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在年初的上海會議上，有關(guān)部門曾通報過價格治理分四步走的想法。隨著第一步藥品價格信息收集工作的全面完成，第二步四同藥品（指通用名、廠牌、劑型、規(guī)格均相同的藥品）價格治理工作的幾近尾聲，原計劃于6月底之前要完成的同廠牌同通用名不同劑型規(guī)格的藥品價格治理工作（也就是業(yè)內(nèi)俗稱的“三同藥品價格治理”），也即將拉開帷幕。

01

“三同藥品”是指哪三同？

事實上，筆者并未在公開的官方文件中找到關(guān)于“三同藥品”的具體描述，但是從一些官方和行業(yè)的會議透露出的消息來看，有兩同應(yīng)該是比較確定的：即“通用名（國家醫(yī)保分類代碼前10位）”、“廠牌（持證人）”；而對于第三同——“劑型”而言，顯然不能簡單地套用醫(yī)保分類代碼里的劑型碼或是《中國藥典》的制劑通則部分。

合并分組早已是藥品招采的大趨勢，而三同治理究竟會如何合并“同劑型”，業(yè)內(nèi)目前有兩種主流說法：

1、同醫(yī)保劑型：參照醫(yī)保目錄的凡例將劑型進(jìn)行合并分組，這也是目前較為常用的一種合并分組方法，國家集采以及大部分省份的劑型管理方式均依據(jù)這一分組辦法。

2、同給藥途徑和釋放方式：這是相對更為嚴(yán)苛的一種合并方式，但可以將更多的藥品放入同組，對老藥新做/偽創(chuàng)新等產(chǎn)品的打擊較大。該合并方法在福建等省份已有一定的實踐經(jīng)驗。

從可行性出發(fā)，同醫(yī)保劑型的合并方法在執(zhí)行層面更加容易全面落地，但從加劇競爭的角度來看，第二種劑型合并的方法可以產(chǎn)生更加顯著的效果。

但不管是哪種劑型合并的方法，僅對三同藥品價格治理這項工作而言，明確不同劑型、規(guī)格之間的比價系數(shù)，明顯已經(jīng)成為這項工作的重中之重。

02

規(guī)范應(yīng)用差比價規(guī)則是關(guān)鍵

在筆者看來，如果要在2024年6月份之前完成“三同藥品價格治理”的相關(guān)工作，制定新的比價政策顯然是來不及的。

而出臺于2011年的《藥品差比價規(guī)則》作為目前“不同劑型、規(guī)格、包裝數(shù)”的藥品可以直接比價的唯一政策依據(jù)，在各省掛網(wǎng)、地方集采甚至國家?guī)Я坎少徶卸加袠O高的使用頻率。

筆者認(rèn)為，三同藥品價格治理工作可能會在《藥品差比價規(guī)則》的基礎(chǔ)上加以規(guī)范完善，最終建立起更為科學(xué)的藥品價格形成機(jī)制。

然而，由于《藥品差比價規(guī)則》已有十余年沒有更新，差比價計算問題導(dǎo)致的申投訴，在全國各地規(guī)范掛網(wǎng)項目的申投訴中都占有不低的比例。

因此，《藥品差比價規(guī)則》可能需要經(jīng)過一些完善才能更加適合眼下的政策和技術(shù)環(huán)境，但這些補(bǔ)丁打在哪里，需要斟酌。

在筆者看來，各地應(yīng)用差比價規(guī)則的規(guī)范性需要優(yōu)先關(guān)注：

1、各地對差比價規(guī)則的應(yīng)用方式不統(tǒng)一。這個亂象被詬病已久，雖然差比價規(guī)則幾乎各省都在使用，但極少看到官方關(guān)于差比價規(guī)則的培訓(xùn)和解讀。

包括在四同藥品價格治理期間，因為每個省份對包裝差比的執(zhí)行要求不同，衍生了很多非必要的申投訴問題。同時，對如何選定代表品、是否需要正反差等等問題，在各省落地過程中也不統(tǒng)一。隨著三同藥品價格治理拉開帷幕，這種信息不對稱的現(xiàn)象應(yīng)該優(yōu)先被解決。

2、含量/裝量/日治療費用差比的方法選擇不規(guī)范。由于絕大部分藥品都會明確標(biāo)識含量，含量差比規(guī)則也就成為了學(xué)習(xí)差比價規(guī)則的最為重要的環(huán)節(jié)，其公式清晰且容易運(yùn)用，廣為各地藥品價格管理機(jī)構(gòu)所使用。

