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近年來，醫(yī)療器械進入的門檻和技術(shù)要求在不斷提高。

不僅如此，監(jiān)管部門對于后期管理同樣采取了強硬措施。

據(jù)統(tǒng)計，每年全國大約有150家生產(chǎn)企業(yè)因不符合規(guī)定而被責(zé)令停產(chǎn)或整改，這無疑給企業(yè)帶來了沉重的代價。

因此，本篇文章旨在提醒各位同仁，提前做好充分準(zhǔn)備，以順利通過即將到來的飛行檢查、例行檢查等。

No.1?監(jiān)管的分級?

依據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險管理級別，目前的監(jiān)管分為四種級別。

每個級別的監(jiān)管強度和檢查頻率都有所不同，以確保風(fēng)險最高的企業(yè)受到最嚴格的監(jiān)控，而低風(fēng)險企業(yè)則在保證質(zhì)量的前提下獲得一定的靈活性。?

1).?四級監(jiān)管

對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管。

主要包括：

a).?生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品（由國家局制定）；

b).?質(zhì)量管理體系運行狀況差的企業(yè)；

c).?有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次。

2).?三級監(jiān)管

對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管。

主要包括：

a).?生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械；

b).?質(zhì)量管理體系運行狀況較差的企業(yè)；

c).?有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。

對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次。

3).?二級監(jiān)管

對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管。

主要包括：

生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)。

對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次。

4).?一級監(jiān)管

對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管

主要包括：

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。

No.2?監(jiān)管級別的調(diào)整?

值得注意的是，企業(yè)的監(jiān)管級別并非固定不變。

省局會根據(jù)企業(yè)的實際情況，如監(jiān)督檢查結(jié)果、監(jiān)督抽驗情況、不良事件監(jiān)測報告、產(chǎn)品召回情況、投訴舉報及案件查處等信息，來決定是否調(diào)整某家企業(yè)的監(jiān)管級別。

1).?上調(diào)監(jiān)管級別的情形

a).?發(fā)生嚴重質(zhì)量事故的企業(yè)；

b).?新增高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)；

c).?國家?guī)Я坎少徶羞x產(chǎn)品的；

d).?創(chuàng)新方式獲得注冊證的企業(yè)；

e).?跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人；

f).?僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)。

2).?下調(diào)監(jiān)管級別的情形

對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)。

No.3?結(jié)語?

面對日益嚴格的監(jiān)管環(huán)境，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前做好充分準(zhǔn)備，積極應(yīng)對即將到來的各種檢查，無論是飛行檢查還是例行檢查。

最后，讓我們共同努力，在遵守法律法規(guī)的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，推動整個醫(yī)療器械行業(yè)向著更加規(guī)范化、專業(yè)化的方向邁進。