自去年12月30日，安徽省牽頭28省史上最大規(guī)模的一場(chǎng)集采“腫標(biāo)十六項(xiàng)、甲功9項(xiàng)”落地。到目前為止，無(wú)論是兩個(gè)牽頭全國(guó)集采聯(lián)盟的安徽、江西醫(yī)保局還是國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文中，均沒有明確提及"新IVD集采項(xiàng)目"。
這場(chǎng)自2021年安徽拉開的IVD的集采，歷經(jīng)5輪，似乎要告一段落了。230億的市場(chǎng)消失，最終換來(lái)了2025年Q1?行業(yè)整體跌幅達(dá)五年來(lái)最大值。
IVD的集采告一段落，2025一場(chǎng)針對(duì)檢驗(yàn)科的改革正在重構(gòu)IVD行業(yè)的生存革命。從檢驗(yàn)收費(fèi)下調(diào)、到飛檢之下“檢驗(yàn)套餐解綁”、再到檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，這種高強(qiáng)度、短周期的政策執(zhí)行，使得醫(yī)院和IVD企業(yè)幾乎沒有緩沖空間。隨后接連傳出IVD企業(yè)一諾生物、和合醫(yī)學(xué)、璟泓科技、和創(chuàng)生物、立凱生物、藍(lán)韻生物、創(chuàng)懷醫(yī)療破產(chǎn)或資金鏈斷裂。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)未來(lái)3年將有50%的中小企業(yè)出局。2025年，對(duì)于IVD企業(yè)而言活下去才是終極命題。
截至目前，總共開展了5輪大的IVD聯(lián)盟集采。
從數(shù)量來(lái)看，四年時(shí)間過去，常規(guī)生化、發(fā)光項(xiàng)目基本已全部納入集采，檢測(cè)項(xiàng)目已經(jīng)達(dá)到134項(xiàng)。
其中3輪生化集采均是江西省牽頭，共計(jì)90項(xiàng)，分別是2022年12月肝功生化、血脂共計(jì)26項(xiàng)；2023年12月腎功、心肌酶共計(jì)29項(xiàng)；2024年10月糖代謝、肝功能、腎功能共計(jì)35項(xiàng)。2輪發(fā)光集采均是安徽省牽頭，總計(jì)44項(xiàng)，分別是2023年12月性激素六項(xiàng)、傳染病八項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)等共計(jì)19項(xiàng)；2024年腫標(biāo)16項(xiàng)，甲功9項(xiàng)共計(jì)25個(gè)項(xiàng)。
5輪集采后，市場(chǎng)到底消失了多少？
從金額來(lái)看，生化領(lǐng)域消失約70億，免疫領(lǐng)域消失約160億，合計(jì)230億的市場(chǎng)消失。
而這些消失的市場(chǎng)，都體現(xiàn)在了IVD企業(yè)的財(cái)報(bào)和銷售的數(shù)據(jù)報(bào)表上。從IVD上市公司的2024年年報(bào)，以及2025Q1季報(bào)的披露，行業(yè)一片哀嚎。70家IVD相關(guān)企業(yè)中，2024年有25家虧損，大部分是營(yíng)收利潤(rùn)雙減的情況。其中67家企業(yè)的凈利潤(rùn)之和，僅剩34億。眾多IVD企業(yè)都處在虧損和虧損的邊緣。不僅如此，2024年，118家IVD上市公司人員共19.4萬(wàn)人，同比-3%，裁員5000多人。有78家出現(xiàn)不同幅度的裁員，占比66%。從裁員情況來(lái)看，迪安診斷、樂普醫(yī)療、金域醫(yī)學(xué)位居前三。這只是開始，如果說(shuō)2024年大家還能拼一下數(shù)據(jù)的話，2025年Q1的數(shù)據(jù)，已經(jīng)說(shuō)明了一切。2025年Q1 IVD企業(yè)出現(xiàn)了斷崖式下跌：60家上市國(guó)產(chǎn)IVD企業(yè)中僅9家實(shí)現(xiàn)營(yíng)收凈利雙增長(zhǎng)，行業(yè)整體跌幅達(dá)五年來(lái)最大值。IVD頭部如邁瑞凈利潤(rùn)下滑16.81%、萬(wàn)孚下滑13.37%、安圖下滑16.76%、樂普下滑21.44%、九強(qiáng)下滑30.99%、亞輝龍下滑84.63%、迪安下滑190.66%......并且，2025年裁員朝著“大動(dòng)脈”砍，從研發(fā)、管理層下手。5月27日，受業(yè)績(jī)影響，5月27日，達(dá)安基因董事會(huì)與管理層大換血。最近小紅書，也發(fā)現(xiàn)很多IVD試劑研發(fā)的小伙伴失業(yè)。“投了上百份簡(jiǎn)歷，降薪40%轉(zhuǎn)崗技術(shù)支持，依然無(wú)人問津?！?/span>擁有5年IVD研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的小紅書博主自2025年初被裁員后，始終未能找到新工作。這并非孤例。某招聘平臺(tái)調(diào)研顯示，IVD行業(yè)求職者平均空窗期已延長(zhǎng)至6-8個(gè)月。這場(chǎng)集采引發(fā)的裁員潮還將繼續(xù)。
