久久视频69视频|黄色视频九草播放|婷婷五月丁香开心岛国亚洲无码久久|国产狼友在线观看|午夜剧场AV无码|女同一区二区久色婷婷五月天|亚洲无码好色先生|手机在线观看黄色|2019日韩中文字幕女人天堂|aa二区三区网站在线亚洲综合91

近年來(lái)，醫(yī)療器械進(jìn)入的門檻和技術(shù)要求在不斷提高。

不僅如此，監(jiān)管部門對(duì)于后期管理同樣采取了強(qiáng)硬措施。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年全國(guó)大約有150家生產(chǎn)企業(yè)因不符合規(guī)定而被責(zé)令停產(chǎn)或整改，這無(wú)疑給企業(yè)帶來(lái)了沉重的代價(jià)。

因此，本篇文章旨在提醒各位同仁，提前做好充分準(zhǔn)備，以順利通過(guò)即將到來(lái)的飛行檢查、例行檢查等。

No.1?監(jiān)管的分級(jí)?

依據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理級(jí)別，目前的監(jiān)管分為四種級(jí)別。

每個(gè)級(jí)別的監(jiān)管強(qiáng)度和檢查頻率都有所不同，以確保風(fēng)險(xiǎn)最高的企業(yè)受到最嚴(yán)格的監(jiān)控，而低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)則在保證質(zhì)量的前提下獲得一定的靈活性。?

1).?四級(jí)監(jiān)管

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管。

主要包括：

a).?生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品（由國(guó)家局制定）；

b).?質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差的企業(yè)；

c).?有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次。

2).?三級(jí)監(jiān)管

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管。

主要包括：

a).?生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械；

b).?質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差的企業(yè)；

c).?有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次。

3).?二級(jí)監(jiān)管

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管。

主要包括：

生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)。

對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的，原則上每?jī)赡隀z查不少于一次。

4).?一級(jí)監(jiān)管

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管

主要包括：

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

No.2?監(jiān)管級(jí)別的調(diào)整?

值得注意的是，企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別并非固定不變。

省局會(huì)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，如監(jiān)督檢查結(jié)果、監(jiān)督抽驗(yàn)情況、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品召回情況、投訴舉報(bào)及案件查處等信息，來(lái)決定是否調(diào)整某家企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別。

1).?上調(diào)監(jiān)管級(jí)別的情形

a).?發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故的企業(yè)；

b).?新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)；

c).?國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選產(chǎn)品的；

d).?創(chuàng)新方式獲得注冊(cè)證的企業(yè)；

e).?跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人；

f).?僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)。

2).?下調(diào)監(jiān)管級(jí)別的情形

對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)。

No.3?結(jié)語(yǔ)?

面對(duì)日益嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前做好充分準(zhǔn)備，積極應(yīng)對(duì)即將到來(lái)的各種檢查，無(wú)論是飛行檢查還是例行檢查。

最后，讓我們共同努力，在遵守法律法規(guī)的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)向著更加規(guī)范化、專業(yè)化的方向邁進(jìn)。