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時間：2024-05-08 14:58 │ 來源：賽柏藍(lán) │ 閱讀：1217
醫(yī)藥大省河南
發(fā)布藥品掛網(wǎng)綱領(lǐng)性文件
近日，河南省醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于公開征求《關(guān)于做好藥品陽光掛網(wǎng)采購工作的通知（征求意見稿）》、《河南省藥品備案采購辦法（征求意見稿）》意見的公告——這是一份發(fā)布在價格治理關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)前的省級掛網(wǎng)綱領(lǐng)政策。
2024年是國家藥品掛網(wǎng)價格治理的關(guān)鍵年份。眼下，四同藥品價格治理的政策剛告尾聲，三同治理（差比價、劑型合并分組）的政策尚未出臺，不同廠牌之間的藥品價格比較方案更是沒有眉目，化藥新品首發(fā)價格在公征稿發(fā)布后也暫時沒有新的動作。
在這些政策尚未發(fā)布之前，行業(yè)以為今年的掛網(wǎng)政策就像風(fēng)暴來臨之前的大?！辽俸Ｃ嫔鲜秋L(fēng)平浪靜。
各省也只是圍繞著增補(bǔ)掛網(wǎng)、掛網(wǎng)格式規(guī)范、高效辦成一件事等事宜對現(xiàn)有的掛網(wǎng)政策做增補(bǔ)，或是從某1—2個省級項(xiàng)目出手，對未中選的藥品展開定點(diǎn)治理。
但河南的這一份公征稿有所不同——這份文件十分清楚地設(shè)計(jì)了增補(bǔ)掛網(wǎng)、已掛網(wǎng)藥品價格管理、不同廠牌之間的藥品價格治理的政策方案與流程，并明確了在該文件執(zhí)行后，原有的豫醫(yī)保辦〔2019〕58號、豫醫(yī)保辦〔2022〕45號、豫醫(yī)保辦函〔2021〕6號等文件同時廢止。
也就是說，這份文件將成為河南省藥品掛網(wǎng)的綱領(lǐng)性文件，對未來若干年河南省的掛網(wǎng)產(chǎn)生關(guān)鍵影響。
一份國家政策之前的省級綱領(lǐng)文件
事實(shí)上，在國家的綱領(lǐng)性文件出臺之前各省先行先試的例子并不罕見。在衛(wèi)健委負(fù)責(zé)藥品招標(biāo)的年代，于7號文和70號文之前就發(fā)文開標(biāo)的省份也不在少數(shù)。
筆者認(rèn)為，在國家政策之前發(fā)布省級綱領(lǐng)政策往往會提示如下兩種可能的信號：
一是國家的政策方向已大概明晰，在國家新政策發(fā)布后只需調(diào)參數(shù)而不需要再進(jìn)行大的政策框架調(diào)整。
二是國家的政策尚無明確的時間節(jié)點(diǎn)，而地方早已把改革方案提上日程，權(quán)衡之下不愿意更改工作計(jì)劃。
無論如何，該政策一旦落地，都會對其他各省出臺新掛網(wǎng)政策乃至國家藥品價格治理政策的整體節(jié)奏，造成深遠(yuǎn)影響。
整體來看，河南的這份公征稿，內(nèi)容詳實(shí)且邏輯清楚，幾乎每一條關(guān)鍵的條款都可以在既往的國家或省級文件中找到類似的痕跡。其中部分條款更是體現(xiàn)出河南對于三同治理甚至不同廠牌治理的相關(guān)探索。
與“三同治理”相關(guān)聯(lián)的河南做法與可能問題
在地方掛網(wǎng)的文件中，與三同治理相關(guān)的差比價政策、劑型分組政策往往是以一種工具的形式，分布在掛網(wǎng)價格治理的各個環(huán)節(jié)之中，河南的本次公征稿也是如此，雖然在大方向上仍沿用參照醫(yī)保劑型合并分組和國家先行的差比價規(guī)則，但在細(xì)微處卻有一些值得思考之處：
一是在全文的絕大部分地方，用的字眼均為同通用名同醫(yī)保劑型（如計(jì)算中位價、計(jì)算中選藥品企業(yè)數(shù)量等），但在某些環(huán)節(jié)卻用到了同通用名同劑型的概念。
例如國談仿制藥（國談藥品是具體到招標(biāo)劑型的）、獨(dú)家藥品定義、5倍價差撤網(wǎng)等。一般來說，“同劑型”的概念是指招標(biāo)劑型（如片劑、膠囊拆開，水針、粉針拆開），結(jié)合上下文來看，是不是給一些特殊劑型藥品保留的口子值得思考。
二是在非中選藥品價格治理的環(huán)節(jié)，在同醫(yī)保劑型合并的背景下，文中多次提到“相應(yīng)規(guī)格、劑型不同適應(yīng)癥不同的除外”，而文中其它合并醫(yī)保劑型的環(huán)節(jié)則沒有相關(guān)備注。