而這場(chǎng)沖擊，對(duì)IVD的行業(yè)確實(shí)太大了。
面對(duì)行業(yè)下行，安徽、江西兩個(gè)牽頭省份率先在年初2025年工作報(bào)告中強(qiáng)調(diào)：暫時(shí)沒有繼續(xù)牽頭IVD聯(lián)盟集采的動(dòng)作：
2月8日，江西省醫(yī)療保障工作會(huì)議在南昌召開，核心工作是推動(dòng)醫(yī)?；鸢踩€(wěn)定運(yùn)行，未明確提及IVD集采下一步動(dòng)作。
2月19日，安徽省醫(yī)保局官網(wǎng)公布《省醫(yī)保局2025年重點(diǎn)工作任務(wù)清單》，關(guān)于集采的描述：落地執(zhí)行新批次國(guó)家藥品和耗材集采中選結(jié)果，開展省級(jí)（含省際聯(lián)盟）藥品，今年暫時(shí)沒有繼續(xù)牽頭IVD聯(lián)盟集采。
IVD的集采告一段落，但是另一場(chǎng)“風(fēng)暴”才剛剛開始。
當(dāng)一眾IVD頭部還沒從5輪集采緩過神，一場(chǎng)針對(duì)檢驗(yàn)科的改革正在重構(gòu)IVD行業(yè)的生存革命。首先就是針對(duì)檢驗(yàn)收費(fèi)下調(diào)。此前在2024年10月，國(guó)家醫(yī)保局就進(jìn)行了2輪檢驗(yàn)調(diào)價(jià)。具體來(lái)看，第一批血栓彈力圖試驗(yàn)、糖化血紅蛋白測(cè)定、B型鈉尿肽測(cè)定、B型鈉尿肽前體測(cè)定等單個(gè)項(xiàng)目平均降價(jià)超40元。第二批圍繞糖類抗原測(cè)定、癌胚抗原測(cè)定、甲胎蛋白測(cè)定等10個(gè)量大價(jià)高、區(qū)域價(jià)格差異大的腫瘤標(biāo)志物檢驗(yàn)項(xiàng)目，要求不高于每項(xiàng)50元，各地上下浮動(dòng)不超過10%。進(jìn)入2025年，多地醫(yī)保局開始親自下場(chǎng)進(jìn)行檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格調(diào)整：
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4月29日，安徽省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的通知》，本次共計(jì)有54項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)下調(diào)，最高降幅91.67%，且涉及項(xiàng)目的進(jìn)口試劑加收項(xiàng)均被取消。
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5月23日，江蘇醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格的通知》的文件。本次共計(jì)有34項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)下調(diào)，最高降幅66.67%。
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5月29日，青海省醫(yī)保局發(fā)布消息，關(guān)于擬調(diào)整心肌酶及腎功能檢驗(yàn)等9項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。所有產(chǎn)品，不分方法學(xué)，不區(qū)分醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)，統(tǒng)一收費(fèi)。降幅最大的肌紅蛋白，從原來(lái)收費(fèi)65元，調(diào)整為15.5元，降幅達(dá)76%。
