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2023年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院抗抑郁藥市場(chǎng)繼續(xù)承壓，產(chǎn)品TOP20中獨(dú)家品種暴漲615%，品牌TOP20中“一哥”易主。

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抗抑郁藥“一哥”易主

獨(dú)家品種暴漲615%

抑郁癥已成為全球第四大疾病，目前我國(guó)患抑郁癥人數(shù)已有9500萬(wàn)。抗抑郁藥在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端2013-2020年銷售額持續(xù)實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)；隨后受集采及疫情影響，2021年、2022年銷售額大幅下滑6.22%、16.05%；2023年銷售額同比增長(zhǎng)11.37%，尚未恢復(fù)至歷史高位。

抗抑郁藥產(chǎn)品TOP20中，草酸艾司西酞普蘭片自2014年以來(lái)持續(xù)穩(wěn)居榜首，阿戈美拉汀片連續(xù)三年位列第二，鹽酸舍曲林片位列第三；鹽酸曲唑酮片、馬來(lái)酸氟伏沙明片分別位列第四、第五。其中，3個(gè)品種阿戈美拉汀片、馬來(lái)酸氟伏沙明片、鹽酸曲唑酮片只有1款或2款仿制藥獲批上市，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較小。

重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗抑郁藥產(chǎn)品TOP20

從銷售額變化上看，第八批集采品種米氮平片下跌31.43%、第九批集采品種鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片下跌25.18%，第一批集采品種草酸艾司西酞普蘭片下滑4.5%，其余17個(gè)產(chǎn)品均有不同程度的增長(zhǎng)。

12個(gè)產(chǎn)品銷售額漲逾10%，鹽酸曲唑酮緩釋片暴漲614.73%，國(guó)內(nèi)僅原研進(jìn)口產(chǎn)品上市；鹽酸米那普侖片暴漲492.11%，國(guó)內(nèi)獲批仿制企業(yè)有現(xiàn)代制藥、科瑞德；鹽酸米安色林片大漲58.22%，國(guó)內(nèi)僅有仁和堂的仿制藥上市。

抗抑郁藥品牌TOP20中，豪森藥業(yè)的阿戈美拉汀片首次登頂榜首，新晉抗抑郁藥“一哥”，銷售額超過(guò)2億元；靈北的草酸艾司西酞普蘭片、輝瑞的鹽酸舍曲林片分別位列第二、第三，銷售額均超過(guò)1億元。從上榜企業(yè)來(lái)看，靈北、輝瑞、華海藥業(yè)都有2個(gè)品牌上榜。

重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗抑郁藥品牌TOP20

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5億大品種國(guó)產(chǎn)第2家來(lái)了

2大品種備戰(zhàn)第十批集采

4月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，桂林華信制藥的馬來(lái)酸氟伏沙明片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，為國(guó)產(chǎn)第2家。氟伏沙明是一種選擇性5-羥色胺（5-HT）再攝取抑制劑（SSRI），是國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種。

中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)氟伏沙明銷售情況（單位：萬(wàn)元）

此前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，馬來(lái)酸氟伏沙明片僅有原研廠家雅培和首仿企業(yè)麗珠集團(tuán)獲批上市。近年來(lái)馬來(lái)酸氟伏沙明片國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)銷售額接近5億元。

截至目前，抗抑郁藥已有26個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，復(fù)星醫(yī)藥（含重慶藥友、洞庭藥業(yè)）以6個(gè)過(guò)評(píng)品種領(lǐng)跑，康弘藥業(yè)、華海藥業(yè)均有4個(gè)品種過(guò)評(píng)，科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、福元醫(yī)藥、上海醫(yī)藥等4家企業(yè)均有3個(gè)品種過(guò)評(píng)。

抗抑郁藥過(guò)評(píng)情況

在已落地執(zhí)行的八批化藥集采中，抗抑郁藥合計(jì)有9個(gè)通用名藥品被納入，其中7個(gè)為口服常釋劑型，2個(gè)為緩釋控釋劑型。

抗抑郁藥國(guó)家集采情況

除去已納入國(guó)家集采的品種，目前抗抑郁藥還有2個(gè)品種滿足集采門檻，符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)均超過(guò)5家，具體為伏硫西汀口服常釋劑型、安非他酮緩釋控釋劑型。

備受關(guān)注的氫溴酸伏硫西汀片已有10家企業(yè)過(guò)評(píng)，包括正大天晴、豪森藥業(yè)、石藥集團(tuán)、倍特藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、康弘藥業(yè)、辰欣藥業(yè)等。2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)伏硫西汀銷售額超過(guò)1.8億元。

氫溴酸伏硫西汀片原為第八批擬集采品種，后在正式目錄中被剔除，會(huì)否納入第十批集采值得關(guān)注。而隨著時(shí)間的推進(jìn)，該品種競(jìng)爭(zhēng)將愈發(fā)激烈。

03

恩華、康弘、豪森進(jìn)攻抗抑郁1類新藥

4月2日，恩華藥業(yè)公告稱，1類新藥NH103草酸鹽片獲批臨床，用于治療抑郁癥。NH103對(duì)常用抗抑郁靶點(diǎn)5-羥色胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶點(diǎn)5HT2A/5HT2C受體均有較強(qiáng)且均衡的抑制活性，作用機(jī)制獨(dú)特，目前暫無(wú)相同機(jī)制的抗抑郁藥上市。

今年以來(lái)，國(guó)內(nèi)僅有2款抗抑郁化藥新藥獲批臨床，具體為恩華藥業(yè)的1類新藥NH103草酸鹽片、普銳特藥業(yè)的2類改良型新藥鹽酸（R）-氯胺酮鼻噴霧劑。

在過(guò)去的2023年，國(guó)內(nèi)共有7款抗抑郁化藥1類新藥獲批臨床。其中，康弘藥業(yè)的KH607片、豪森藥業(yè)的HS-10506片、邁諾威的MI078膠囊、致根醫(yī)藥的ZG-001膠囊、南通和風(fēng)連旺的LV232膠囊均已啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

2023年至今國(guó)內(nèi)獲批臨床的抗抑郁化藥1類新藥

針對(duì)抑郁癥，恩華藥業(yè)創(chuàng)新管線已布局了3款抗抑郁化藥1類新藥。其中，NH102鹽酸鹽片已經(jīng)完成Ⅰ期臨床，準(zhǔn)備開展Ⅱ期臨床；NH103草酸鹽片已獲批臨床；NH104處于臨床前研究階段，用于失眠及抑郁輔助治療。

康弘藥業(yè)的KH607片是一款小分子r-氨基丁酸A亞型（GABAA）受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，有望克服目前一線抗抑郁藥起效慢且服用周期長(zhǎng)的缺點(diǎn)。目前，康弘藥業(yè)抗抑郁產(chǎn)品線已有鹽酸文拉法辛緩釋片、氫溴酸伏硫西汀片、草酸艾司西酞普蘭片等仿制藥，以及中藥獨(dú)家品種舒肝解郁膠囊獲批上市。