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中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷

從“?；尽钡健按賱?chuàng)新”的歷史性跨越

2025年6月30日，國(guó)家醫(yī)保局正式公布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》，首次將“商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄”納入醫(yī)保目錄調(diào)整體系。這一制度創(chuàng)新標(biāo)志著我國(guó)多層次醫(yī)療保障體系正式進(jìn)入實(shí)操階段。

該方案不僅計(jì)劃在2025年內(nèi)發(fā)布第一版醫(yī)保丙類(lèi)目錄，更同步推進(jìn)基本醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間提前至4月初申報(bào)、9月完成，形成了“基本醫(yī)保保民生、商業(yè)保險(xiǎn)促創(chuàng)新”的雙輪驅(qū)動(dòng)格局。

?一、政策框架解析：三軌協(xié)同的制度設(shè)計(jì)

1. 丙類(lèi)目錄：創(chuàng)新藥支付的歷史性突破

作為本次方案最受關(guān)注的制度創(chuàng)新，丙類(lèi)目錄首次在官方文件中明確了其定位與運(yùn)行機(jī)制。該目錄作為基本醫(yī)保藥品目錄的有效補(bǔ)充，專(zhuān)門(mén)聚焦“創(chuàng)新程度很高、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值、患者獲益顯著，但因超出‘?；尽δ芏ㄎ粫簳r(shí)無(wú)法納入基本醫(yī)保目錄的藥品”。

在制度設(shè)計(jì)上具有三大突破性特征：

市場(chǎng)主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制：商保結(jié)算價(jià)格由國(guó)家醫(yī)保局組織商業(yè)保險(xiǎn)公司與醫(yī)藥企業(yè)協(xié)商確定，探索更嚴(yán)格的價(jià)格保密措施，保障藥企合理回報(bào)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用激勵(lì)：目錄內(nèi)藥品可不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測(cè)范圍，符合條件的病例可不納入按病種付費(fèi)范圍，實(shí)行按項(xiàng)目付費(fèi)。

商保對(duì)接制度化：國(guó)家醫(yī)保局將采取多種激勵(lì)措施，積極引導(dǎo)支持惠民型商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品將丙類(lèi)目錄藥品納入保障范圍，為創(chuàng)新藥開(kāi)辟穩(wěn)定支付通道。

2. 基本醫(yī)保目錄：動(dòng)態(tài)優(yōu)化的加速升級(jí)

2025版基本醫(yī)保目錄調(diào)整呈現(xiàn)節(jié)奏更快、覆蓋更廣、銜接更暢三大特征：

時(shí)間軸前移：為配合丙類(lèi)目錄出臺(tái)，2025年醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)間大幅提前，預(yù)計(jì)4月1日開(kāi)始申報(bào)，9月完成調(diào)整。對(duì)5月底前獲批的新藥實(shí)施“預(yù)申報(bào)”過(guò)渡措施，顯著縮短創(chuàng)新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入周期。

結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化：在2024版目錄新增91種藥品（包含26種腫瘤用藥、15種慢性病用藥、13種罕見(jiàn)病用藥）基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大對(duì)重大疾病、罕見(jiàn)病和兒童用藥的覆蓋，目錄內(nèi)藥品總數(shù)增至3159種。

退出機(jī)制柔性化：對(duì)續(xù)約失敗藥品設(shè)置最長(zhǎng)6個(gè)月過(guò)渡期，保障用藥連續(xù)性，避免患者治療中斷。

?3. 商保創(chuàng)新藥目錄：支付生態(tài)的戰(zhàn)略支點(diǎn)

作為連接基本醫(yī)保與商業(yè)保險(xiǎn)的樞紐，商保創(chuàng)新藥目錄具有三重戰(zhàn)略?xún)r(jià)值：

風(fēng)險(xiǎn)分層：引導(dǎo)基本醫(yī)保聚焦基礎(chǔ)用藥（約占60%），商保覆蓋高臨床價(jià)值創(chuàng)新藥（約占25%），形成“基礎(chǔ)保民生、商保促創(chuàng)新”分工。

