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在集采常態(tài)化、2023年醫(yī)療反腐疊加強(qiáng)監(jiān)管的背景下，藥企的成本控制和合規(guī)經(jīng)營面臨更大的挑戰(zhàn)。

01

制劑超200億藥企業(yè)績PK

好在，我國藥品研發(fā)創(chuàng)新能力不斷提升，創(chuàng)新藥銷售貢獻(xiàn)對沖了仿制藥業(yè)績下滑的影響。制劑頭部企業(yè)綜合實(shí)力不斷增強(qiáng)，2023年超過200億的企業(yè)至少有復(fù)星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、中國生物制藥、石藥集團(tuán)、華潤三九和恒瑞醫(yī)藥6家，較上年至少增加一家。

集采常態(tài)化后，除華潤三九因并表昆藥制劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)超過20%的增長外，復(fù)星醫(yī)藥和上海醫(yī)藥略有下滑，中國生物制藥和石藥集團(tuán)增長在5%以內(nèi)。

已公布2023年業(yè)績的五家頭部藥企2022-2023年制劑營收、成長變化等基本情況如下：

注：數(shù)據(jù)來源于各上市公司年報(bào)，本表僅為藥品制劑收入；其中，復(fù)星醫(yī)藥數(shù)據(jù)是基于藥品制造與研發(fā)收入剔除少量原料藥和中間體核心產(chǎn)品數(shù)據(jù)推算。

02

腫瘤、心腦血管兩大領(lǐng)域必不可少

幾家制劑頭部藥企都涉及較多的治療領(lǐng)域，但心腦血管和抗腫瘤這兩大治療領(lǐng)域是各大藥企必不可少的布局。隨著我國人口老齡化帶來的疾病譜變化，心腦血管類慢性病的患者人群不斷擴(kuò)大、腫瘤疾病慢性化帶來巨大的市場機(jī)會。

復(fù)星醫(yī)藥

復(fù)星醫(yī)藥制劑業(yè)務(wù)收入主要來自抗腫瘤、抗感染、消化及代謝、心腦血管和神經(jīng)系統(tǒng)等五個領(lǐng)域。

過億品種達(dá)50個，其中過10億元的有漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）、漢利康（利妥昔單抗注射液）、漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海┤齻€抗腫瘤品種及肝素系列制劑。

其中，有較大市場銷售且快速增長的有2022年3月獲批上市的漢斯?fàn)睿?023年實(shí)現(xiàn)收入11.20億元（同比增長230.20%）、注射用曲妥珠單抗實(shí)現(xiàn)收入27.49億元（同比增長58.19%）、蘇可欣實(shí)現(xiàn)收入9.22億元（同比增長19.67%）。

上海醫(yī)藥

上海醫(yī)藥心血管系統(tǒng)疾病用藥對其業(yè)績貢獻(xiàn)最大，超過47億元，其次為消化及代謝系統(tǒng)疾病用藥和抗感染用藥，在20億元以上，之后為抗腫瘤及神經(jīng)系統(tǒng)用藥，在15億元以上。

上藥銷售的主要品種有硫酸羥氯喹片、多糖鐵復(fù)合物膠囊、雙歧桿菌三聯(lián)活菌制劑等口服品種銷售量均超過3億最小使用單位，注射用烏司他丁、丹參酮IIA磺酸鈉注射液等注射劑品種超過千萬只，其中丹參酮IIA磺酸鈉注射液接近一億支。

注：摘自上海醫(yī)藥2023年年報(bào)，單位為萬元，與總體制劑工業(yè)數(shù)有少量差異。

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中國生物制藥

從中國生物制藥治療領(lǐng)域具體業(yè)績來看，2023年抗腫瘤用藥業(yè)績貢獻(xiàn)超過3成，達(dá)到88億元，心腦血管用藥銷售額超過27億元，業(yè)績貢獻(xiàn)占比也超過10%，其次，消化系統(tǒng)肝病用藥、外科及鎮(zhèn)痛用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥的業(yè)績貢獻(xiàn)占比也在11%-15%之間。

石藥集團(tuán)

石藥集團(tuán)業(yè)績貢獻(xiàn)超過15億元人民幣的用藥領(lǐng)域有神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、心血管、呼吸系統(tǒng)五個。

其中，神經(jīng)系統(tǒng)用藥主要產(chǎn)品包括恩必普（丁苯酞軟膠囊、丁苯酞氯化鈉注射液）、舒安靈（己酮可可堿緩釋片、己酮可可堿注射液）、恩理維（拉考沙胺注射液、拉考沙胺片）等品種；

抗腫瘤用藥主要有津優(yōu)力（聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液）、多美素（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液）、克艾力（注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型））等品種；

抗感染藥主要包括安復(fù)利克（注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物）、舒羅克（注射用美羅培南）、諾莫靈（阿莫西林膠囊）等品種；

心血管用藥主要產(chǎn)品包括玄寧（馬來酸左氨氯地平片及分散片）、明復(fù)樂（注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑）、恩存（硫酸氫氯吡格雷片）、達(dá)新寧（鹽酸決奈達(dá)隆片）等。

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華潤三九

華潤三九在以O(shè)TC大健康產(chǎn)品為主的消費(fèi)者端和以處方藥為主的醫(yī)療端均有較廣泛的布局。

在消費(fèi)者端，主要覆蓋感冒、胃腸、皮膚、肝膽、兒科、骨科、婦科、心腦等品類，并持續(xù)豐富品種，依托“999”家庭常備主品牌及多個專業(yè)品牌，華潤三九以家庭常見疾病治療及健康管理為出發(fā)點(diǎn)，積極向健康管理、康復(fù)慢病管理方向延伸。?

