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引人矚目的第十批國采標書終于下發(fā)。?

第十批國采和第九批國采發(fā)布公告的間隔時間長達13個月，相較于前些批次的間隔時間幾乎翻倍。而如此長的間隔時間，變化自然不在少數。經過多番對比，筆者將第十批國采與第九批國采進行對比，將其中的顯著差異分類分析如下。

01?

類別一：資質要求差異

1.“采購品種目錄”改為“采購品種范圍”

該改動貫徹整個標書，之前寫“采購品種目錄”的地方，幾乎全部改為了“范圍”。

在筆者看來，這樣的用詞顯然更加精確和嚴謹，也體現出了國采發(fā)展至今，對于除報價以外，施政者與參與者的諸多考慮。一般在招標投標的語境下，采購范圍更具體地界定了中標人需要承擔的工作量，以及招標人與中標人之間的責任劃分，它同時也向潛在投標人明確了參與投標時需要考慮的成本、技術和資格條件范圍。

而在《中華人民共和國招標投標法》第三條對于招標的要求中，也明確提及了“范圍”的概念：“所列項目的具體范圍和規(guī)模標準，由國務院發(fā)展計劃部門會同國務院有關部門制訂，報國務院批準。法律或者國務院對必須進行招標的其他項目的范圍有規(guī)定的，依照其規(guī)定?！?/span>

2.新增對于“醫(yī)保服務平臺信息”、“追溯碼”資質的具體要求

如采購邀請的申報品種資格處，就明確新增“未在國家醫(yī)保服務平臺填報信息的藥品無法參與本次申報”的具體要求，在采購邀請基礎信息填報處又再一次提到了新產品在國家醫(yī)保服務平臺信息填報的截止時間。而在申報企業(yè)須知2.5條款里，又進一步提到了醫(yī)保編碼和追溯碼的要求：“在采購品種范圍但尚未獲得國家醫(yī)保編碼（23位藥品代碼）的藥品”，“須符合藥監(jiān)和醫(yī)保部門關于藥品追溯碼的政策文件要求，藥品外包裝須印制藥品追溯碼?！痹谏陥笃髽I(yè)須知18條款里，也同樣提及了必須有追溯碼的要求。

3.中選藥品嚴格執(zhí)行“兩票制”

在第十批申報企業(yè)須知部分，第18條明確提及“中選藥品嚴格執(zhí)行兩票制”，這在第九批的采購文件中是沒有看到的，聯想部分省份對于集采藥品取消兩票制的要求，在該標書出臺后，是否會再次出現調整？

4.材料上傳新增“知識產權承諾書”

在第十批標書發(fā)布前，部分產品就因知識產權問題未被納入目錄。新增“知識產權承諾書”的要求，也是進一步增強招采的合法性。

02?

類別二：對B證及相關企業(yè)的限制更新

經歷過之前圍標串標的事件之后，本次對相關情形的管控較之前嚴苛許多。

5.全部關聯情形均被認定為強關聯?

第十批文件把第九批文件的“采購邀請—入圍規(guī)則”中對于關聯企業(yè)的界定情況（第九批第11.4-11.6），移到了文件“申報企業(yè)須知—申報企業(yè)資格及相關邀請”里，并將所有的關聯情形均認定為強關聯，具體對比可見下表：

表1：第十批對比第九批強弱關聯情形對照表

6.禁止轉讓到其他中選企業(yè)的關聯企業(yè)?

第十批申報企業(yè)須知2.6.3處，明確了中選企業(yè)不得將受委托生產企業(yè)轉為同品種其他中選企業(yè)或同品種其他中選企業(yè)的受委托生產企業(yè)。而第九批的標書是只有對4家及以下供應的品種有此要求。

7.有3家以上代工企業(yè)，則最高入圍企業(yè)數量再減1?

標書中選規(guī)則部分：若同品種實際申報企業(yè)排除第一部分采購邀請第三條款申報資格中“（一）申報企業(yè)資格及相關要求第2條”所列情形后，仍存在3家及以上委托生產的情況（含國內和國外企業(yè)），則最多入圍企業(yè)數進一步減少1家。

“這相較于業(yè)內之前流傳的根據B證企業(yè)數量減少最大中選企業(yè)數的規(guī)則相對溫和，但對于B證企業(yè)而言，中選壓力依然進一步增大，畢竟今年的競爭格局本就較為激烈，最高有效申報價相比往年也明顯偏低。

03??

中選機制更新

8.報價細則更新

這里的更新比較細微，但對于企業(yè)報價的影響不小。一是注射劑報價以“支/瓶”為單位，其他以盒為單位。所有報價出現小數點后2兩位以上的，采用舍去法（第九批是只有注射劑用舍去法，現在全部使用）。二是劑型差比更新：大輸液和小水針的價差，從3元調整為2.7元。

9.入圍規(guī)則更新，競爭更為激烈?

