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近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，湖北省宏源藥業(yè)科技股份有限公司的磷酸西格列汀片獲批上市。磷酸西格列汀片是全球首個上市的DPP-4抑制劑，由默沙東(MSD)研制，于 2006年10月首次在美國上市，2009年9月批準(zhǔn)進(jìn)口。

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18億元品種專利期已不足1月

磷酸西格列汀片是降血糖藥，用于2型糖尿病。系統(tǒng)顯示，2023年磷酸西格列汀片在等級醫(yī)院的銷售額近18億元，同比上漲7.2%。目前默沙東在等級醫(yī)院占據(jù)主要市場份額，達(dá)97%；正大天晴占據(jù)2.96%，相較于2022年，市場份額有所提升，同比增長率達(dá)1187.91%。

據(jù)悉，磷酸西格列汀在國內(nèi)的化合物專利CN1290848C已于2022年7月4日到期，但其晶型專利CN100430397C，即保護(hù)磷酸結(jié)晶單水合物的專利有效期至2024年6月18日。

距離磷酸西格列汀的最后專利有效期已不足1個月，屆時18億市場將會被各路行家瓜分市場。目前，正大天晴等因繞開原研專利，開發(fā)了不同晶型，已經(jīng)有上市銷售。其他企業(yè)受到專利限制，制劑并未形成銷售，但關(guān)于該藥品的市場布局早已競爭白熱化。

作為少數(shù)未被集采的口服降糖藥，磷酸西格列汀片的競爭態(tài)勢很是激烈，形成了超20家過評企業(yè)和原研企業(yè)默沙東的競爭局面。過評企業(yè)包括正大天晴、齊魯、科倫、華海、東陽光、石藥歐意、甘李藥業(yè)、萬邦生化、揚(yáng)子江、通化東寶和樂普制藥等。

國家藥品審評中心官網(wǎng)（CDE）檢索顯示，截至目前，國內(nèi)仍有超10家企業(yè)提交了新注冊分類報產(chǎn)和一致性評價的補(bǔ)充申請，包括湖南九典制藥、湖南威特制藥、山東新時代藥業(yè)、江西施美藥業(yè)等。

這也就意味著，在這款產(chǎn)品還在專利期之時，國內(nèi)已經(jīng)有不少公司對這個市場已經(jīng)虎視眈眈了。此前，受限于該產(chǎn)品原研的專利期未到，磷酸西格列汀片遲遲未被納入集采。

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這一大品種

有望壓線納入第十批集采

步入5月，第十批集采如箭在弦。按照往年慣例，集采前發(fā)布招標(biāo)文件，一般在月底截止申報資格。以第九批集采為例，2023年10月13日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2023-2)》，開展第九批國家組織藥品集中采購工作。

在申報品種資格中，文件要求，于2023年10月30日（含）前獲得國內(nèi)有效注冊批件且滿足要求的上市藥品均屬于采購品種目錄范圍。因此，若第十批集采于6月發(fā)布采購邀請，西格列汀完全有可能在6月18日專利到期時，踩點(diǎn)進(jìn)入第十批集采目錄。

作為全球首個上市的DPP-4抑制劑，2009年，磷酸西格列汀片獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入國內(nèi)市場，2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。借力醫(yī)?？焖俜帕?，2018年全國醫(yī)院銷售額便迅速增長了112%，2020年突破10億元。

西格列汀的成功部分歸功于其療效、不良反應(yīng)方面的優(yōu)勢以及默沙東的成功開發(fā)策略。盡管默沙東在申請化合物專利方面比競爭對手晚了幾年，但西格列汀最終成為了DPP-4靶點(diǎn)的First in class藥物。從申請化合物專利到上市，僅用了4年時間，顯示了其研發(fā)效率之高。

據(jù)悉，西格列汀的全球銷售額在近年來穩(wěn)定在35-40億美元左右。在中國市場，隨著仿制藥的上市，原研企業(yè)默沙東的市場份額預(yù)計(jì)將逐漸被瓜分，但目前磷酸西格列汀市場仍處于快速放量階段。