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繼美敦力RDN產(chǎn)品今年4月獲批后，中國(guó)市場(chǎng)又迎來4款國(guó)產(chǎn)RDN產(chǎn)品，RDN賽道上的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口器械將同臺(tái)競(jìng)技，共同開拓高血壓治療的器械新市場(chǎng)。

8月5日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司“腎動(dòng)脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”、蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司“腎動(dòng)脈射頻消融儀”和“一次性使用腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”等4個(gè)腎動(dòng)脈射頻消融領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

這4款產(chǎn)品均用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)介紹，魅麗緯葉獲批的一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管具有螺旋式排布的六個(gè)電極，能夠有效提高消融效率，網(wǎng)籃狀設(shè)計(jì)使消融時(shí)血流不被阻斷，在國(guó)內(nèi)及國(guó)際上均屬獨(dú)創(chuàng)。

信邁此次獲批產(chǎn)品為全球首款可標(biāo)測(cè)腎神經(jīng)的腎動(dòng)脈射頻消融類產(chǎn)品，能夠?yàn)槟I交感神經(jīng)去除術(shù)提供準(zhǔn)確消融位置，還可在術(shù)中、術(shù)后提供有效反饋，以評(píng)判腎交感神經(jīng)去除術(shù)的即時(shí)效果，滿足去腎神經(jīng)術(shù)在臨床實(shí)踐中的需要。

高血壓治療變革

RDN市場(chǎng)迎來商業(yè)化元年

高血壓是最常見的心血管病，也是腦卒中和冠心病發(fā)病的最重要危險(xiǎn)因素之一。2016年發(fā)表于LANCET雜志的一項(xiàng)薈萃分析發(fā)現(xiàn)，血壓每下降10 mmHg，主要心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)下降20%，冠心病風(fēng)險(xiǎn)下降17%，卒中風(fēng)險(xiǎn)下降27%，心衰風(fēng)險(xiǎn)下降28%，全因死亡下降13%。

但高血壓控制率長(zhǎng)期較低。國(guó)家心血管病中心數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)18歲及以上居民高血壓患病率達(dá)27.5%，患病人數(shù)約為2.45億，而高血壓控制率僅為16.8%。

此前，高血壓的主流治療方式包括藥物治療和生活方式干預(yù)（如減肥、運(yùn)動(dòng)、低鹽飲食等）。腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融術(shù)（RDN）是一種通過導(dǎo)管微創(chuàng)介入手術(shù)治療高血壓的革命性創(chuàng)新療法。

據(jù)悉，高血壓的發(fā)病機(jī)制中，腎交感神經(jīng)的慢性激活被認(rèn)為是高血壓長(zhǎng)期存在的關(guān)鍵因素之一。RDN主要通過射頻、超聲等能量消除腎動(dòng)脈傳入和傳出神經(jīng)，一定程度上阻斷大腦和交感神經(jīng)之間的信號(hào)傳導(dǎo)，從而降低高血壓患者的交感神經(jīng)興奮性，實(shí)現(xiàn)一次微創(chuàng)手術(shù)長(zhǎng)期平穩(wěn)降壓的效果。

據(jù)德邦研究所預(yù)測(cè)，假設(shè)我國(guó)的高血壓患者每年以2%的速度增長(zhǎng)，悲觀/中性/樂觀假設(shè)下 RDN針對(duì)耐藥型和其他高血壓的滲透率分別為1/2/3%及0.4/0.5/0.6%，對(duì)應(yīng)中國(guó)遠(yuǎn)期市場(chǎng)規(guī)模則分別為53/102/167億元。

放眼全球，RDN的研發(fā)之路一波三折，中途一度遇冷。但在去年最后一個(gè)季度，RDN市場(chǎng)迎來了新的曙光。

2023年11月，Recor Medical宣布FDA批準(zhǔn)Recor Paradise?治療高血壓，成為該領(lǐng)域首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

美敦力緊隨其后宣布，Simplicity Spyral獲得FDA批準(zhǔn)，并且完成了美國(guó)的首例商業(yè)化手術(shù)。

美敦力和Recor是目前RDN賽道的兩大強(qiáng)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)者，技術(shù)路徑上，前者為射頻消融，后者為超聲消融。國(guó)內(nèi)涉足RDN的企業(yè)主要有魅麗緯葉、信邁醫(yī)療、百心安、微創(chuàng)電生理、康灃生物、啟明醫(yī)療、漢通醫(yī)療等，產(chǎn)品主要分為超聲、射頻、冷凍3種技術(shù)路徑。

魅麗緯葉、信邁醫(yī)療、百心安、微創(chuàng)電生理等企業(yè)以射頻消融切入RDN領(lǐng)域。

其中，百心安第二代 Iberis?多電極腎動(dòng)脈消融系統(tǒng)已獲CE認(rèn)證，并已進(jìn)入NMPA 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。

微創(chuàng)電生理旗下的FlashPoint?腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)今年上半年通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。FlashPoint?腎動(dòng)脈射頻儀可與微創(chuàng)電生理Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)三維指導(dǎo)下的精準(zhǔn)定位與消融手術(shù)。

漢通醫(yī)療、啟明醫(yī)療為超聲消融路徑。漢通醫(yī)療Hawk Sonic超聲消融系統(tǒng)今年3月臨床首例入組。啟明醫(yī)療的RDN產(chǎn)品目前處于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段。

康灃生物Cryofocus RDN 系統(tǒng)為冷凍消融去腎動(dòng)脈交感神經(jīng)系統(tǒng)，2022年獲美國(guó)FDA授予的突破性器械認(rèn)定。

預(yù)計(jì)接下來，還有多款RDN新品有望獲批，屬于RDN市場(chǎng)的黃金期即將到來。