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國家級“藥企合規(guī)指引”正式版發(fā)布了，大家可以收藏，抽空逐項(xiàng)仔細(xì)看看。

1 月 14 日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布公告，《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》已經(jīng)于 2024 年 12 月 30 日市場監(jiān)管總局第 32 次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公告，自發(fā)布之日起施行。

每天準(zhǔn)時閱讀 MRCLUB 推送資訊的小伙伴們應(yīng)該記得，去年 10 月 11 日，國家市場監(jiān)管總局公布了《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見，完整文件及背景介紹在 MRCLUB 上做了分享（地址>>）。

而今日公布的正是此前《征求意見稿》的正式版，對比一下會發(fā)現(xiàn)，正式版的《合規(guī)指引》變動不大，僅是在征求意見稿的基礎(chǔ)上對個別地方的措辭進(jìn)行了一些細(xì)微的調(diào)整和完善，使內(nèi)容更加清晰、規(guī)范，更具可操作性。

這份《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》，旨在指導(dǎo)中國醫(yī)藥企業(yè)建立合規(guī)管理體系，預(yù)防和遏制商業(yè)賄賂行為。

從內(nèi)容來看，《合規(guī)指引》共 4 章 49 條，詳細(xì)闡述了醫(yī)藥企業(yè)在學(xué)術(shù)拜訪、業(yè)務(wù)接待、咨詢服務(wù)、外包服務(wù)、折扣傭金、捐贈贊助等多個方面的合規(guī)要求和風(fēng)險防范措施。明確了醫(yī)藥企業(yè)的責(zé)任，并規(guī)定了相關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)。

同時，指引也鼓勵企業(yè)主動報告違規(guī)行為，并對配合調(diào)查的行為給予相應(yīng)考量。最終目標(biāo)是維護(hù)醫(yī)藥市場公平競爭，保障人民群眾健康權(quán)益。

《合規(guī)指引》指出，醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風(fēng)險的第一責(zé)任人，醫(yī)藥企業(yè)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和廉潔從業(yè)相關(guān)規(guī)定。

《合規(guī)指引》說明，文件中對“醫(yī)藥代表”的定義參照國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，文件所稱的學(xué)術(shù)拜訪交流，是指醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員向醫(yī)療衛(wèi)生人員開展有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣活動。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排本企業(yè)的醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員從事學(xué)術(shù)拜訪交流工作，銷售人員及其他人員不得參與學(xué)術(shù)拜訪交流。

國家市場監(jiān)管總局還制作了“一圖讀懂 | 《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》”，可以直接看重點(diǎn)。

比如在醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)拜訪交流的商業(yè)賄賂風(fēng)險中，列出了規(guī)范事項(xiàng)清單和風(fēng)險警示清單：

規(guī)范事項(xiàng)清單：

• 應(yīng)該規(guī)范醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員的職責(zé)和行為；

• 應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)藥代表備案程序；

• 應(yīng)該遵守醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)定開展學(xué)術(shù)拜訪交流；

• 可以依規(guī)開展學(xué)術(shù)推廣。

風(fēng)險警示清單：

• 禁止向醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械學(xué)術(shù)推廣人員分配銷售任務(wù)；

• 禁止干預(yù)或影響臨床使用醫(yī)藥產(chǎn)品；

• 禁止索取、統(tǒng)計醫(yī)藥產(chǎn)品處方數(shù)量；

• 禁止以不正當(dāng)利益誘導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生人員。

針對藥企的業(yè)務(wù)接待，《合規(guī)指引》也有風(fēng)險警示：

• 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)關(guān)注頻次不合理的或者超出商業(yè)慣例的業(yè)務(wù)接待。

• 醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免將業(yè)務(wù)接待安排在名勝景區(qū)或者高檔奢侈的地點(diǎn)，或者選擇與娛樂活動相關(guān)聯(lián)的場所。

• 禁止醫(yī)藥企業(yè)向被接待人員的近親屬等無關(guān)人員提供業(yè)務(wù)接待，或者以接待的名義向上述無關(guān)人員輸送利益或者支付費(fèi)用。

• 禁止醫(yī)藥企業(yè)在業(yè)務(wù)接待中提供旅游、娛樂等活動安排。

• 禁止醫(yī)藥企業(yè)將業(yè)務(wù)接待費(fèi)用以會議、培訓(xùn)、調(diào)研等其他名義虛列、隱匿。

除此之外，對于向醫(yī)務(wù)人員服務(wù)費(fèi)的支付也有要求，比如“醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)避免以現(xiàn)金或者現(xiàn)金等價物的方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務(wù)費(fèi)”，等等。

具體大家直接看原文件吧：《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》