01
一省發(fā)布反商業(yè)賄賂指引
重點(diǎn)評(píng)估費(fèi)用報(bào)銷、傭金支付、學(xué)術(shù)會(huì)議
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近日，湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省醫(yī)藥企業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)管理指引（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《合規(guī)指引》），對(duì)醫(yī)藥企業(yè)、商業(yè)賄賂、合規(guī)等概念作出明確界定，同時(shí)提出三項(xiàng)重點(diǎn)評(píng)估場(chǎng)景等。該《合規(guī)指引》適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)有相關(guān)業(yè)務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)，包括但不限于藥品/醫(yī)療器械上市許可持有人，以及CRO、CMO、CDMO、CSO、藥品/醫(yī)療器械商業(yè)流通企業(yè)等。在實(shí)際操作中，《合規(guī)指引》提出對(duì)費(fèi)用報(bào)銷、支付傭金、學(xué)術(shù)會(huì)議等場(chǎng)景進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注與評(píng)估。其中，費(fèi)用報(bào)銷中的評(píng)估內(nèi)容包括代理商（供應(yīng)商）選擇、支付頻次、直接或間接向相關(guān)個(gè)人支付、支付是否與銷量掛鉤、財(cái)務(wù)記賬科目是否正確等。支付傭金過程中的評(píng)估內(nèi)容包括傭金收受者的身份、與交易雙方的關(guān)系、金額是否與服務(wù)相匹配、傭金約定與支付的時(shí)間、傭金是否如實(shí)入賬等。學(xué)術(shù)會(huì)議評(píng)估內(nèi)容包括會(huì)議地址選擇、會(huì)議議程安排、參會(huì)人員身份等。足以被劃定為商業(yè)賄賂的“財(cái)物”包括金錢及金錢等價(jià)物（如有價(jià)證券、銀行票據(jù)、電子紅包、禮品卡、購物卡以及可折抵消費(fèi)的各類票券等）和具有財(cái)產(chǎn)價(jià)值的各類實(shí)物。財(cái)物給付方式包括直接給付，也包括假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者通過報(bào)銷費(fèi)用等方式進(jìn)行給付。費(fèi)用支付、學(xué)術(shù)會(huì)議等一直是醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂的高發(fā)環(huán)節(jié)，今年3月，河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局在《醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)防范商業(yè)賄賂行政指引》中同樣強(qiáng)調(diào)要防范“假借咨詢費(fèi)、講課費(fèi)、推廣費(fèi)等各種名義或形式給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員回扣的行為”，以及“假借學(xué)術(shù)會(huì)議、科研協(xié)作、學(xué)術(shù)支持、捐贈(zèng)資助進(jìn)行利益輸送的不法行為”等。《合規(guī)指引》指出要通過對(duì)包括但不限于上述內(nèi)容的評(píng)估，審查銷售費(fèi)用、傭金支付、會(huì)議的真實(shí)性、合理性及合法性，判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。而不論醫(yī)藥采購等環(huán)節(jié)中相關(guān)賄賂目的最終是否實(shí)現(xiàn)以及實(shí)現(xiàn)程度，均不影響賄賂行為的成立。02
醫(yī)藥代表監(jiān)管收緊
各省市監(jiān)部門發(fā)布指引防范醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂的同時(shí)，各省衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門也正在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)院的監(jiān)管。本月上旬，上海市衛(wèi)健委印發(fā)《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則實(shí)施細(xì)則》，從企業(yè)回扣、商業(yè)提成、患方“紅包”、欺詐騙保等九方面提出55條禁令，其中，對(duì)于醫(yī)藥代表進(jìn)院的管理進(jìn)一步升級(jí)。上海在細(xì)則中明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接待管理制度和醫(yī)院內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程，接待應(yīng)當(dāng)符合 “三定”“四有”，即“定時(shí)定點(diǎn)定人”“有預(yù)約有流程有記錄有監(jiān)控”的要求。此前幾年，醫(yī)藥代表進(jìn)院要求逐漸在“有記錄”的“一有”基礎(chǔ)上，增加了“有流程”“有預(yù)約”，形成此前多數(shù)省份執(zhí)行的“兩有”“三有”，如今上海提出“有監(jiān)控”，也意味著對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)院拜訪監(jiān)管的進(jìn)一步升級(jí)。除了上海，福建、湖北、遼寧、安徽等地均在今年發(fā)布了醫(yī)藥代表管理相關(guān)文件，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立接待管理制度、《醫(yī)藥代表備案管理辦法》中提及的“七不準(zhǔn)”進(jìn)行強(qiáng)調(diào)。
此前，賽柏藍(lán)梳理了2014年至今十年內(nèi)“關(guān)于糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知”中關(guān)于醫(yī)藥代表的相關(guān)表述——2014年至2016年，文件均未對(duì)醫(yī)藥代表直接點(diǎn)名；2017年至2019年，醫(yī)藥代表監(jiān)管問題連續(xù)三年被提及。2020年《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》正式施行，之后直至2022年，糾風(fēng)文件均未直接提及醫(yī)藥代表；而到《2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》中，醫(yī)藥代表再度被直接點(diǎn)名。去年8月，國家衛(wèi)健委等十部門共同啟動(dòng)為期1年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作，目前，整治仍在繼續(xù)，“關(guān)鍵少數(shù)”、關(guān)鍵崗位，尤其是利用醫(yī)藥領(lǐng)域權(quán)力尋租、“帶金銷售”、利益輸送等不法行為仍是整治重點(diǎn)。
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