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2024年4月，3個1類新藥首次獲批上市，9個品種獲批新適應(yīng)癥；19個品種首家過評，其中7個為首仿。

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創(chuàng)新藥品種申報情況

2024年4月，116個創(chuàng)新藥品種（藥品注冊分類為“1”的品種）獲CDE承辦。9個品種申請上市：艾本那肽注射液(常山凱捷健生物藥物研發(fā)(河北))、達(dá)希替尼片(軒竹生物)、莫米司特片(贛州和美藥業(yè))、蘋果酸司妥吉侖片(上藥信誼藥廠)、昂戈瑞西單抗注射液(上海君實(shí)生物醫(yī)藥)、司普奇拜單抗注射液(成都康諾行生物醫(yī)藥科技)、注射用金納單抗(長春金賽藥業(yè))、龍七膠囊(江蘇康緣藥業(yè))、珍珠滴丸(貴州民族藥業(yè))。

2024年4月創(chuàng)新藥上市申請承辦情況


2024年4月創(chuàng)新藥臨床申請承辦情況

改良型新藥品種申報情況

2024年4月，40個改良型新藥品種獲CDE承辦，氟唑帕利膠囊(江蘇恒瑞醫(yī)藥)、甲磺酸阿帕替尼片(江蘇恒瑞醫(yī)藥)、利多卡因凝膠貼膏(北京泰德制藥)、卡度尼利單抗注射液(康方藥業(yè))、納武利尤單抗注射液(施貴寶)、信迪利單抗注射液(信達(dá)生物制藥(蘇州))、伊匹木單抗注射液(施貴寶)等7個品種申報新適應(yīng)癥；磷酸奧司他韋口崩片(北京星昊醫(yī)藥)、水合氯醛糖漿(成都倍特得諾藥業(yè))、鹽酸普萘洛爾滴劑(四川奧邦古得藥業(yè))、注射用醋酸曲普瑞林微球(長春金賽藥業(yè))等4個品種為新劑型。

2024年4月改良型新藥上市申請承辦情況


2024年4月改良型新藥臨床申請承辦情況

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新分類仿制藥品種申報情況

2024年4月，221個品種仿制申請獲CDE承辦，41個品種目前暫無國內(nèi)仿制藥獲批。申報硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液的企業(yè)最多，有5家：大冢制藥、河北華晨藥業(yè)集團(tuán)、山東如至生物醫(yī)藥、浙江凱潤藥業(yè)、珠海橫琴國研醫(yī)藥科技。目前國內(nèi)有3家企業(yè)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液獲批上市，濟(jì)川藥業(yè)在2022年首仿獲批。

2024年4月新分類仿制藥品種申報情況

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存量品種一致性評價申報情況

2024年4月，31個品種的一致性評價補(bǔ)充申請獲CDE承辦。別嘌醇緩釋膠囊、茶堿緩釋片、對乙酰氨基酚緩釋片、復(fù)方甘草酸苷膠囊、甲磺酸酚妥拉明注射液、鹽酸米諾環(huán)素片、鹽酸維拉帕米注射液、乙酰唑胺片等8個品種首次有企業(yè)申報。

2024年4月存量品種一致性評價申報情況

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獲批情況

2024年4月有3款1類新藥首次獲批上市：恩替司他片(泰州億騰景昂藥業(yè))、富馬酸安奈克替尼膠囊(正大天晴藥業(yè)集團(tuán))、鹽酸伊普可泮膠囊(諾華)。9個品種獲批新適應(yīng)癥。

148個品種按新分類仿制申請獲批，66個品種按存量品種一致性評價補(bǔ)充申請過評。其中，20個品種首家過評，奧卡西平口服混懸液(廣州一品紅制藥)、比索洛爾氨氯地平片(成都碩德藥業(yè))、醋酸鈉林格葡萄糖注射液(安徽豐原藥業(yè))、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅲ)(江蘇德源藥業(yè))、來特莫韋片(南京正大天晴制藥)、利伐沙班顆粒(江西施美藥業(yè))、利奈唑胺干混懸劑(石家莊四藥)等7個品種為國內(nèi)首仿。

2024年4月主要注冊類型品種獲批情況

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度數(shù)據(jù)庫（MED）、CDE、NMPA；相關(guān)統(tǒng)計字段按藥品名稱統(tǒng)計，時間截至2024年4月30日；獲批品種按NMPA發(fā)布時間統(tǒng)計；藥物作用靶點(diǎn)以及適應(yīng)癥整理自公開資料。