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時(shí)間:2024-08-14 15:29 │ 來源:賽柏藍(lán) │ 閱讀:1255
當(dāng)前,以人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)為代表的新一輪科技革命,正成為點(diǎn)燃醫(yī)藥健康新質(zhì)生產(chǎn)力的重要引擎,極大激發(fā)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新動(dòng)能,極大改變醫(yī)藥生產(chǎn)要素的配置格局,深刻推動(dòng)診療服務(wù)模式和業(yè)態(tài)變革,深刻影響醫(yī)療保障治理方式,為醫(yī)保戰(zhàn)略性購(gòu)買注入了新的內(nèi)涵。
醫(yī)藥發(fā)展與醫(yī)?;I資密切相關(guān)。我國(guó)基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)保的全民覆蓋,全國(guó)人口參保率穩(wěn)定在95%以上,2023年基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金(含生育保險(xiǎn))總收入3.3萬億元,總支出2.8萬億元,統(tǒng)籌基金當(dāng)期結(jié)余5千億元,累計(jì)結(jié)余3.4萬億元。
醫(yī)保基金具有釋放醫(yī)療需求和杠桿動(dòng)能,醫(yī)保和患者的付費(fèi)事實(shí)上構(gòu)成了醫(yī)藥的主要收入來源。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2023年,我國(guó)藥品總銷售額達(dá)1.88萬億元,其中公立醫(yī)院終端占比61.3%,零售藥店終端占比29.3%,醫(yī)?;鸪蔀獒t(yī)藥產(chǎn)業(yè)可靠和穩(wěn)定的發(fā)展動(dòng)能。
藥品集采促進(jìn)創(chuàng)新。2018年以來,國(guó)家醫(yī)保局已組織開展9批10輪藥品集采,共納入374種藥品,平均降價(jià)超50%。集采減輕了群眾的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān),提高了仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量,實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的迭代升級(jí),也為更多創(chuàng)新藥通過談判進(jìn)入醫(yī)保騰出了空間。
與6年前相比,中國(guó)藥品銷售前20名榜單上的藥品,大量創(chuàng)新藥、治療性用藥進(jìn)入,大批輔助用藥、重點(diǎn)監(jiān)控用藥退出,推進(jìn)中國(guó)患者用藥結(jié)構(gòu)的“騰籠換鳥”、提質(zhì)增效。
集采仿制藥每年可節(jié)約1600億元左右,國(guó)談創(chuàng)新藥則每年增加900億元左右,仿制藥集采節(jié)約的金額60%騰給了國(guó)談創(chuàng)新藥。
國(guó)家藥品談判驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新。國(guó)家醫(yī)保局成立以來,建立以新藥為主體的醫(yī)保目錄調(diào)整和準(zhǔn)入談判續(xù)約機(jī)制,在供需雙方引入基于價(jià)值定價(jià)與付費(fèi)的博弈機(jī)制。
經(jīng)歷6輪國(guó)家醫(yī)保談判,從主觀到客觀,從定性到定量,從經(jīng)驗(yàn)評(píng)審逐步走向客觀評(píng)審,談判規(guī)則和機(jī)制持續(xù)優(yōu)化,準(zhǔn)入路徑清晰透明。2023年將創(chuàng)新藥分為四大類:突破、改進(jìn)、相當(dāng)和不及,并結(jié)合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),采取價(jià)格分類管理的策略,積極鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。
國(guó)家醫(yī)保藥品目錄6年累計(jì)將744個(gè)藥品新增進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄,其中談判新增446個(gè),覆蓋目錄全部31個(gè)治療領(lǐng)域。大量的新機(jī)制、新靶點(diǎn)的藥品被納入醫(yī)保藥品目錄。大部分都是近年來新上市的臨床價(jià)值較高的藥品,5年內(nèi)新上市的藥品在當(dāng)年目錄新增藥品中的占比,從2019年的32%提高到2023年的97.6%。
