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三類藥品，不受一品兩規(guī)限制

《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備目錄管理指南》將于2024年10月1日起執(zhí)行。根據(jù)這一藥品配備目錄管理指南，兒童用藥（僅限于藥品說(shuō)明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）可不受“一品兩規(guī)”限制，與此同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保談判藥品、國(guó)家和省組織集中采購(gòu)中選品種不受品規(guī)限制。

據(jù)賽柏藍(lán)觀察，江西這份文件對(duì)兒童用藥、國(guó)談藥品、集采藥品同時(shí)給出一品兩規(guī)豁免是比較少見(jiàn)的。截至目前，主流的一品兩規(guī)限制豁免，更多出現(xiàn)在兒童用藥領(lǐng)域。

從2023年下半年至今，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的數(shù)量限制開始松動(dòng)——截至目前，上海、四川、北京、山東濟(jì)南明確取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥數(shù)量限制（點(diǎn)擊閱讀：多地取消醫(yī)院用藥數(shù)量限制）。江西也提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄的品規(guī)數(shù)應(yīng)控制在合理范圍。

不過(guò)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品數(shù)量限制解綁的同時(shí)，執(zhí)行時(shí)間更久的一品兩規(guī)政策仍在穩(wěn)固執(zhí)行。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)院用藥數(shù)量的限制主要是依據(jù)原衛(wèi)生部印發(fā)的《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則 (2011年版) 》。

而一品兩規(guī)源自原衛(wèi)生部發(fā)布的部門規(guī)章《處方管理辦法》（2007年5月1日起施行）第16條——醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

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一品兩規(guī)，大概率長(zhǎng)期執(zhí)行

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，在最新的文件中，多個(gè)省份仍然在強(qiáng)調(diào)一品兩規(guī)政策。

比如，2023年7月21日發(fā)布的《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理指南（征求意見(jiàn)稿）》明確：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄的品規(guī)數(shù)應(yīng)控制在合理范圍，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種，因特殊人群、疾病特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

兒童用藥（僅限于藥品說(shuō)明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制。

湖南省衛(wèi)健委2024年4月3日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》提出，嚴(yán)格執(zhí)行藥品目錄管理——其中之一即，按照“一品兩規(guī)”有關(guān)規(guī)定，選擇臨床需要、療效確切、安全性好的藥品。兒童等特殊人群用藥可不受“一品兩規(guī)”限制。

湖南這份全面規(guī)范醫(yī)院采購(gòu)的指導(dǎo)文件自2024年5月3日起施行，有效期5年。

基于三明醫(yī)改的經(jīng)驗(yàn)，“一品兩規(guī)”是針對(duì)這樣的現(xiàn)象：類似藥品藥名多、劑型多、規(guī)格多、價(jià)格亂，甚至同一藥廠生產(chǎn)的同一藥品，通過(guò)變換名稱、劑量、規(guī)格，價(jià)格會(huì)相差數(shù)倍乃至數(shù)十倍，這完全取決于代理藥品的不同醫(yī)藥代表的“公關(guān)”能力。

三明醫(yī)改在藥品采購(gòu)中明確，同一品種只采購(gòu)兩個(gè)規(guī)格，不僅為醫(yī)保目錄“瘦身”，還有效預(yù)防醫(yī)生在同樣的藥品下選擇有回扣的高價(jià)品種。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委的回復(fù)，一品兩規(guī)的制定背景和原因主要有兩個(gè)方面：

一是中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種、規(guī)格過(guò)多；二是中國(guó)醫(yī)師用藥水平普遍有待提高，尤其是基層醫(yī)務(wù)人員水平整體較低。

事實(shí)上，為了順暢創(chuàng)新藥進(jìn)院，已經(jīng)有專家提議取消一品兩規(guī)限制。

但是，從一品兩規(guī)制定的背景和原因來(lái)看，截至2024年，背景因素仍然沒(méi)有大的改變。

不過(guò)隨著同一通用名產(chǎn)品過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)量達(dá)3家及以上不再采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，以及帶量采購(gòu)、DRG/DIP等政策的執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品品規(guī)數(shù)有所縮減。

未來(lái)，一品兩規(guī)政策也存在優(yōu)化的空間。

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一品兩規(guī)豁免，兒童用藥享最大利好

近來(lái)，國(guó)家衛(wèi)健委已經(jīng)放寬對(duì)一些藥品的“一品兩規(guī)”限制，特別是兒童用藥。

2023年1月19日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》指出，在遴選兒童用藥時(shí)，可以不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制。

另外，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品臨床配備使用工作的通知》，47種中標(biāo)品種不受“一品兩規(guī)”政策限制。

地方也對(duì)集采藥品的落地開出了豁免一品兩規(guī)的條件。

比如，2023年11月10日，上海發(fā)布《關(guān)于做好本市中成藥帶量采購(gòu)中選結(jié)果執(zhí)行有關(guān)工作的通知》明確優(yōu)先采購(gòu)和使用中選藥品——醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用總控、“藥占比”“一品兩規(guī)”等為由影響中選藥品的采購(gòu)與合理使用，采購(gòu)周期內(nèi)中選產(chǎn)品采購(gòu)使用量應(yīng)不低于約定采購(gòu)量。

此外，《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》單列兒科用藥類別，優(yōu)先保障供應(yīng)等政策也給兒童藥帶來(lái)了更多機(jī)會(huì)。

2024年6月28日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布“2024版國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案”指出，新一輪國(guó)談重點(diǎn)繼續(xù)向兒科藥傾斜。賽柏藍(lán)在2024年西普會(huì)現(xiàn)場(chǎng)了解到，目前至少有56款兒科藥有機(jī)會(huì)參與2024年國(guó)談。

截至目前，國(guó)家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司共發(fā)布5批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單，共有161個(gè)藥品被納入（具體名單見(jiàn)文末）。