準(zhǔn)入賦能：2024年進(jìn)入該通道的創(chuàng)新藥談判成功率超90%（行業(yè)整體76%），賦予藥企更高議價(jià)權(quán)，避免“一刀切”降價(jià)。

療效保障：推動(dòng)“療效掛鉤付費(fèi)”模式，降低醫(yī)?；鹬Ц讹L(fēng)險(xiǎn)同時(shí)確保臨床價(jià)值實(shí)現(xiàn)。

二、制度突破：重構(gòu)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)鏈

1. 支付生態(tài)重構(gòu)：破解高值藥支付困境

方案直擊高價(jià)創(chuàng)新藥支付瓶頸這一行業(yè)痛點(diǎn)。以CAR-T療法（治療費(fèi)用普遍超百萬(wàn)）為代表的高值藥品，因遠(yuǎn)超基本醫(yī)保承受能力長(zhǎng)期難以納入保障范圍。雙目錄體系通過(guò)三類(lèi)機(jī)制實(shí)現(xiàn)突破：

多層次支付銜接：丙類(lèi)目錄明確引導(dǎo)商業(yè)保險(xiǎn)承接高值創(chuàng)新藥支付責(zé)任，基本醫(yī)保通過(guò)數(shù)據(jù)支持、政策協(xié)同賦能商保發(fā)展。

風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)創(chuàng)新：探索基于療效的風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制，如按療效付費(fèi)、分期付款等，降低支付方不確定風(fēng)險(xiǎn)。

個(gè)人負(fù)擔(dān)封頂：丙類(lèi)目錄藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用時(shí)不納入患者自費(fèi)率考核，避免高自付比例導(dǎo)致“進(jìn)得了目錄、用不起藥”的困境。

2. 準(zhǔn)入流程優(yōu)化：打通“最后一公里”，針對(duì)創(chuàng)新藥普遍面臨的“入院難”問(wèn)題，方案推出一系列加速措施：

雙通道擴(kuò)容：新版醫(yī)保目錄要求協(xié)議期內(nèi)談判藥品“除法律法規(guī)禁止外全部納入雙通道管理”，個(gè)人先行自付比例統(tǒng)一下調(diào)至20%上限。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核松綁：丙類(lèi)目錄藥品豁免“藥占比”、自費(fèi)率等行政考核，消除醫(yī)院用藥顧慮。

基層用藥可及性提升：推動(dòng)將符合條件的村衛(wèi)生室納入醫(yī)保定點(diǎn)，促進(jìn)集采藥品下沉基層，擴(kuò)大創(chuàng)新藥覆蓋半徑。

3. 數(shù)據(jù)資源開(kāi)放：研發(fā)與支付的科學(xué)底座

方案隱含但關(guān)鍵的支持在于醫(yī)療數(shù)據(jù)價(jià)值釋放。全國(guó)醫(yī)保信息平臺(tái)將歸集疾病譜、臨床需求等核心數(shù)據(jù)，開(kāi)發(fā)適配研發(fā)需求的數(shù)據(jù)產(chǎn)品。真實(shí)世界證據(jù)（RWE）被明確作為目錄準(zhǔn)入和續(xù)約的重要依據(jù)，要求企業(yè)對(duì)上市藥品持續(xù)開(kāi)展療效追蹤。數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的研發(fā)決策，藥企可基于醫(yī)保數(shù)據(jù)優(yōu)化研發(fā)管線，減少靶點(diǎn)扎堆和臨床需求錯(cuò)配。

?4. 國(guó)際化戰(zhàn)略：中國(guó)創(chuàng)新的全球之路，方案首次系統(tǒng)部署創(chuàng)新藥國(guó)際化路徑：

借力港澳平臺(tái)：支持通過(guò)香港、澳門(mén)國(guó)際化優(yōu)勢(shì)加速全球注冊(cè)和市場(chǎng)開(kāi)拓。

一帶一路市場(chǎng)：推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥納入共建“一帶一路”國(guó)家診療體系，搭建全球創(chuàng)新藥交易平臺(tái)。

