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時(shí)間:2024-05-14 14:55 │ 來源:賽柏藍(lán) │ 閱讀:1341
曾被禁四年的原研注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型),如今終于解禁,但市場(chǎng)已經(jīng)不是當(dāng)年的市場(chǎng)。
注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)解禁
如何爭(zhēng)奪久違的市場(chǎng)
5月10日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的公告(2024年第60號(hào))》,允許Celgene ?Corporation自2024年1月18日起在變更后場(chǎng)地生產(chǎn)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)進(jìn)口、銷售和使用。
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時(shí)隔四年,Celgene Corporation(新基)注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)終于“解禁”。
不過,擺在眼前的現(xiàn)實(shí)問題是,盡管新基是原研廠家,但在被禁售的4年里,注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的市場(chǎng)已有大批廠家布局,同時(shí),還有注射用紫杉醇脂質(zhì)體等新劑型涌現(xiàn)。
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時(shí)間回到2017年7月7日,現(xiàn)今穩(wěn)坐biotech頭把交椅的百濟(jì)神州接手新基在中國(guó)的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)以及獲批產(chǎn)品的商業(yè)化,并獲得了新基在華獲批產(chǎn)品注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)。?
2020年1月17日,隨著第二批國(guó)采正式中選結(jié)果公布,新基的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)拿到集采市場(chǎng)門票。
不料在第二批國(guó)采中選結(jié)果落地(4月)之前,國(guó)家藥監(jiān)局在境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn),Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求,存在生產(chǎn)過程無菌保障措施不到位等問題。
同年的3月25日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,依法暫停進(jìn)口、銷售和使用美國(guó)Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。
聯(lián)合采購(gòu)辦公室也決定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的中選資格。
出身名門、被當(dāng)紅biotech看中的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)在中國(guó)市場(chǎng)遭遇當(dāng)頭一棒。解禁之后,新基的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)前路如何,值得思考。
被禁售四年
這一大品種經(jīng)歷了什么
禁售后,國(guó)采辦立馬實(shí)行替補(bǔ)措施——2020年3月27日,國(guó)采辦公布注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的其他中選企業(yè)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)和江蘇恒瑞分別作為該品種的北京、湖北、海南、重慶、新疆(含兵團(tuán));天津、浙江、江西、西藏、甘肅替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)。
國(guó)采中選的效果很快反應(yīng)到了石藥和恒瑞身上。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019-2022年,注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的銷售額分別增長(zhǎng)172.78%、3.50%、26.50%、6.83%。中選企業(yè)中,石藥的市場(chǎng)份額由2018年的27.82%上升至2022年的52.96%,恒瑞的市場(chǎng)份額由2018年的7.43%上升至2020年的40.45%。
5月13日,在由賽柏藍(lán)承辦的第43屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上,也有專家指出,有產(chǎn)品中選后,醫(yī)院用量占比呈現(xiàn)倍增趨勢(shì)。
按照第二批國(guó)采的規(guī)則,采購(gòu)周期全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)為2家或3家的品種,本輪采購(gòu)周期原則上為2年。
院內(nèi)市場(chǎng)是注射劑的必爭(zhēng)之地,新基又該如何打破注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)在四年時(shí)間形成的市場(chǎng)格局?
醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)化的不確定性在于,當(dāng)產(chǎn)品還是那個(gè)產(chǎn)品時(shí),市場(chǎng)卻未必還是那個(gè)市場(chǎng)。
新基注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的教訓(xùn)也反映了國(guó)家組織藥品集采嚴(yán)格的質(zhì)量要求。
隨著國(guó)采規(guī)則的不斷優(yōu)化,第九批國(guó)采進(jìn)一步規(guī)定,中選藥品因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施的經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”。參照違約及處置,發(fā)生上述情況的中選企業(yè)將被取消中選資格。
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從近幾年國(guó)采中標(biāo)產(chǎn)品的不同命運(yùn)來看,國(guó)采兩大紅線不能隨意觸及,一是質(zhì)量,二是供應(yīng)。