自去年12月30日，安徽省牽頭28省史上最大規(guī)模的一場集采“腫標十六項、甲功9項”落地。到目前為止，無論是兩個牽頭全國集采聯(lián)盟的安徽、江西醫(yī)保局還是國家醫(yī)保局發(fā)文中，均沒有明確提及"新IVD集采項目"。
這場自2021年安徽拉開的IVD的集采，歷經(jīng)5輪，似乎要告一段落了。230億的市場消失，最終換來了2025年Q1?行業(yè)整體跌幅達五年來最大值。
IVD的集采告一段落，2025一場針對檢驗科的改革正在重構(gòu)IVD行業(yè)的生存革命。從檢驗收費下調(diào)、到飛檢之下“檢驗套餐解綁”、再到檢驗結(jié)果互認，這種高強度、短周期的政策執(zhí)行，使得醫(yī)院和IVD企業(yè)幾乎沒有緩沖空間。隨后接連傳出IVD企業(yè)一諾生物、和合醫(yī)學、璟泓科技、和創(chuàng)生物、立凱生物、藍韻生物、創(chuàng)懷醫(yī)療破產(chǎn)或資金鏈斷裂。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，預計未來3年將有50%的中小企業(yè)出局。2025年，對于IVD企業(yè)而言活下去才是終極命題。
截至目前，總共開展了5輪大的IVD聯(lián)盟集采。
從數(shù)量來看，四年時間過去，常規(guī)生化、發(fā)光項目基本已全部納入集采，檢測項目已經(jīng)達到134項。
其中3輪生化集采均是江西省牽頭，共計90項，分別是2022年12月肝功生化、血脂共計26項；2023年12月腎功、心肌酶共計29項；2024年10月糖代謝、肝功能、腎功能共計35項。2輪發(fā)光集采均是安徽省牽頭，總計44項，分別是2023年12月性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項等共計19項；2024年腫標16項，甲功9項共計25個項。
5輪集采后，市場到底消失了多少？
從金額來看，生化領(lǐng)域消失約70億，免疫領(lǐng)域消失約160億，合計230億的市場消失。
而這些消失的市場，都體現(xiàn)在了IVD企業(yè)的財報和銷售的數(shù)據(jù)報表上。從IVD上市公司的2024年年報，以及2025Q1季報的披露，行業(yè)一片哀嚎。70家IVD相關(guān)企業(yè)中，2024年有25家虧損，大部分是營收利潤雙減的情況。其中67家企業(yè)的凈利潤之和，僅剩34億。眾多IVD企業(yè)都處在虧損和虧損的邊緣。不僅如此，2024年，118家IVD上市公司人員共19.4萬人，同比-3%，裁員5000多人。有78家出現(xiàn)不同幅度的裁員，占比66%。從裁員情況來看，迪安診斷、樂普醫(yī)療、金域醫(yī)學位居前三。這只是開始，如果說2024年大家還能拼一下數(shù)據(jù)的話，2025年Q1的數(shù)據(jù)，已經(jīng)說明了一切。2025年Q1 IVD企業(yè)出現(xiàn)了斷崖式下跌：60家上市國產(chǎn)IVD企業(yè)中僅9家實現(xiàn)營收凈利雙增長，行業(yè)整體跌幅達五年來最大值。IVD頭部如邁瑞凈利潤下滑16.81%、萬孚下滑13.37%、安圖下滑16.76%、樂普下滑21.44%、九強下滑30.99%、亞輝龍下滑84.63%、迪安下滑190.66%......并且，2025年裁員朝著“大動脈”砍，從研發(fā)、管理層下手。5月27日，受業(yè)績影響，5月27日，達安基因董事會與管理層大換血。最近小紅書，也發(fā)現(xiàn)很多IVD試劑研發(fā)的小伙伴失業(yè)。“投了上百份簡歷，降薪40%轉(zhuǎn)崗技術(shù)支持，依然無人問津?！?/span>擁有5年IVD研發(fā)經(jīng)驗的小紅書博主自2025年初被裁員后，始終未能找到新工作。這并非孤例。某招聘平臺調(diào)研顯示，IVD行業(yè)求職者平均空窗期已延長至6-8個月。這場集采引發(fā)的裁員潮還將繼續(xù)。
而這場沖擊，對IVD的行業(yè)確實太大了。
面對行業(yè)下行，安徽、江西兩個牽頭省份率先在年初2025年工作報告中強調(diào)：暫時沒有繼續(xù)牽頭IVD聯(lián)盟集采的動作：
2月8日，江西省醫(yī)療保障工作會議在南昌召開，核心工作是推動醫(yī)?；鸢踩€(wěn)定運行，未明確提及IVD集采下一步動作。
2月19日，安徽省醫(yī)保局官網(wǎng)公布《省醫(yī)保局2025年重點工作任務清單》，關(guān)于集采的描述：落地執(zhí)行新批次國家藥品和耗材集采中選結(jié)果，開展省級（含省際聯(lián)盟）藥品，今年暫時沒有繼續(xù)牽頭IVD聯(lián)盟集采。