2023年有57個(gè)品種實(shí)現(xiàn)了當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入目錄。2023年25個(gè)創(chuàng)新藥談判,成功率達(dá)92%,平均降幅比整體降幅水平低4.4%。持續(xù)推進(jìn)國(guó)談藥品落地使用,將504種國(guó)談藥納入“雙通道”管理。
截至2024年2月底,協(xié)議期內(nèi)的談判藥品醫(yī)?;鹄塾?jì)支出已達(dá)2750億元左右,帶動(dòng)相關(guān)藥品實(shí)現(xiàn)銷售近4000億元。
首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制引導(dǎo)創(chuàng)新。探索新批準(zhǔn)上市藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制,支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的收益回報(bào)。
新上市藥品探索集中受理掛網(wǎng)模式。2024年2月國(guó)家醫(yī)保局公開征求《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制》意見,提出從藥學(xué)、臨床價(jià)值和循證證據(jù)三方面對(duì)創(chuàng)新藥價(jià)值進(jìn)行評(píng)價(jià),將新藥按分值分為高、中、低三個(gè)類別,由企業(yè)自主填寫自評(píng)量表,醫(yī)保分類辦理,將價(jià)格、掛網(wǎng)、采購(gòu)等政策資源向真創(chuàng)新、高水平創(chuàng)新傾斜。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》,2023年共批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥40個(gè)品種,是2019年獲批數(shù)(12款)的3倍多。
以創(chuàng)新藥獲批數(shù)量來看,2024年有望再創(chuàng)年度新高,今年前5個(gè)月已批準(zhǔn)20個(gè)創(chuàng)新藥,同期獲批數(shù)量和美國(guó)相當(dāng)。不僅國(guó)內(nèi)藥品創(chuàng)新勢(shì)頭迅猛,很多原研藥已經(jīng)開始走出國(guó)門走向世界。
2024年ASCO大會(huì)上,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物口頭報(bào)告數(shù)占13%,有5款國(guó)產(chǎn)原研藥(卡瑞利珠單抗、西達(dá)木胺、蘇維西塔單抗、普依司他、IBI389)的臨床研究獲最新突破研究(LBA)。
目前,中國(guó)創(chuàng)新藥向新靶點(diǎn)、藥物聯(lián)用、治療線數(shù)前移的方向發(fā)展,多國(guó)同步研發(fā)和申報(bào)已經(jīng)形成創(chuàng)新藥企重要的商業(yè)化策略,國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)逐步從Me-too為主向開發(fā)First-in-class和Best-in-class類藥物升級(jí),新靶點(diǎn)、偶聯(lián)技術(shù)、RNA療法、細(xì)胞和基因療法、放射性藥物、AI等技術(shù)被廣泛應(yīng)用于新藥研發(fā)。
旗幟鮮明支持創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用。國(guó)家醫(yī)保局辦公室《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理工作的通知》(醫(yī)保辦發(fā)〔2022〕16號(hào))提出:旗幟鮮明支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展。新增價(jià)格項(xiàng)目著力支持基于臨床價(jià)值和患者獲益的醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。
堅(jiān)持“產(chǎn)出導(dǎo)向、技耗分開”原則,加快制定價(jià)格項(xiàng)目編制規(guī)范,構(gòu)建內(nèi)涵邊界清晰、適應(yīng)臨床診療、便于評(píng)價(jià)監(jiān)管的價(jià)格項(xiàng)目體系,適應(yīng)和支持臨床創(chuàng)新發(fā)展。對(duì)優(yōu)化重大疾病診療方案或填補(bǔ)診療空白的重大創(chuàng)新項(xiàng)目,開辟綠色通道。對(duì)技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)程度高、確有必要開展的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目,可適當(dāng)體現(xiàn)價(jià)格差異。普遍實(shí)行醫(yī)?;痤A(yù)撥制,及時(shí)與定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算。福建等地積極開展醫(yī)保基金與藥企直接結(jié)算,為藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展提供資金周轉(zhuǎn)效率的支持。
