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數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，5月共有184個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及176家企業(yè)（以集團(tuán)企業(yè)計(jì)），值得注意的是，有17個(gè)品種首家過(guò)評(píng)，且為非集采品種（詳見(jiàn)文末表1）。

5月通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)量回落，雖較上月有所減少，但過(guò)評(píng)數(shù)量明顯高于2023年10月至2024年3月，共184個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；其中55個(gè)品種為一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)，135個(gè)品種為仿制藥上市視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

圖1 2023年10月-2024年05月一致性過(guò)評(píng)趨勢(shì)

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)過(guò)評(píng)品種數(shù)

在已收集到的上市批文信息中，17個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)，7個(gè)品種為一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)首家過(guò)評(píng)，其中復(fù)方電解質(zhì)注射液在一致性補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)前，已有1家企業(yè)以仿制藥上市視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

2.企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)

從企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)而言，5月共有184個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及176家集團(tuán)企業(yè)，其中42家為多品種過(guò)評(píng)。

5月，石家莊四藥有限公司有8個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，過(guò)評(píng)品種數(shù)最多；其次為石藥控股集團(tuán)有限公司和華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，各有6個(gè)品種過(guò)評(píng)。

圖2 2024年5月企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)TOP10

注：以規(guī)范后藥品名稱及持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

石家莊四藥有限公司及子公司目前已有88個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的品種共有27個(gè)。

5月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種為：復(fù)方電解質(zhì)注射液、碳酸氫鈉注射液和腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)；5月視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種為：恩他卡朋片、甲磺酸雷沙吉蘭片、鹽酸昂丹司瓊注射液、比索洛爾氨氯地平片、對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液。

石藥控股集團(tuán)有限公司及子公司目前共有116個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)和新注冊(cè)分類仿制藥視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種各有58個(gè)；其中石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司過(guò)評(píng)品種數(shù)最多，有94個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

5月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種分別為：注射用頭孢西丁鈉、艾司唑侖片、鹽酸阿比多爾片；5月視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種分別為：奧拉帕利片、帕拉米韋注射液、雷貝拉唑鈉腸溶片。

華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司及子公司目前共有103個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的品種共有50個(gè)，以新注冊(cè)分類仿制藥視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種有53個(gè)。

5月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種分別為：吡拉西坦注射液、腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)；5月視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種分別為：布南色林片、間苯三酚注射液。

3.品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)

從品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)而言，5月有41個(gè)品種為多企業(yè)過(guò)評(píng)，其中13個(gè)品種有超過(guò)2家企業(yè)過(guò)評(píng)，間苯三酚注射液過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)最多，有6個(gè)企業(yè)，其次為帕拉米韋注射液。

圖3 2024年5月品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)TOP10

注：以規(guī)范后藥品名稱及持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

間苯三酚注射液，適應(yīng)癥為消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛。目前已有25家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中2家企業(yè)以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有23家企業(yè)以仿制藥上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

5月過(guò)評(píng)企業(yè)均以新注冊(cè)分類仿制藥視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，過(guò)評(píng)分別為：億帆醫(yī)藥股份有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司、武漢天安醫(yī)藥科技有限公司、華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、北京民康百草醫(yī)藥科技有限公司、重慶藥谷制藥有限公司。

帕拉米韋注射液是抗病毒藥，主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括：H1（H1N.）、HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奧司他韋不能控制的重癥型流感。目前已有17家企業(yè)以新注冊(cè)分類仿制藥視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)上市。

5月過(guò)評(píng)企業(yè)分別為：北京美福潤(rùn)醫(yī)藥科技股份有限公司、四川美大康華康藥業(yè)有限公司、海南晨菲投資控股有限公司、石藥控股集團(tuán)有限公司、上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司。

4.集采品種

2024年5月過(guò)評(píng)的品種中，已納入集采的品種共有93個(gè)，占37.96%，集采品種比例較4月有所減少，其中系統(tǒng)用抗感染藥仍舊最多，共有23個(gè)品種，非集中采購(gòu)品種中，消化道及代謝用藥最多，有33個(gè)品種。

圖4 2024年5月通過(guò)品種集采情況

注：以規(guī)范后藥品名稱及持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

圖5 2024年5月納入集采品種ATC分類情況

注：以規(guī)范后藥品名稱及持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

圖6 2024年5月未納入集采品種ATC分類情況

注：以規(guī)范后藥品名稱及持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

5.參比制劑

在參比制劑方面，5月已過(guò)評(píng)的184個(gè)品種中，無(wú)品種官網(wǎng)暫未公布參比制劑正式通稿信息，其余品種均有參比制劑正式通稿信息。

1.一致性申報(bào)整體情況

從2023年10月開(kāi)始，每月申報(bào)一致評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)和新注冊(cè)分類仿制藥上市的品種數(shù)均有小幅上升，但至2024年1月，仿制藥申請(qǐng)品種數(shù)開(kāi)始減少，雖然新注冊(cè)分類仿制藥品種數(shù)量在近兩個(gè)月有所增長(zhǎng)，但一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的品種數(shù)持續(xù)減少，至5月底，已下降至30個(gè)品種。

圖7 2023年10月至2024年05月申報(bào)詳情

注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

2.一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)ATC分類

從申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)藥品的ATC分類而言，雖然申報(bào)品種數(shù)減少，但系統(tǒng)用抗感染藥依舊是最受申報(bào)企業(yè)青睞的領(lǐng)域，5月有10個(gè)品種申報(bào)，其次為心血管系統(tǒng)和消化道代謝領(lǐng)域，各有5個(gè)品種。

圖8 2024年5月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類

注：榜單數(shù)據(jù)按通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種ATC分類1級(jí)分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

3.一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)參比制劑

在仿制藥參比制劑方面，雖然官網(wǎng)已公布了《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的技術(shù)要求和申報(bào)資料要求（試行）》，但企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)方面，仍傾向于已有參比制劑的品種。5月申報(bào)品種中，僅諾氟沙星膠囊暫無(wú)參比制劑正式通稿信息。

表1 2024年5月首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)詳情表