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近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，湖北省宏源藥業(yè)科技股份有限公司的磷酸西格列汀片獲批上市。磷酸西格列汀片是全球首個(gè)上市的DPP-4抑制劑，由默沙東(MSD)研制，于 2006年10月首次在美國(guó)上市，2009年9月批準(zhǔn)進(jìn)口。

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18億元品種專利期已不足1月

磷酸西格列汀片是降血糖藥，用于2型糖尿病。系統(tǒng)顯示，2023年磷酸西格列汀片在等級(jí)醫(yī)院的銷售額近18億元，同比上漲7.2%。目前默沙東在等級(jí)醫(yī)院占據(jù)主要市場(chǎng)份額，達(dá)97%；正大天晴占據(jù)2.96%，相較于2022年，市場(chǎng)份額有所提升，同比增長(zhǎng)率達(dá)1187.91%。

據(jù)悉，磷酸西格列汀在國(guó)內(nèi)的化合物專利CN1290848C已于2022年7月4日到期，但其晶型專利CN100430397C，即保護(hù)磷酸結(jié)晶單水合物的專利有效期至2024年6月18日。

距離磷酸西格列汀的最后專利有效期已不足1個(gè)月，屆時(shí)18億市場(chǎng)將會(huì)被各路行家瓜分市場(chǎng)。目前，正大天晴等因繞開原研專利，開發(fā)了不同晶型，已經(jīng)有上市銷售。其他企業(yè)受到專利限制，制劑并未形成銷售，但關(guān)于該藥品的市場(chǎng)布局早已競(jìng)爭(zhēng)白熱化。

作為少數(shù)未被集采的口服降糖藥，磷酸西格列汀片的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)很是激烈，形成了超20家過(guò)評(píng)企業(yè)和原研企業(yè)默沙東的競(jìng)爭(zhēng)局面。過(guò)評(píng)企業(yè)包括正大天晴、齊魯、科倫、華海、東陽(yáng)光、石藥歐意、甘李藥業(yè)、萬(wàn)邦生化、揚(yáng)子江、通化東寶和樂(lè)普制藥等。

國(guó)家藥品審評(píng)中心官網(wǎng)（CDE）檢索顯示，截至目前，國(guó)內(nèi)仍有超10家企業(yè)提交了新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)和一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)，包括湖南九典制藥、湖南威特制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)、江西施美藥業(yè)等。

這也就意味著，在這款產(chǎn)品還在專利期之時(shí)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有不少公司對(duì)這個(gè)市場(chǎng)已經(jīng)虎視眈眈了。此前，受限于該產(chǎn)品原研的專利期未到，磷酸西格列汀片遲遲未被納入集采。

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這一大品種

有望壓線納入第十批集采

步入5月，第十批集采如箭在弦。按照往年慣例，集采前發(fā)布招標(biāo)文件，一般在月底截止申報(bào)資格。以第九批集采為例，2023年10月13日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(GY-YD2023-2)》，開展第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作。

在申報(bào)品種資格中，文件要求，于2023年10月30日（含）前獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件且滿足要求的上市藥品均屬于采購(gòu)品種目錄范圍。因此，若第十批集采于6月發(fā)布采購(gòu)邀請(qǐng)，西格列汀完全有可能在6月18日專利到期時(shí)，踩點(diǎn)進(jìn)入第十批集采目錄。

作為全球首個(gè)上市的DPP-4抑制劑，2009年，磷酸西格列汀片獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。借力醫(yī)?？焖俜帕?，2018年全國(guó)醫(yī)院銷售額便迅速增長(zhǎng)了112%，2020年突破10億元。

西格列汀的成功部分歸功于其療效、不良反應(yīng)方面的優(yōu)勢(shì)以及默沙東的成功開發(fā)策略。盡管默沙東在申請(qǐng)化合物專利方面比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手晚了幾年，但西格列汀最終成為了DPP-4靶點(diǎn)的First in class藥物。從申請(qǐng)化合物專利到上市，僅用了4年時(shí)間，顯示了其研發(fā)效率之高。

據(jù)悉，西格列汀的全球銷售額在近年來(lái)穩(wěn)定在35-40億美元左右。在中國(guó)市場(chǎng)，隨著仿制藥的上市，原研企業(yè)默沙東的市場(chǎng)份額預(yù)計(jì)將逐漸被瓜分，但目前磷酸西格列汀市場(chǎng)仍處于快速放量階段。