藥納入「藥占比」考核，讓廣大醫(yī)務(wù)工作者不因控費原因而放棄使用國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

期待國談品種盡快進院，百姓盡快受益！