產(chǎn)能?chē)?guó)際合作：鼓勵(lì)在東盟、中東等地建立區(qū)域生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)本土化供應(yīng)。

三、產(chǎn)業(yè)影響：醫(yī)藥行業(yè)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)折點(diǎn)

1. 研發(fā)邏輯重構(gòu)：從“泛創(chuàng)新”到精準(zhǔn)研發(fā)，醫(yī)保數(shù)據(jù)的開(kāi)放將徹底改變傳統(tǒng)研發(fā)模式：

靶點(diǎn)選擇聚焦：企業(yè)需重點(diǎn)布局三類(lèi)領(lǐng)域——疾病譜高發(fā)疾?。ㄐ哪X血管、代謝性疾病等）、臨床未滿(mǎn)足需求（罕見(jiàn)病、兒童用藥）、醫(yī)保支持方向（傳染病防治、慢病管理）。

證據(jù)鏈延伸：RWE成為準(zhǔn)入剛需，要求研發(fā)階段就規(guī)劃上市后證據(jù)生成，某PD-1抑制劑通過(guò)真實(shí)世界研究將適應(yīng)證拓展成本降低40%。

研發(fā)效率提升：頭部企業(yè)應(yīng)用生成式AI將靶點(diǎn)篩選周期從18個(gè)月壓縮至4個(gè)月，加速管線優(yōu)化。

2. 市場(chǎng)策略升級(jí)：分層定位的精準(zhǔn)營(yíng)銷(xiāo)，商保目錄設(shè)立催生創(chuàng)新藥市場(chǎng)分層運(yùn)營(yíng)模式：

產(chǎn)品組合策略：同一藥物可差異化布局——核心適應(yīng)證進(jìn)入醫(yī)保覆蓋基礎(chǔ)患者，前沿適應(yīng)證通過(guò)商保實(shí)現(xiàn)價(jià)值回報(bào)。如某JAK抑制劑將類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎納入醫(yī)保，而罕見(jiàn)病適應(yīng)證進(jìn)入商保目錄。

價(jià)格體系重塑：基本醫(yī)保目錄實(shí)施“保本微利”定價(jià)（2024年平均降價(jià)63%）；商保目錄允許基于臨床價(jià)值定價(jià)，CAR-T療法通過(guò)療效保險(xiǎn)模式實(shí)現(xiàn)年治療費(fèi)用超百萬(wàn)仍可負(fù)擔(dān)。

患者援助計(jì)劃轉(zhuǎn)型：傳統(tǒng)慈善贈(zèng)藥模式升級(jí)為“商保+企業(yè)共擔(dān)”的創(chuàng)新支付，某HER2?ADC藥物通過(guò)該模式使患者年自付降至8萬(wàn)元以?xún)?nèi)。

3. 全球布局加速：從授權(quán)出海到自主國(guó)際化，政策支持將推動(dòng)出海模式升級(jí)：

注冊(cè)路徑優(yōu)化：通過(guò)港澳“國(guó)際窗口”同步申報(bào)中美歐市場(chǎng)，某國(guó)產(chǎn)PD-1借力澳門(mén)平臺(tái)12個(gè)月完成東南亞5國(guó)注冊(cè)。

本土化生產(chǎn)：利用我國(guó)產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)在東南亞建立生產(chǎn)基地，規(guī)避貿(mào)易壁壘。某胰島素企業(yè)在馬來(lái)西亞設(shè)廠后東盟市場(chǎng)份額提升25%。

國(guó)際多中心臨床：方案鼓勵(lì)納入“一帶一路”國(guó)家診療體系，支持開(kāi)展符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