IVD的集采告一段落，但是另一場“風暴”才剛剛開始。
當一眾IVD頭部還沒從5輪集采緩過神，一場針對檢驗科的改革正在重構(gòu)IVD行業(yè)的生存革命。此前在2024年10月，國家醫(yī)保局就進行了2輪檢驗調(diào)價。具體來看，第一批血栓彈力圖試驗、糖化血紅蛋白測定、B型鈉尿肽測定、B型鈉尿肽前體測定等單個項目平均降價超40元。第二批圍繞糖類抗原測定、癌胚抗原測定、甲胎蛋白測定等10個量大價高、區(qū)域價格差異大的腫瘤標志物檢驗項目，要求不高于每項50元，各地上下浮動不超過10%。進入2025年，多地醫(yī)保局開始親自下場進行檢驗項目價格調(diào)整：
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4月29日，安徽省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整省屬公立醫(yī)療機構(gòu)部分醫(yī)療服務價格的通知》，本次共計有54項檢驗項目收費下調(diào)，最高降幅91.67%，且涉及項目的進口試劑加收項均被取消。
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5月23日，江蘇醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療服務項目價格的通知》的文件。本次共計有34項檢驗項目收費下調(diào)，最高降幅66.67%。
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5月29日，青海省醫(yī)保局發(fā)布消息，關(guān)于擬調(diào)整心肌酶及腎功能檢驗等9項醫(yī)療服務項目。所有產(chǎn)品，不分方法學，不區(qū)分醫(yī)療機構(gòu)等級，統(tǒng)一收費。降幅最大的肌紅蛋白，從原來收費65元，調(diào)整為15.5元，降幅達76%。
從目前的情況來看，IVD常規(guī)檢驗項目在2025年大幅降價并在未來實現(xiàn)全國統(tǒng)一收費已是大勢所趨。4月1日，國家醫(yī)保局推動的DRG控費背景下的醫(yī)保飛檢，導致檢驗套餐解綁，對于IVD而言，成為新的不確定因素。隨后，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床檢查檢驗工作的通知》，正式為套餐解綁打上官方烙印。首次提出“最少夠用”原則，重點關(guān)注：重點關(guān)注血尿便三大常規(guī)，血液生化、凝血、免疫、腫瘤標志物、人體基因檢測等檢驗項目組套中是否存在必要性不強或重復的項目。該政策動了IVD最大的“蛋糕”，對于IVD企業(yè)來講，集采只是將價格降到合理，而套餐解綁，是直接將檢驗項目剔除。
對于醫(yī)院而言，剔除捆綁的非必要項目，將使單次檢測收費金額大幅降低，直接沖擊檢驗人的收入結(jié)構(gòu)，傳統(tǒng)檢驗科績效與檢測套餐數(shù)量及金額掛鉤的模式難以為繼。其實早在去年11月，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、財政部等7部門公布《關(guān)于進一步推進醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認的指導意見》，主要目標：2025年底，各地市域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)間互認項目超過200項；2027年，各省域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)間互認項目超過300項；2030年，全國互認工作機制健全完善。從某地官方通報的數(shù)據(jù)顯示，檢驗結(jié)果互認，年度給當?shù)?span style="-webkit-tap-highlight-color: transparent; margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; color: rgb(238, 122, 28);">減少了30%的重復檢測。進入2025年，各省市檢驗結(jié)果互認明顯加速，目前，全國有24個省份互認的項目超過100項。