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在醫(yī)療端，華潤三九產(chǎn)品覆蓋心腦血管、抗腫瘤、消化系統(tǒng)、骨科、兒科、抗感染等治療領(lǐng)域，擁有血塞通三七系列產(chǎn)品、參附注射液、示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液、華蟾素片劑及注射劑、益血生膠囊、瘀血痹、注射用頭孢比羅酯鈉等藥品，在醫(yī)療端享有較高聲譽(yù)。

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03

頭部企業(yè)為何能強(qiáng)者恒強(qiáng)？

1、保持高強(qiáng)度研發(fā)投入，研發(fā)成果豐碩

除華潤三九由于OTC類藥物占比較高，研發(fā)投入在10億元以內(nèi)，研發(fā)投入強(qiáng)度在個位百分?jǐn)?shù)外，其余四家的研發(fā)投入均在26億元以上，研發(fā)投入強(qiáng)度在10%以上，達(dá)到跨國主流藥企的研發(fā)投入水平。

其中，排在第一位的復(fù)星醫(yī)藥2023年研發(fā)投入接近60億元；投入強(qiáng)度最大的石藥集團(tuán)達(dá)到18.80%，中國生物制藥也達(dá)到了18.00%。

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注：根據(jù)各企業(yè)年報(bào)整理，供參考；研發(fā)投入強(qiáng)度為研發(fā)投入費(fèi)用占藥品制劑收入的比例。

具體到各大藥企的研發(fā)資源和（或）研發(fā)成果來看：

復(fù)星醫(yī)藥：研發(fā)人員接近3,500人，其中超過1,800人擁有碩士及以上學(xué)位，占研發(fā)人員的比例超過52%。通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，持續(xù)豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升FIC（First-in-class，即同類首創(chuàng)）與BIC（Best-in-class，即同類最佳）產(chǎn)品的研究與臨床開發(fā)能力，加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。

根據(jù)全球醫(yī)藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence發(fā)布的《2023年醫(yī)藥研發(fā)趨勢年度分析》白皮書，復(fù)星醫(yī)藥入選全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模Top25。

2023年復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的首款生物創(chuàng)新藥漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海┯谥袊硟?nèi)新增獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥（即廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）），成為全球首個獲批用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1單抗藥品。

此外，斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）亦已獲印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），系該產(chǎn)品首次于海外市場獲批上市，也是首個在東南亞國家獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗。

合營公司復(fù)星凱特的奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）于中國境內(nèi)新增獲批二線適應(yīng)癥（用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/rLBCL））。

石藥集團(tuán)：已建成一支超過2,000人的國際化研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以及五個位于石家莊、上海、北京及美國的重點(diǎn)研發(fā)中心，聚焦抗腫瘤、精神神經(jīng)、心血管、免疫與呼吸、消化與代謝和抗感染六個重點(diǎn)治療領(lǐng)域。在技術(shù)領(lǐng)域，石藥集團(tuán)培育了納米制劑、信使核酸(mRNA)、小干擾核酸(siRNA)、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)等八大技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺，為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了強(qiáng)大的支持。?

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目前石藥集團(tuán)在研創(chuàng)的新藥項(xiàng)目約130項(xiàng)，其中大分子40余項(xiàng)、小分子40余項(xiàng)、新型制劑30余項(xiàng)，預(yù)計(jì)未來5年將有近50款創(chuàng)新藥申報(bào)上市，為其發(fā)展提供持續(xù)不斷的動力。目前石藥有超過60個重點(diǎn)在研藥物已進(jìn)入臨床或申報(bào)階段，其中7個已遞交上市申請，18個處于注冊臨床階段。

中國生物制藥：在研發(fā)方面，專注于抗腫瘤、肝病、呼吸和外科╱鎮(zhèn)痛四大治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品研發(fā)。截至2023年底，有在研產(chǎn)品145個，其中抗腫瘤用藥60個、肝病用藥9個、呼吸用藥31個、外科╱鎮(zhèn)痛用藥15個，共涉及I類創(chuàng)新產(chǎn)品67個。

截至2023年底，中國生物制藥共有43個腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新候選藥物處在臨床及以上開發(fā)階段，包括5個產(chǎn)品處在上市申請階段，4個產(chǎn)品處在臨床III期，13個產(chǎn)品處在臨床II期，以及21個產(chǎn)品處在臨床I期。