但是，總有一些產(chǎn)品不完全適用于含量差比——如復(fù)方制劑，選擇主規(guī)格含量差比還是含量疊加的差比方法是否能進(jìn)一步明確？如口服液、膏劑、貼劑等特殊劑型，在使用含量或裝量差比都不完全合適的情況下是否需要進(jìn)一步細(xì)化差比方式？又如中成藥、長效緩控釋制劑等其它含量與日治療量不成明確比例關(guān)系的藥品，在使用日治療費用差比的時候，所需要的數(shù)據(jù)字段是否能被快速地收集到？

這種種情形都昭示著差比價規(guī)則還有諸多需要細(xì)化的地方。

03

如何界定單列代表品規(guī)則？

差比價規(guī)則是基于成本定價的方式對不同劑型、規(guī)格展開比價，但從價值醫(yī)療的角度出發(fā)，并不是所有同醫(yī)保劑型、規(guī)格的藥品都可以在臨床上互相替代。

《藥品差比價規(guī)則》第17條、第18條對于不適用差比價規(guī)則，應(yīng)單列代表品和可單列代表品的情況做了羅列，為方便理解，筆者羅列如下。

表1：《差比價規(guī)則》中單列代表品的情況及對應(yīng)案例

當(dāng)然，從“三同藥品價格治理”的角度出發(fā)，盡可能地合并分組才能達(dá)到應(yīng)有的效果。

因此在筆者看來，原差比價規(guī)則中“應(yīng)單列”“可單列”代表的情況勢必會被進(jìn)一步明確，除適應(yīng)癥完全不同的情況外，其余存在合并可能的單列情形都存在直接被廢止的可能性。

但是，從另一個角度出發(fā)，上述單列的情況都具備明顯的臨床意義，將其納入普通藥品的“合并分組”范疇，顯然不符合“藥品價格治理”的政策意圖。

在促進(jìn)市場合理競爭（多合并分組）和尊重臨床實際需求（特殊產(chǎn)品采用額外政策）之間，是存在一些矛盾點的，而如何在短時間內(nèi)找出解決這個矛盾點的方法論，是“三同藥品價格治理”的治理藝術(shù)所在。

前不久出臺的《首發(fā)藥品價格機(jī)制》征求意見稿，對于自評點數(shù)低的新上市藥品，有著首發(fā)價格未超過已上市藥品價格的（1+自評點數(shù)百分?jǐn)?shù)）的平方的經(jīng)濟(jì)性要求?；氐剿幤穬r格治理機(jī)制上，這一要求與三同藥品價格治理有著異曲同工之處。

對于有證據(jù)證實在臨床上有明顯區(qū)隔的“三同藥品”，在從嚴(yán)治理的要求之下如果不能被合并分組，是否可以參照其他治理方法給予其區(qū)隔對待的機(jī)會？也將是行業(yè)極為重視的一步。

04

“三同治理”必將深度影響行業(yè)

自21世紀(jì)初我國藥品采購開始強(qiáng)調(diào)由政府主導(dǎo)的集中采購以來，無論是當(dāng)年的基藥雙信封、7號文與70號文的分類采購模式，還是后來的GPO模式與帶量采購模式，合并分組一直是各種招采手法中最為關(guān)鍵的治理手段之一。

而一旦三同治理全面落地，不同劑型、規(guī)格的合并分組將會逐步成為定局，對于行業(yè)的產(chǎn)品立項、營銷等多方面的影響顯然是巨大的。

從短期來看，原本就屬于同醫(yī)保劑型范疇的小水針/粉針/大輸液；膠囊/片劑/分散片，必然會在三同治理落地后被納入同組，甚至在同給藥途徑合并的可能性下，口服常釋劑型與口服液體劑也有可能被納入同組。同時，原本差比價規(guī)則執(zhí)行相對松散的省份也會開始從嚴(yán)管理，企業(yè)通過繞開差比價的方式在各省掛網(wǎng)，甚至通過老藥新做提價的難度將進(jìn)一步增大。

從長期來看，一旦全面解決了不同劑型/規(guī)格合并分組的問題，完全有可能在國家層面出具藥品的“招采分組號”，后續(xù)無論是國家和地方的帶量采購，還是接下來的“不同廠牌價格治理”，都可以直接采用同分組號內(nèi)比價的模式進(jìn)行，在這種情景下，改包材、改規(guī)格、微改劑型的立項方式也將失去原本的立項意義，同組之間都有可能直接比價，更何況新準(zhǔn)入的后來者。

如《論語》所言，“不患寡而患不均，不患貧而患不安”。藥品行業(yè)向來是一個高管制的行業(yè)，醫(yī)藥從業(yè)者們怕的不只是嚴(yán)苛的調(diào)價政策與監(jiān)管環(huán)境，還有因規(guī)則執(zhí)行不統(tǒng)一、不規(guī)范而導(dǎo)致的不公平、不確定。