四、企業(yè)應(yīng)對(duì)：創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型路線圖

1. 數(shù)據(jù)體系重建：構(gòu)建研發(fā)決策新范式

醫(yī)保數(shù)據(jù)分析中心：設(shè)立專(zhuān)門(mén)團(tuán)隊(duì)解碼疾病譜變遷與臨床需求，某TOP10藥企通過(guò)分析醫(yī)保數(shù)據(jù)將研發(fā)資源聚焦腫瘤與代謝疾病，管線效率提升30%。

真實(shí)世界證據(jù)平臺(tái)：將RWE研究前置至臨床Ⅱ期，某生物制藥公司通過(guò)真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持FDA加速批準(zhǔn)，上市周期縮短14個(gè)月。

AI研發(fā)矩陣：應(yīng)用人工智能優(yōu)化靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)全流程。

2. 準(zhǔn)入能力升級(jí)：全周期管理策略

早期醫(yī)保溝通：利用政策提供的“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)指導(dǎo)”機(jī)制，在上市申請(qǐng)受理時(shí)即同步申請(qǐng)醫(yī)保輔導(dǎo)。

雙目錄協(xié)同策略：構(gòu)建“基本醫(yī)保?；鶖?shù)+商保目錄提價(jià)值”的組合方案，某CAR-T企業(yè)同步申報(bào)基本醫(yī)保談判與商保目錄，最終通過(guò)商保渠道實(shí)現(xiàn)年銷(xiāo)售額破5億。

創(chuàng)新支付設(shè)計(jì)：探索療效保險(xiǎn)、分期付費(fèi)等風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，某基因療法企業(yè)與商保公司合作推出“三年分期+無(wú)效退款”方案，患者月付降至萬(wàn)元內(nèi)。

?3. 生態(tài)協(xié)作：融入產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)

擁抱“耐心資本”：對(duì)接商業(yè)保險(xiǎn)創(chuàng)新藥投資基金，獲取長(zhǎng)期資本支持。

共建臨床轉(zhuǎn)化平臺(tái)：與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建“創(chuàng)新轉(zhuǎn)化門(mén)診”（如天津模式），加速科研成果轉(zhuǎn)化。

參與數(shù)據(jù)治理：加入?yún)^(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)共享試點(diǎn)（如廈門(mén)“數(shù)據(jù)超市+數(shù)據(jù)沙盒”機(jī)制），在保障數(shù)據(jù)安全前提下獲取研發(fā)資源。

動(dòng)銷(xiāo)藥話 總結(jié)：從“制藥大國(guó)”向“制藥強(qiáng)國(guó)”的歷史性跨越

美國(guó)硅谷一家生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室里，科學(xué)家正在分析來(lái)自中國(guó)的臨床數(shù)據(jù)樣本；上海張江藥企的研發(fā)人員通過(guò)醫(yī)保信息平臺(tái)調(diào)取全國(guó)疾病譜；廣州某三甲醫(yī)院腫瘤科，晚期癌癥患者用上了剛納入商保目錄的CAR-T細(xì)胞療法。

2025年“雙目錄”調(diào)整方案不僅是一次醫(yī)保政策優(yōu)化，更是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的系統(tǒng)性重構(gòu)。隨著第一版丙類(lèi)目錄年內(nèi)落地，中國(guó)將成為全球首個(gè)實(shí)現(xiàn)基本醫(yī)保與商保目錄雙軌協(xié)同的主要醫(yī)藥市場(chǎng)。

據(jù)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，該制度有望在3-5年內(nèi)撬動(dòng)千億級(jí)商保資金進(jìn)入創(chuàng)新藥領(lǐng)域，推動(dòng)我國(guó)從“制藥大國(guó)”向“制藥強(qiáng)國(guó)”的歷史性跨越。當(dāng)支付端的制度創(chuàng)新與研發(fā)端的科技突破共振，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)屬于自己的黃金時(shí)代。

附件1.2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）

附件2.2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）

附件3.談判藥品續(xù)約規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）