醫(yī)保的戰(zhàn)略性購(gòu)買是從整體上注重成本效益和價(jià)值引領(lǐng)的購(gòu)買。國(guó)家醫(yī)保局不斷探索藥品不同創(chuàng)新程度不同生命周期有區(qū)別的市場(chǎng)價(jià)格形成機(jī)制。除了藥品集采、國(guó)談外,對(duì)臨床成熟的掛網(wǎng)藥品開展價(jià)格監(jiān)測(cè)和價(jià)格管理。
完善提升醫(yī)藥集采平臺(tái)功能,落實(shí)藥品耗材編碼運(yùn)用,加強(qiáng)網(wǎng)上采購(gòu)監(jiān)督,提高藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)采率,把好藥品價(jià)格關(guān),通過院內(nèi)院外線上線下全渠道比價(jià),打通藥價(jià)惠民最后一公里。
對(duì)“四同藥品”(同通用名、劑型、規(guī)格、廠家)發(fā)布監(jiān)測(cè)價(jià),引導(dǎo)企業(yè)自糾不公平高價(jià)、歧視性高價(jià);對(duì)藥品規(guī)格進(jìn)行規(guī)范,對(duì)價(jià)差進(jìn)行控制管理,維護(hù)國(guó)家統(tǒng)一的藥品市場(chǎng)秩序;對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店開展公開比價(jià)專項(xiàng)治理。通過價(jià)格監(jiān)測(cè)、價(jià)格聯(lián)動(dòng)、價(jià)差管控等方式,與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同,引導(dǎo)高價(jià)非中選產(chǎn)品價(jià)格回歸合理水平。
堅(jiān)持“公平適度”的保障水平是醫(yī)保支付的基本要求,堅(jiān)持“?;尽笔轻t(yī)保必須長(zhǎng)期堅(jiān)持的基本原則。面對(duì)層出不窮的創(chuàng)新藥械、創(chuàng)新技術(shù),醫(yī)保如何平衡“保基本”與激勵(lì)創(chuàng)新之間的關(guān)系,在“患者受益”的前提下支持創(chuàng)新,是新時(shí)代醫(yī)保新命題。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有“追新”的原始動(dòng)力,臨床有“追新”合理需求,但都有盲目“追新〞的利益沖動(dòng)。如果醫(yī)保對(duì)新技術(shù)運(yùn)用不加以規(guī)范或直接采用按項(xiàng)目付費(fèi),存在新技術(shù)濫用和醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。如何設(shè)計(jì)科學(xué)可行的新技術(shù)支付政策,既能控制醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng),又能促進(jìn)新技術(shù)應(yīng)用,激勵(lì)科技創(chuàng)新,是新時(shí)期醫(yī)保面臨的新挑戰(zhàn)。
有研究顯示,醫(yī)療技術(shù)本身存在較大的不確定性,48%的醫(yī)療新技術(shù)效果缺乏證據(jù)基礎(chǔ),經(jīng)過驗(yàn)證有效的醫(yī)療技術(shù)僅13%,無效技術(shù)6%,有害技術(shù)3%。
因此,亟需建立和完善創(chuàng)新技術(shù)評(píng)價(jià)體系、臨床價(jià)值評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和臨床創(chuàng)新等級(jí)分類制度。加快建立創(chuàng)新準(zhǔn)入規(guī)范和適宜支付機(jī)制。對(duì)于具有臨床價(jià)值,患者獲益明顯,符合成本效益的新技術(shù),及時(shí)納入醫(yī)保支付。
醫(yī)保支付功能變化的背后是醫(yī)藥技術(shù)的變革。DRG是與當(dāng)下醫(yī)療技術(shù)變革相適應(yīng)的支付方式,可以遏制臨床“追新”的沖動(dòng),限制一些新技術(shù)適用范圍,防止新技術(shù)的濫用,對(duì)新技術(shù)進(jìn)入臨床起到有益的調(diào)節(jié)作用。