從目前的情況來(lái)看，IVD常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目在2025年大幅降價(jià)并在未來(lái)實(shí)現(xiàn)全國(guó)統(tǒng)一收費(fèi)已是大勢(shì)所趨。4月1日，國(guó)家醫(yī)保局推動(dòng)的DRG控費(fèi)背景下的醫(yī)保飛檢，導(dǎo)致檢驗(yàn)套餐解綁，對(duì)于IVD而言，成為新的不確定因素。隨后，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢查檢驗(yàn)工作的通知》，正式為套餐解綁打上官方烙印。首次提出“最少夠用”原則，重點(diǎn)關(guān)注：重點(diǎn)關(guān)注血尿便三大常規(guī)，血液生化、凝血、免疫、腫瘤標(biāo)志物、人體基因檢測(cè)等檢驗(yàn)項(xiàng)目組套中是否存在必要性不強(qiáng)或重復(fù)的項(xiàng)目。該政策動(dòng)了IVD最大的“蛋糕”，對(duì)于IVD企業(yè)來(lái)講，集采只是將價(jià)格降到合理，而套餐解綁，是直接將檢驗(yàn)項(xiàng)目剔除。
對(duì)于醫(yī)院而言，剔除捆綁的非必要項(xiàng)目，將使單次檢測(cè)收費(fèi)金額大幅降低，直接沖擊檢驗(yàn)人的收入結(jié)構(gòu)，傳統(tǒng)檢驗(yàn)科績(jī)效與檢測(cè)套餐數(shù)量及金額掛鉤的模式難以為繼。最后就是檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。其實(shí)早在去年11月，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部等7部門公布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的指導(dǎo)意見》，主要目標(biāo)：2025年底，各地市域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間互認(rèn)項(xiàng)目超過200項(xiàng)；2027年，各省域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間互認(rèn)項(xiàng)目超過300項(xiàng)；2030年，全國(guó)互認(rèn)工作機(jī)制健全完善。從某地官方通報(bào)的數(shù)據(jù)顯示，檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，年度給當(dāng)?shù)?span style="-webkit-tap-highlight-color: transparent; margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; color: rgb(238, 122, 28);">減少了30%的重復(fù)檢測(cè)。進(jìn)入2025年，各省市檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)明顯加速，目前，全國(guó)有24個(gè)省份互認(rèn)的項(xiàng)目超過100項(xiàng)。其中京津冀魯地區(qū)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到1118家，互認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到60項(xiàng)；陜甘青寧新晉蒙及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)檢驗(yàn)結(jié)果區(qū)域互認(rèn)項(xiàng)目共64項(xiàng)；川渝兩地二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)間互認(rèn)項(xiàng)目達(dá)到222項(xiàng)。并且4月15日，湖北、河南、湖南、海南、山西、江西、廣西、寧夏八省臨床檢驗(yàn)中心又聯(lián)合發(fā)起“臨床檢驗(yàn)與結(jié)果互認(rèn)工作聯(lián)盟”，進(jìn)一步加速推動(dòng)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。這種高強(qiáng)度、短周期的政策執(zhí)行，使得醫(yī)院和IVD企業(yè)幾乎沒有緩沖空間。法國(guó)思想家伏爾泰曾說(shuō)過，“雪崩時(shí)，沒有一片雪花是無(wú)辜的。”口罩時(shí)代，IVD行業(yè)經(jīng)歷了一場(chǎng)空前的“狂歡”。在享受檢測(cè)高爆發(fā)的同時(shí)，IVD"過度生長(zhǎng)"。彼時(shí)，IVD市場(chǎng)從增量市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，快速過渡到存量市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。