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交易數(shù)量、交易金額增速均超40%

平安證券研報表示，全球醫(yī)藥市場2023年整體規(guī)模為1.585萬億美元，為中國市場規(guī)模的6倍以上。預計2030年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模仍為中國市場規(guī)模的5倍以上。

“大海里面有大魚”，創(chuàng)新藥出海是未來藥企發(fā)展的一個重要戰(zhàn)略目標。

除了中國藥企自主在海外開展臨床試驗、上市獲批后銷售的“造船出海”模式外，以license out（對外許可）為代表的“借船出?！蹦Ｊ皆絹碓绞艿角嗖A。

據(jù)藥研網(wǎng)不完全統(tǒng)計，2024上半年共有25個license-out項目成功簽訂，數(shù)量較2023年增長47%；涉及交易金額超200億美元，較2023年增長超40%。出海交易數(shù)量和金額直線上升，且形式更加多元化。

2024年H1 License-out交易詳細信息匯總

02

百濟神州：敢為人先

作為國內(nèi)第一款出海美國成功的創(chuàng)新藥，百濟神州研發(fā)的BTK抑制劑—澤布替尼于2019年在美獲批上市，率先“全球化”。

在“出?！弊呦蚴澜绲倪^程中，國內(nèi)創(chuàng)新藥企也在不斷打磨自身實力，尋找新的增量市場空間。

百濟神州于2022年美國ASH年會上公布了ALPINE三期臨床試驗數(shù)據(jù)，澤布替尼憑借與伊布替尼相比更好的ORR（78.3% vs. 62.5%），更高的OS率（97.0% vs. 92.7%）以及更優(yōu)的關(guān)鍵安全性指標，一舉擊敗全球暢銷的首代抑制劑伊布替尼。

澤布替尼有效性及安全性方面均表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，已納入NCCN指南最高級別推薦，在全球范圍內(nèi)逐年放量，2023年銷售額更是達到13億美元，成為國內(nèi)首個“十億美元分子”。

03

探索新徑，開辟“新興戰(zhàn)場”

國內(nèi)創(chuàng)新藥企們也在探索出海新模式。

以恒瑞醫(yī)藥為例，2023年出海業(yè)務不斷，BD授權(quán)多達5例，交易總額超40億美元。

5月16日，恒瑞醫(yī)藥又將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給美國Hercules公司，首付款和近期里程碑付款占比近1.1億美元，含銷售分成的交易總價超60億美元。此外還取得Hercules19.9%的股權(quán)，成為Hercules的股東之一。

此次出海，除高達60億的BD交易額外，令外界熱議最多的便是恒瑞醫(yī)藥的“聯(lián)合出?！钡男陆灰啄Ｊ健＿@種模式下，與美國新公司Hercules合作意味著不僅能獲得授權(quán)許可費，還可在新公司持股參與分成。

除了歐美高支付市場外，國內(nèi)藥企也在揚帆起航，瞄準歐美市場之外更大范圍的中東、東南亞、北非等新興市場，其中不乏基石、君實、康方、復宏漢霖、復星醫(yī)藥等“明星”藥企。

復宏漢霖的產(chǎn)品漢達遠已自2022年起，出海至巴基斯坦、菲律賓、越南等新興市場；

今年3月，君實生物與Rxilient Biotech共同宣布，將設立合資公司,在包括泰國、文萊在內(nèi)等9個東南亞地區(qū)國家，對抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗產(chǎn)品拓益進行商業(yè)化；

5月，基石藥業(yè)又將舒格利單抗在中東歐地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利授予歐洲醫(yī)藥公司Ewopharma, 繼北美、中東、北非后舒格利單抗達成又一項“出海”中東歐地區(qū)的里程碑......

中國藥企紛紛入局新興市場，進一步打開新的銷售空間，帶領自己的創(chuàng)新產(chǎn)品逐步兌現(xiàn)“全球”商業(yè)化價值。

眾多出海案例已呈現(xiàn)不少“前人之路”，而通過license out交易，借“海外伙伴”之船出海等多元化方式的選擇，創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)及出海目的地的取舍更多得靠自己，期待2024年國產(chǎn)創(chuàng)新藥出?！耙宦飞ā?。