對照下表，可以明顯看到最多入圍企業(yè)數呈減少趨勢。如果本組還有3家以上的委托生產企業(yè)且競爭壓力很大，有可能出現30多家企業(yè)競爭最多9家企業(yè)入圍的情況。

表2：第十批對比第九批最多入圍企業(yè)數對照表

10.中選機制更新

相比于第九批國采乃至更早的標書，本次中選規(guī)則更新較多：

中選規(guī)則刪除50%降幅可中選機制，僅保留1.8倍熔斷機制和更新后的0.1元保底機制。且刪除了第九批的“前四后二”熔斷機制。

該規(guī)則的修改對于企業(yè)投標策略的制定邏輯是顛覆性的，由于50%降幅擬中選的機制被刪除，報價企業(yè)被熔斷的風險大幅度增加，在極端原料藥的情況下，甚至可能出現多家競爭、1-2家中選的盛舉。

0.1元保底：更新為本次口服固體制劑（含泡騰片）“單位可比價”≤0.1元、小容量注射劑“單位可比價”≤1元、大容量注射液“單位可比價”≤2元。

相比之下，小水針、大輸液的保底價提高了一些，這個價格對于一些大普藥而言還是相對可接受的，而對于原料藥本身較貴的品種而言，則起不到太多作用。

新增規(guī)則二復活機制：按規(guī)則一未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業(yè)，若接受按規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規(guī)則一擬中選的企業(yè)只有1家，若接受規(guī)則一確定的同品種擬中選“單位可比價”的1.8倍，則可獲得擬中選資格。

在筆者看來，該規(guī)則是對于1.8倍熔斷機制的一種預防性規(guī)則，防止出現低價傾銷的情況。不過根據本批次的競爭情況，想入圍已經不容易，如果想靠“復活機制”穩(wěn)高價中標，在計算層面幾乎不太可能。

04??

落地和監(jiān)管規(guī)則更新

11.采購協議可按采購周期一次簽署?

由采購協議每年一簽，更改為采購周期內采購協議可每年一簽，續(xù)簽采購協議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。采購協議也可簽約至采購周期結束，同時在采購協議中明確每年約定采購量等相關內容。

該改動對于實際用藥的影響較小，且一定程度上減少了地方醫(yī)保和醫(yī)療的工作量。但對于一些在采購周期內由于用藥升級、流行病學變化的品種，可能在地方操作時需要適度變通處理。

12.進一步強調了企業(yè)對于“供應”的責任要求

相比于第九批集采標書，第十批在申報企業(yè)須知的第一部分強調了“對藥品的質量和供應負責”（增加了“和供應”三個字）并把下方表述的“滿足醫(yī)療機構用藥需求”，修改為了“滿足醫(yī)藥機構（包括社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，及其代管或實行統一采購藥品的社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室，參與報量的民營醫(yī)療機構、零售藥店等)用藥需求”，并額外增加了1.3（確保供應，含超出約定采購量部分），1.4（供應清單內的所有規(guī)格均需保障供應）和1.5（符合相關法律規(guī)定）的要求。

13.未在“供應清單”但符合申報要求的規(guī)格和包裝，申報要求修改

第十批：中選企業(yè)可向聯合采購辦公室申請增補進入“供應清單”，由聯合采購辦公室實行動態(tài)管理，或在各省平臺掛網時與中選藥品價格參照差比價規(guī)則計算。

第九批：“由聯合采購辦公室實行動態(tài)管理，在各省平臺掛網時也須參照差比價規(guī)則計算。”同樣也是描述方式上發(fā)生了大的修改，將地方參照差比價計算相關品種的要求，從強制改為了可選，并由聯采辦明確承接了動態(tài)管理職責，該規(guī)定同樣給地方管理減輕了不少負擔，提高多方工作效率。

14.“違規(guī)處置”的表述修改

在第十批標書第八條違規(guī)處置部分，相較于第九批同樣做了完善性的修改。

一是在懲罰對象上，第十批相較于第九批增加了“受委托生產企業(yè)”，進一步細化了多方責任。

二是在具體描述上，處罰從2年內變?yōu)榱?個月-5年（視情節(jié)輕重），禁止參與集采的范圍從“各地集中采購”縮小到了“國家集中采購”（在筆者看來，這里應對是基于嚴謹性的描述，在國采中出現違約，地方集采也很難被放過）。

究竟第十批國采的這些變化會給行業(yè)帶來哪些改變？讓我們拭目以待。

附：采購品種范圍