我國(guó)多層次醫(yī)療保障體系雖有框架,但商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展滯后。僅靠基本醫(yī)保單一制度無法實(shí)現(xiàn)制度的公平和資源的均衡配置,無法滿足豐富的產(chǎn)品供給和社會(huì)的多元需求。因?yàn)椴皇撬械膭?chuàng)新技術(shù)、創(chuàng)新藥械都能納入醫(yī)保支付范圍。未能進(jìn)入國(guó)談的創(chuàng)新藥物、罕見病藥物和未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新耗材、創(chuàng)新技術(shù),比如細(xì)胞療法、基因療法等突破性療法,患者如果使用,經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重,既影響患者用藥可及性,也影響創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
只有建立多元化、多層次保障體系,豐富保險(xiǎn)產(chǎn)品供給,形成多方參與、多元支付的多層次支付格局,才能回應(yīng)社會(huì)多元訴求,才能分散醫(yī)藥服務(wù)創(chuàng)新供給的支付壓力,促進(jìn)市場(chǎng)多元競(jìng)爭(zhēng)格局的形成。
國(guó)外藥企創(chuàng)新產(chǎn)品大多通過商業(yè)健康險(xiǎn)進(jìn)行過渡,實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新支付。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要主動(dòng)和商業(yè)保險(xiǎn)合作推廣創(chuàng)新藥品的使用,基本醫(yī)保不報(bào)銷的先由商業(yè)保險(xiǎn)支付,最終再納入基本醫(yī)保支付。
商業(yè)健康保險(xiǎn)要將基本醫(yī)保目錄內(nèi)個(gè)人負(fù)擔(dān)較高的費(fèi)用和目錄外合理醫(yī)療費(fèi)用納入保障范圍,提高商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品與基本醫(yī)療保險(xiǎn)的差異性,減輕參保人個(gè)人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān),提高重大疾病保障能力。
推動(dòng)商業(yè)健康險(xiǎn)走專營(yíng)化道路,科學(xué)制定特藥和創(chuàng)新藥目錄和準(zhǔn)入政策與機(jī)制,推動(dòng)商業(yè)健康保險(xiǎn)成為醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的新動(dòng)能和戰(zhàn)略性購(gòu)買的新支點(diǎn)。
醫(yī)保戰(zhàn)略性購(gòu)買既是一項(xiàng)導(dǎo)向性改革,又是杠桿性政策工具。醫(yī)保戰(zhàn)略性購(gòu)買本質(zhì)上是運(yùn)用醫(yī)保基金強(qiáng)大的購(gòu)買實(shí)力,通過價(jià)格機(jī)制,競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制,支付機(jī)制、利益?zhèn)鲗?dǎo)機(jī)制,在“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理中發(fā)揮基礎(chǔ)性作用,引導(dǎo)和促進(jìn)醫(yī)療模式和診療行為轉(zhuǎn)型、轉(zhuǎn)變、提質(zhì)、增效;引導(dǎo)和促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)降低營(yíng)銷成本、凈化行業(yè)生態(tài)、優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境,系統(tǒng)性走上創(chuàng)新發(fā)展之路。
三醫(yī)協(xié)同治理需要“三醫(yī)”相向而行、協(xié)同配合。醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展更加需要系統(tǒng)性、整體性的協(xié)同與合力,包括產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同發(fā)展、產(chǎn)學(xué)研用的深度融合、政策環(huán)境的優(yōu)化以及創(chuàng)新資源的有效整合。
協(xié)同治理核心是利益相關(guān)方共同參與,共治共享,共建共贏。要準(zhǔn)確把握醫(yī)療保障各方面之間、醫(yī)療保障領(lǐng)域和相關(guān)領(lǐng)域之間改革的聯(lián)系,形成政府、市場(chǎng)和社會(huì)力量共同參與醫(yī)療保障的治理生態(tài)鏈,努力構(gòu)建醫(yī)療保障協(xié)同治理新格局。