另外，還有17個腫瘤領(lǐng)域的生物類似藥或仿制藥候選藥物處在臨床及以上開發(fā)階段，包括7個產(chǎn)品處在上市申請階段，2個產(chǎn)品處在關(guān)鍵臨床，以及8個產(chǎn)品處在生物等效性實(shí)驗(yàn)中。預(yù)計(jì)腫瘤領(lǐng)域未來三年（2024-2026年）將有7個創(chuàng)新藥和9個生物類似藥或仿制藥獲批上市。

上海醫(yī)藥：研發(fā)人員接近1,700人，其中碩博及以上學(xué)歷人員接近50%。上藥不斷加大研發(fā)投入，積極構(gòu)建“自主研發(fā)+并購引進(jìn)+孵化培育”開放多元的創(chuàng)新體系，在加速推進(jìn)研發(fā)管線進(jìn)程的同時，不斷深化與高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)的合作。

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截至2023年底，上藥已有安柯瑞（重組人5型腺病毒）、凱力康（尤瑞克林）、培菲康（雙歧桿菌三聯(lián)活菌）3款創(chuàng)新藥及蘭索拉唑碳酸氫鈉1款改良型新藥上市。進(jìn)入臨床批件申請階段、進(jìn)入后續(xù)臨床研究階段以及進(jìn)入研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）階段的新藥管線已有68項(xiàng)，其中創(chuàng)新藥55項(xiàng)（含美國臨床II期3項(xiàng)），改良型新藥13項(xiàng)。在創(chuàng)新藥管線中，已有3項(xiàng)提交preNDA或上市申請，4項(xiàng)處于關(guān)鍵性研究或臨床III期階段。

華潤三九：2023年，堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新方向與戰(zhàn)略及業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)相匹配，進(jìn)行創(chuàng)新藥、改良創(chuàng)新藥、仿制藥、經(jīng)典名方等的開發(fā)或引進(jìn)，多維度豐富管線。

2023年，華潤三九在研項(xiàng)目共計(jì)112項(xiàng)，主要圍繞抗腫瘤、骨科、皮膚、呼吸、抗感染等治療領(lǐng)域，在新產(chǎn)品立項(xiàng)、產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品力提升等領(lǐng)域取得積極進(jìn)展。

2、營銷渠道資源豐富，不斷加強(qiáng)營銷創(chuàng)新提升效率

除中國生物制藥未在年度報(bào)告明確描述營銷渠道和營銷特點(diǎn)外，其余幾家頭部企業(yè)均有描述，而強(qiáng)大的營銷網(wǎng)絡(luò)和營銷能力是不斷擴(kuò)大市場規(guī)模的重要保障。

復(fù)星醫(yī)藥：營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，直銷收入占比進(jìn)一步提升至78%。持續(xù)優(yōu)化營銷合規(guī)管理體系，并設(shè)定審核監(jiān)督流程，涵蓋多個職能部門聯(lián)動協(xié)作，以保證營銷活動、營銷方式、營銷內(nèi)容、營銷材料等的合規(guī)性。

加強(qiáng)數(shù)字化營銷布局，在重點(diǎn)業(yè)務(wù)板塊搭建銷售數(shù)據(jù)大屏，從產(chǎn)品、管理組織、行政區(qū)劃、目標(biāo)終端等多個維度進(jìn)行全方位分析，為相關(guān)產(chǎn)品市場布局提供有力的數(shù)據(jù)支撐。? ?

上海醫(yī)藥：在工業(yè)板塊扎實(shí)打造功能齊備、團(tuán)隊(duì)精干、具備開展大產(chǎn)品和創(chuàng)新藥營銷的自有營銷體系，圍繞“保供、提質(zhì)、降本、增效”持續(xù)打造卓越制造體系，不斷提高醫(yī)藥工業(yè)的集約化、智能化、綠色化發(fā)展水平。

石藥集團(tuán)：石藥集團(tuán)擁有強(qiáng)大的商業(yè)化能力，目前已建立逾10,000人的專業(yè)營銷團(tuán)隊(duì)，在全國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有廣泛覆蓋。積極加強(qiáng)市場下沉的工作，開發(fā)縣級市場的潛力，為基層百姓提供優(yōu)質(zhì)藥物。推動以患者為中心、以臨床數(shù)據(jù)為導(dǎo)向的學(xué)術(shù)推廣活動。

華潤三九：不同銷售渠道的產(chǎn)品采用差異化的營銷策略。CHC自我診療類產(chǎn)品數(shù)據(jù)賦能消費(fèi)者溝通、提升傳播效率，升級“三九商道”體系強(qiáng)化渠道及終端管理能力。處方藥業(yè)務(wù)強(qiáng)化醫(yī)學(xué)引領(lǐng)，從循證醫(yī)學(xué)角度積極開展研究，不斷提升產(chǎn)品學(xué)術(shù)價值和產(chǎn)品競爭力，以“推學(xué)術(shù)、強(qiáng)招標(biāo)、創(chuàng)模式”為關(guān)鍵舉措，持續(xù)推動核心市場與重點(diǎn)客戶業(yè)務(wù)拓展，開展區(qū)域網(wǎng)格化管理。? ??