其中京津冀魯地區(qū)檢驗結(jié)果互認醫(yī)療機構(gòu)達到1118家，互認檢驗項目達到60項；陜甘青寧新晉蒙及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團檢驗結(jié)果區(qū)域互認項目共64項；川渝兩地二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)間互認項目達到222項。并且4月15日，湖北、河南、湖南、海南、山西、江西、廣西、寧夏八省臨床檢驗中心又聯(lián)合發(fā)起“臨床檢驗與結(jié)果互認工作聯(lián)盟”，進一步加速推動檢驗結(jié)果互認。這種高強度、短周期的政策執(zhí)行，使得醫(yī)院和IVD企業(yè)幾乎沒有緩沖空間。法國思想家伏爾泰曾說過，“雪崩時，沒有一片雪花是無辜的?！?/span>口罩時代，IVD行業(yè)經(jīng)歷了一場空前的“狂歡”。在享受檢測高爆發(fā)的同時，IVD"過度生長"。彼時，IVD市場從增量市場競爭，快速過渡到存量市場競爭。隨后激進擴產(chǎn)的后遺癥開始顯現(xiàn)，市場出現(xiàn)普遍的產(chǎn)能過剩，競爭白熱化，行業(yè)一度陷入停滯。后續(xù)疊加集采、檢驗科整頓，2025年，IVD終于迎來了至暗時刻。裁員與利潤下滑是最直接的表現(xiàn)，并且隨著集采頭部效應，IVD優(yōu)勢資源開始集中前排。但對于頭部而言，也不好過。醫(yī)院回款周期延長也給企業(yè)帶來巨大壓力。有 IVD 上市公司財務總監(jiān)稱，“應收賬款周轉(zhuǎn)天數(shù)超過270天已成常態(tài)，相當于全年銷售額的70%以上被醫(yī)院占用，這直接吞噬了企業(yè)研發(fā)投入能力”。頭部IVD，正在遭受“現(xiàn)金流窒息”的致命打擊。對于沒能擠上集采牌桌的企業(yè)，今年以來，接連傳來企業(yè)破產(chǎn)、倒閉或暫停生產(chǎn)的消息。3月21日，江蘇一諾生物科技傳出破產(chǎn)消息；5月8日，和合醫(yī)學資金鏈斷裂，宣布旗下12家子公司陷入經(jīng)營困境；5月20日，掛牌新三板的璟泓科技股票停牌，或?qū)⑵飘a(chǎn)清算；同日，江蘇和創(chuàng)生物科技宣布暫停生產(chǎn)；5月22日，立凱生物面臨破產(chǎn)清算；5月25日，成立10年的藍韻生物面臨破產(chǎn)；同日，國內(nèi)POCT血球的先驅(qū)者創(chuàng)懷醫(yī)療面臨倒閉......有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，預計未來3年將有50%的中小企業(yè)出局。2025年，對于IVD企業(yè)而言活下去才是終極命題。部分IVD也選擇通過不同策略抵御如今行業(yè)下行壓力：新產(chǎn)業(yè)通過技術(shù)和供應鏈突破，鞏固在高端發(fā)光領(lǐng)域優(yōu)勢地位，2025年Q1營收同比增長10.12%，凈利潤同比增長2.65%。圣湘生物在呼吸道檢測試劑方面實現(xiàn)放量，同時推出多款創(chuàng)新產(chǎn)品，如乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）檢測試劑、SansureSeq1000高通量測序儀等，2025年Q1營收同比增長21.62%，凈利潤同比增長13.22%。部分企業(yè)則選擇“出海”，打造IVD第二增長曲線。?如邁瑞醫(yī)療2024年海外業(yè)務營收164.3億元，占整體收入的比重為44.75%，是業(yè)績增長重要動力源；新產(chǎn)業(yè)2024年海外業(yè)務實現(xiàn)主營業(yè)務收入16.84億元，同比增長27.67%。
目前政策下已經(jīng)讓IVD全行業(yè)“傷筋動骨”。面對如今多重壓力，市場給出不一樣的聲音：該讓IVD行業(yè)修養(yǎng)一口氣了，否則未來幾年不是比誰增長的快，而是比誰這下降萎縮的慢！
而IVD集采的暫停，似乎就是一個信號。
不過，這僅僅是個開始。
危機既是挑戰(zhàn)，也是轉(zhuǎn)型升級的契機。唯有回歸技術(shù)本質(zhì)、筑牢合規(guī)底線，才能穿越周期，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。對于企業(yè)而言，活下去的前提不僅是“熬過冬天”，更是“準備好春天”。
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