隨后激進(jìn)擴(kuò)產(chǎn)的后遺癥開始顯現(xiàn)，市場(chǎng)出現(xiàn)普遍的產(chǎn)能過剩，競(jìng)爭(zhēng)白熱化，行業(yè)一度陷入停滯。后續(xù)疊加集采、檢驗(yàn)科整頓，2025年，IVD終于迎來(lái)了至暗時(shí)刻。裁員與利潤(rùn)下滑是最直接的表現(xiàn)，并且隨著集采頭部效應(yīng)，IVD優(yōu)勢(shì)資源開始集中前排。但對(duì)于頭部而言，也不好過。醫(yī)院回款周期延長(zhǎng)也給企業(yè)帶來(lái)巨大壓力。有 IVD 上市公司財(cái)務(wù)總監(jiān)稱，“應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)天數(shù)超過270天已成常態(tài)，相當(dāng)于全年銷售額的70%以上被醫(yī)院占用，這直接吞噬了企業(yè)研發(fā)投入能力”。頭部IVD，正在遭受“現(xiàn)金流窒息”的致命打擊。對(duì)于沒能擠上集采牌桌的企業(yè)，今年以來(lái)，接連傳來(lái)企業(yè)破產(chǎn)、倒閉或暫停生產(chǎn)的消息。3月21日，江蘇一諾生物科技傳出破產(chǎn)消息；5月8日，和合醫(yī)學(xué)資金鏈斷裂，宣布旗下12家子公司陷入經(jīng)營(yíng)困境；5月20日，掛牌新三板的璟泓科技股票停牌，或?qū)⑵飘a(chǎn)清算；同日，江蘇和創(chuàng)生物科技宣布暫停生產(chǎn)；5月22日，立凱生物面臨破產(chǎn)清算；5月25日，成立10年的藍(lán)韻生物面臨破產(chǎn)；同日，國(guó)內(nèi)POCT血球的先驅(qū)者創(chuàng)懷醫(yī)療面臨倒閉......有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)未來(lái)3年將有50%的中小企業(yè)出局。2025年，對(duì)于IVD企業(yè)而言活下去才是終極命題。部分IVD也選擇通過不同策略抵御如今行業(yè)下行壓力：新產(chǎn)業(yè)通過技術(shù)和供應(yīng)鏈突破，鞏固在高端發(fā)光領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)地位，2025年Q1營(yíng)收同比增長(zhǎng)10.12%，凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)2.65%。圣湘生物在呼吸道檢測(cè)試劑方面實(shí)現(xiàn)放量，同時(shí)推出多款創(chuàng)新產(chǎn)品，如乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）檢測(cè)試劑、SansureSeq1000高通量測(cè)序儀等，2025年Q1營(yíng)收同比增長(zhǎng)21.62%，凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)13.22%。部分企業(yè)則選擇“出海”，打造IVD第二增長(zhǎng)曲線。?如邁瑞醫(yī)療2024年海外業(yè)務(wù)營(yíng)收164.3億元，占整體收入的比重為44.75%，是業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)重要?jiǎng)恿υ矗?span style="-webkit-tap-highlight-color: transparent; margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-weight: bold;">新產(chǎn)業(yè)2024年海外業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入16.84億元，同比增長(zhǎng)27.67%。
目前政策下已經(jīng)讓IVD全行業(yè)“傷筋動(dòng)骨”。面對(duì)如今多重壓力，市場(chǎng)給出不一樣的聲音：該讓IVD行業(yè)修養(yǎng)一口氣了，否則未來(lái)幾年不是比誰(shuí)增長(zhǎng)的快，而是比誰(shuí)這下降萎縮的慢！
而IVD集采的暫停，似乎就是一個(gè)信號(hào)。
不過，這僅僅是個(gè)開始。
危機(jī)既是挑戰(zhàn)，也是轉(zhuǎn)型升級(jí)的契機(jī)。唯有回歸技術(shù)本質(zhì)、筑牢合規(guī)底線，才能穿越周期，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。對(duì)于企業(yè)而言，活下去的前提不僅是“熬過冬天”，更是“準(zhǔn)備好春天”。
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