那么這里的“適應(yīng)癥不同”是差比價規(guī)則中的“完全不同”，還是包含“適應(yīng)癥的增加或減少”，同樣耐人尋味。
在這份公征稿中，河南對于未中選藥品的限價十分嚴(yán)格，如能通過適應(yīng)癥的拆分申訴部分未中選品種掛網(wǎng)，也是對臨床治療多樣性的一種別樣保護(hù)。
但這同時也會反映出“三同治理”背景下的又一問題——假設(shè)某通用名醫(yī)保劑型下的A產(chǎn)品有兩種規(guī)格A1、A2，適應(yīng)癥不同，A1在河南省有6家企業(yè)中選，A2在河南省有2家企業(yè)中選，那么規(guī)格A2的非中選企業(yè)，是否需要參照A1+A2兩個規(guī)格未中選企業(yè)的中位價（同通用名同醫(yī)保劑型）來制定限價？
僅從公征稿而言，筆者無法知悉答案。但該問題卻切實(shí)地反映了“三同治理”的必要性——沒有明確的合并分組規(guī)則與比價規(guī)則，任何其他的治理模式都會碰到各種繁雜的問題與挑戰(zhàn)。
三是“價格差比”部分，并沒有明確同企業(yè)的非中選劑型規(guī)格是否需要與中選劑型規(guī)格差比。
在這份公征稿中對于差比價規(guī)則的應(yīng)用相對較為常規(guī)，明確了同企業(yè)、同通用名、同劑型的藥品，應(yīng)符合相關(guān)差比價規(guī)則（特殊情況除外），但河南畢竟是地方集采的大省，同廠牌同通用名醫(yī)保劑型下，同時存在中選劑型規(guī)格與非中選劑型規(guī)格的企業(yè)不在少數(shù)，而在這些中選與非中選的劑型規(guī)格之間，也不乏“適應(yīng)癥不同”、“釋放機(jī)制不同”等等特例，而此份公征稿也明確了“價格形成方式”的概念，顯然集采中選與非中選的價格形成方式是不相同的。
結(jié)合河南省增補(bǔ)“備選”產(chǎn)品的掛網(wǎng)政策，筆者推測已掛網(wǎng)的非中選規(guī)格是不需要和中選規(guī)格進(jìn)行差比的，但從文件來看確實(shí)存在歧義。
雖然不排除此份公征稿中的上述問題有先試三同治理的可能性，而河南省本次公征稿真正引發(fā)行業(yè)關(guān)注的——是其對于不同廠牌之間的價格治理舉措。
事實(shí)上，非中選產(chǎn)品1.5倍限價并非河南首創(chuàng)的價格治理手段。廣東、海南都在今年有過明確的表述，筆者將三個省有關(guān)1.5倍的限價規(guī)則及相應(yīng)懲罰羅列如下表：
表1：目前有1.5倍未中選限價的省級政策
相較之下，廣東對不滿足1.5倍限價的藥品并沒有采取撤網(wǎng)處理的一刀切手段，而是采取了分區(qū)+警示的方式予以嚴(yán)加管控。從平臺治理能力來說，河南、海南沒有廣東省三平臺共治下的精細(xì)化管理能力，只能采取備案采購（根據(jù)目前河南的備案采購規(guī)則，未中選品種進(jìn)院的難度極大）或停止新增掛網(wǎng)的形式處理。
除此之外，河南省對于中選/備選企業(yè)滿5家的品種，嚴(yán)格限制非中選申報價格不得高于最高中選價的1.5倍，其實(shí)與廣東的指定聯(lián)盟續(xù)約項(xiàng)目限價、海南的省級集采項(xiàng)目限價有著異曲同工之處。
畢竟國采品種在各省仍是獨(dú)家中選（不排除極個別品種在河南省有多家備選的情況），存在5家以上中選+備選的品種往往是地方帶量采購的中選品種，在中選+備選達(dá)到5家已基本滿足供應(yīng)的前提下，適度地加碼從嚴(yán)也無可厚非。
但對于中選+備選較少的企業(yè)來說，河南的政策就相對嚴(yán)苛。
一方面，對于國家集采藥品而言，無論是中位價還是中選價的1.5倍，都會使得接近一半的非中選品種無法掛網(wǎng)，尤其是對于新納入國家集采的品種而言，臨床換藥需要一個適應(yīng)的過程，這種大規(guī)模的撤網(wǎng)可能會引起用藥恐慌。
另一方面，對于供應(yīng)企業(yè)本就較少的品種而言，這種嚴(yán)格的限價顯然不利于醫(yī)改“四梁八柱”體系中的第四梁——藥品供應(yīng)保障體系的建設(shè)。
試想一下，對于中選企業(yè)僅有1家，非中選企業(yè)僅有2家的品種而言，該限價政策大概率會導(dǎo)致1家價高的非中選企業(yè)被迫進(jìn)入備案采購目錄，但事實(shí)上，對于這種競爭不充分的組別來說，價高者往往有其獨(dú)特的臨床用途甚至是額外適應(yīng)癥。
