3月26日、27日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)公布多起藥品違法案件信息，其中包括6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第五批），以及5起藥品違法案件典型案例。
國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門積極行動(dòng)，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)通報(bào)第五批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。
一、門某某未經(jīng)許可在閑魚平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械2023年5月8日，天津市西青區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)監(jiān)測(cè)線索，對(duì)門某某住址進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在閑魚平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“腫瘤電場(chǎng)治療儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2023年8月31日，天津市西青區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。二、橋東來吧來吧便利店未經(jīng)許可在美團(tuán)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械2023年6月8日，河北省張家口市橋東區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)橋東來吧來吧便利店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在美團(tuán)平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“天然橡膠乳膠避孕套”（含苯佐卡因）。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。2023年8月16日，張家口市橋東區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快團(tuán)團(tuán)平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械2023年7月14日，廣東省深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局根據(jù)移送線索，對(duì)深圳艾尚品生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在快團(tuán)團(tuán)平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“水銀溫度計(jì)”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年9月8日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局坪山監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。四、回福堂（廈門）生物科技有限公司在淘寶平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械2023年5月23日，福建省廈門市集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)回福堂（廈門）生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在淘寶平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年9月22日，廈門市集美區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。五、杭州澳趣電子科技有限公司在蘇寧易購平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械2023年5月6日，浙江省杭州市錢塘區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)移送線索，對(duì)杭州澳趣電子科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在蘇寧易購平臺(tái)銷售未依法注冊(cè)第二類醫(yī)療器械“脈搏血氧儀”，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。2023年7月28日，杭州市錢塘區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。六、重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店在大眾點(diǎn)評(píng)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證2023年4月20日，重慶市黔江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在大眾點(diǎn)評(píng)平臺(tái)銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用外科口罩”和“灸療貼”，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2023年7月18日，黔江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，不得經(jīng)營未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，合法經(jīng)營。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。
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一、布爾津縣某保健品經(jīng)營店無證經(jīng)營藥品案。2023年8月，新疆維吾爾自治區(qū)阿勒泰地區(qū)布爾津縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門對(duì)布爾津縣xx保健品經(jīng)營店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該店在未取得《藥品經(jīng)營許可證》情況下銷售黃體酮注射液、斷血流片等35種藥品，貨值金額2622元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規(guī)定。2023年9月，布爾津縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》第十七條第一款第（四）項(xiàng)和《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰自由裁量基準(zhǔn)》第一條的規(guī)定，對(duì)該店處以沒收未經(jīng)許可經(jīng)營藥品、罰款15萬元的行政處罰。二、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)某門診部違法購進(jìn)藥品案。2023年10月，黑龍江省大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報(bào)，對(duì)加格達(dá)奇區(qū)xx門診部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該診所2021年至2022年期間，從不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)非法購進(jìn)藥品（含需低溫冷藏的胰島素），且在運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中未對(duì)需冷藏藥品進(jìn)行冷藏，貨值金額9.46萬元。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年12月，加格達(dá)奇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對(duì)該診所處以沒收違法所得9.46萬元、罰款75.71萬元的行政處罰。三、龍巖市長汀縣某醫(yī)院無證配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑案。2023年3月，福建省龍巖市長汀縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)上述醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，該醫(yī)院未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，配制并使用“排氣湯”“六黃湯”等9種中藥制劑，貨值金額4.92萬元。該醫(yī)院上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條規(guī)定。2023年6月，長汀縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十三條第（一）項(xiàng)規(guī)定，對(duì)該醫(yī)院處以沒收違法所得4.52萬元、罰款30萬元的行政處罰。四、高碑店市某大藥房未建立真實(shí)完整購銷記錄案。2022年9月，河北省保定市高碑店市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報(bào)，對(duì)高碑店市xx大藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該藥房購進(jìn)并銷售氨酚曲馬多片等9種藥品，共計(jì)1343盒（瓶），但未按要求記錄購進(jìn)、驗(yàn)收及銷售信息，也無法提供真實(shí)完整的購銷記錄，發(fā)現(xiàn)銷售異常后未及時(shí)上報(bào)并停止銷售，造成涉案藥品流入非法渠道。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條規(guī)定。2023年8月，保定市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條規(guī)定，對(duì)該藥房處以吊銷藥品經(jīng)營許可證的行政處罰；依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》第二條規(guī)定，將該藥房列入嚴(yán)重違法失信名單，通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示。五、貴港市某大藥房有限責(zé)任公司提供虛假材料騙取藥品經(jīng)營許可案。2023年9月，廣西壯族自治區(qū)貴港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)廣西貴港市xx大藥房有限責(zé)任公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司企業(yè)負(fù)責(zé)人兼處方審核員蒙某任的工作簡歷、任職文件、離職證明等申報(bào)材料與實(shí)際不符，通過提供虛假的證明、資料騙取藥品經(jīng)營許可。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定。2023年12月，貴港市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定，對(duì)該公司處以撤銷藥品經(jīng)營許可、十年內(nèi)不受理其藥品經(jīng)營許可申請(qǐng)、罰款5萬元的行政處罰。此外，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了4條合規(guī)提示：1、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事藥品批發(fā)、零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證，無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求做好購進(jìn)、驗(yàn)收及銷售記錄，防止其流入非法渠道。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制。3、藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，《中華人民共和國藥品管理法》明確，藥品管理以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。非法收購、無證經(jīng)營、無證配制等行為使得相關(guān)產(chǎn)品脫離藥品監(jiān)管體系，在破壞藥品市場(chǎng)秩序的同時(shí)，也嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，給公眾用藥安全有效帶來重大風(fēng)險(xiǎn)。4、國家藥監(jiān)局提醒消費(fèi)者務(wù)必在正規(guī)、合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購買藥品，并索取保存相關(guān)憑證；在購買藥品時(shí)注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等，必要時(shí)，可登陸國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢藥品注冊(cè)相關(guān)信息；購買藥品后，要按說明書標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品。
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