因此，在筆者看來，對于“集采中選、備選藥品合計(jì)不滿5家的”限價政策，應(yīng)適度予以松動，如改成“集采中選、備選藥品合計(jì)不滿5家，且非中選企業(yè)數(shù)量不少于3家的省級集采藥品”，則治理目標(biāo)更為明確，在計(jì)算中位價時更加方便理解，且對于藥品供應(yīng)保障體系的影響也相對更加可控。
除集采非中選藥品的1.5倍限價政策之外，另一條對于行業(yè)來說相對影響較大的不同廠牌治理政策是同一藥品（“通用名+劑型”）相同質(zhì)量層次不同廠家之間價差大于5倍的，納入備案采購藥品管理。
這一政策與廣西的3倍價差政策有相似之處，但廣西的3倍價差政策并不包括集采中選藥品，而河南省如果嚴(yán)格參照上述兩點(diǎn)非中選限價政策進(jìn)行治理的話，能留下來掛網(wǎng)的品種大概率也不會受到5倍熔斷機(jī)制的影響。
當(dāng)然，如果正式稿對于非中選藥品的限價有著明顯的松綁，那么5倍熔斷機(jī)制可能也會造成部分未中選產(chǎn)品被撤網(wǎng)的另一種可能性。
05
一是原《互聯(lián)互通》、《四同藥品》兩份國家文件中的7種暫停受理掛網(wǎng)的類型，幾乎全部在文中得以體現(xiàn)甚至更加嚴(yán)苛。
如在《互聯(lián)互通》中提到的暫停掛網(wǎng)類型“通過質(zhì)量一致性評價的藥品新申請掛網(wǎng)或已掛網(wǎng)藥品以通過質(zhì)量一致性評價為由申請上調(diào)掛網(wǎng)價格，報價高于同一質(zhì)量層次（包括原研藥品、參比制劑、過評和視同過評藥品） 已掛網(wǎng)藥品價格中位數(shù)的?！?/p>
和《四同藥品》中提到的暫停掛網(wǎng)類型“已完成制造工藝變更注冊，掛網(wǎng)報價高于同通用名其他過評藥品掛網(wǎng)監(jiān)測價的中位數(shù)，或高于原研藥、參比制劑掛網(wǎng)監(jiān)測價?！?/p>
上述表述都是針對過評藥品的，而在河南的文件中則進(jìn)一步收緊為：“增補(bǔ)掛網(wǎng)藥品申報價不得高于已掛網(wǎng)同質(zhì)量層次同通用名相同醫(yī)保合并劑型藥品掛網(wǎng)中位價。未劃分質(zhì)量層次的藥品報價不得高于已掛網(wǎng)同通用名相同醫(yī)保合并劑型藥品中位價。”
按照字面意思，除過評藥品外，參比制劑、中成藥、生物制劑等類型的藥品的增補(bǔ)掛網(wǎng)也可能會受到影響。
二是獨(dú)家藥品的掛網(wǎng)要求有了明顯收緊。原本僅需3個省的掛網(wǎng)價格升級為了10個（不滿10個則參照首發(fā)價格機(jī)制公征稿的要求提供材料），瞬間將河南的獨(dú)家品種掛網(wǎng)難度拉高。
同時境外已上市但境內(nèi)未上市的藥品（如5.1類）需提供主流國際價格（這一條廣東省也有類似的要求），并提供可供查詢網(wǎng)絡(luò)鏈接（難度很大）；相關(guān)證明材料須同時翻譯為中文。
當(dāng)然，掛網(wǎng)藥品的總數(shù)量只是從產(chǎn)業(yè)視角驗(yàn)證某省份掛網(wǎng)政策是否嚴(yán)厲的一個維度，但僅從這個維度來看，原本掛網(wǎng)政策就不算寬松的河南，在2024年度價格治理的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)背景下，所制定出的新的掛網(wǎng)政策綱領(lǐng)仍然計(jì)劃進(jìn)一步收緊掛網(wǎng)目錄（梳理原目錄高價品種、收緊增補(bǔ)掛網(wǎng)目錄的要求）。
在河南之后，國家價格治理政策出臺之前，可能又會有多個省份同步展開試點(diǎn)，原本掛網(wǎng)環(huán)境寬松的省份想變得與外省一樣嚴(yán)苛，原本掛網(wǎng)環(huán)境嚴(yán)苛的省份將變得更加嚴(yán)苛。
而當(dāng)產(chǎn)品掛網(wǎng)價格的要求和束縛越來越多時，搶占非公立市場/三終端市場的企業(yè)無疑也會越來越多。
行業(yè)無比盼望國家早日完成價格治理工作，給予各省更加統(tǒng)一和規(guī)范的掛網(wǎng)政策方針，讓有差異的藥品通過“價”的信息屬性得以展現(xiàn)，讓價格虛高的藥品通過“格”的標(biāo)準(zhǔn)得以治理。
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