久久视频69视频|黄色视频九草播放|婷婷五月丁香开心岛国亚洲无码久久|国产狼友在线观看|午夜剧场AV无码|女同一区二区久色婷婷五月天|亚洲无码好色先生|手机在线观看黄色|2019日韩中文字幕女人天堂|aa二区三区网站在线亚洲综合91

這一進(jìn)口自膨覆膜支架是外企研發(fā)生產(chǎn)的獨(dú)家產(chǎn)品。就在5個(gè)月前，這家企業(yè)在第五批國(guó)家高值耗材集采中棄權(quán)出局，供應(yīng)便逐漸不穩(wěn)定。

這僅僅是高值耗材國(guó)產(chǎn)替代“卡脖子”的冰山一角。健康時(shí)報(bào)記者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞器械、藥物涂層起搏導(dǎo)線、心臟縫線、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)、人工血管、ECMO（體外膜肺氧合）耗材等10余種臨床必需高值耗材，進(jìn)口依賴度超九成。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院完成國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的“聚氨酯人工血管”置換術(shù)。 阜外醫(yī)院圖

?

臨床的“隱形軟肋”

因技術(shù)難度高、工藝復(fù)雜，長(zhǎng)期被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷

?

血管支架的植入過(guò)程被稱為“介入”，是一項(xiàng)非常精細(xì)的手術(shù)操作。“人的外周血管不過(guò)幾毫米，支架要一路暢通無(wú)阻，展開后又要?jiǎng)偤觅N合血管壁，若想順利完成手術(shù)，除了醫(yī)生技術(shù)，對(duì)支架產(chǎn)品的柔軟度、支撐性、防滲漏等要求苛刻。”廣東某三甲醫(yī)院血管外科醫(yī)生黎鳴（化名）告訴記者。

國(guó)家醫(yī)保局2024年數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年約20萬(wàn)~30萬(wàn)患者接受外周血管植入治療。記者了解到，外周血管支架常年被進(jìn)口產(chǎn)品把持市場(chǎng)份額，其中，下肢動(dòng)脈支架進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)的市場(chǎng)份額更是接近100%。據(jù)第五批集采中選結(jié)果，下肢動(dòng)脈支架組中選的前8名均為進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品僅有兩款，且采購(gòu)需求量總份額不足10%。

其實(shí)，不只外周血管支架面臨斷供問(wèn)題?！叭斯ぱ苁谴髣?dòng)脈及外周血管置換手術(shù)的唯一有效替代材料，在臨床上使用范圍非常廣泛，但因技術(shù)難度高、工藝復(fù)雜，長(zhǎng)期被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。此前，因物流及生產(chǎn)等客觀原因，國(guó)內(nèi)人工血管一度一根難求。”3年過(guò)去，為了血管動(dòng)脈瘤患者到處打電話尋找人工血管的場(chǎng)景仍讓黎鳴歷歷在目。技術(shù)難度高、臨床需求大的小口徑（6毫米以下）人工血管領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)品牌至今難覓蹤影。

在時(shí)常要為幾斤乃至幾百克的患兒進(jìn)行心臟手術(shù)的兒童心外科，對(duì)進(jìn)口耗材的依賴則更為突出：7-0型號(hào)的心臟縫線、兒童心外膜起搏導(dǎo)線、兒童人工心臟瓣膜……

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院小兒心臟外科中心主任李守軍擔(dān)憂，“如果這些高端產(chǎn)品供應(yīng)鏈切斷，我們好不容易追趕上國(guó)際先進(jìn)水平的手術(shù)技術(shù)，甚至可能會(huì)倒退?！?/span>

?

醫(yī)療器械的“光刻機(jī)困境”

傳統(tǒng)工業(yè)級(jí)的提純和加工工藝難以滿足醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)

?

在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)負(fù)責(zé)人眼中，高端醫(yī)療器械的進(jìn)口依賴更為復(fù)雜——每一個(gè)臨床痛點(diǎn)，都是橫跨材料科學(xué)、精密制造與臨床轉(zhuǎn)化的系統(tǒng)性卡位。雖然能夠生產(chǎn)成品，但核心零部件常年被少數(shù)國(guó)家和外企壟斷，他們將這一現(xiàn)狀形容為醫(yī)療器械行業(yè)的“光刻機(jī)困境”。

記者在調(diào)研中了解到，對(duì)于進(jìn)口自膨覆膜支架，國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)可以生產(chǎn)支架，但卻造不出支架上的那層覆膜，而這張薄薄的醫(yī)用高分子膜材料，正是修復(fù)破裂血管的關(guān)鍵。

“醫(yī)用高分子覆膜是微創(chuàng)植入耗材的關(guān)鍵基礎(chǔ)材料。”國(guó)內(nèi)某血管支架產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人指出，“雖然類似紡織加工工藝在國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)行業(yè)已趨成熟，但在高風(fēng)險(xiǎn)植入級(jí)醫(yī)療器械領(lǐng)域仍屬空白?！庇捎谥踩氩牧闲栝L(zhǎng)期留存體內(nèi)，對(duì)材料純度要求極其嚴(yán)苛。傳統(tǒng)工業(yè)級(jí)的提純和加工工藝難以滿足醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，必須開發(fā)全新的專屬工藝流程。加速攻克醫(yī)用級(jí)覆膜材料的核心工藝，已成為我國(guó)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新的當(dāng)務(wù)之急。

大型醫(yī)療設(shè)備也不例外。華中科技大學(xué)教授、國(guó)家杰出青年科學(xué)基金獲得者羅亮舉例說(shuō)，在臨床現(xiàn)有腫瘤精準(zhǔn)放療和手術(shù)治療的CT定位器市場(chǎng)中，進(jìn)口金屬CT定位器長(zhǎng)期占據(jù)主導(dǎo)地位；MRI、CT等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備國(guó)產(chǎn)率已顯著提升，但其中核心材料與部件，如光電倍增管、部分核心超導(dǎo)磁體、液氦技術(shù)仍存在對(duì)國(guó)際供應(yīng)商的依賴……

在羅亮看來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的“先天不足”是多重歷史因素交織形成的系統(tǒng)性困境，其影響深度遠(yuǎn)超單純的技術(shù)差距。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械學(xué)科建設(shè)起步晚于發(fā)達(dá)國(guó)家，投入不足、高端科研平臺(tái)稀缺、專業(yè)人才匱乏，知識(shí)體系也面臨代差困境。羅亮舉例，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域僅有5~6家國(guó)家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室/工程中心；在數(shù)字診療裝備研發(fā)重點(diǎn)專項(xiàng)上，過(guò)去十五年的投入遠(yuǎn)低于“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。相比之下，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院每年對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域年投入高達(dá)8.2億美元。

“這種‘起步晚’直接導(dǎo)致技術(shù)沉淀薄弱，”羅亮介紹，醫(yī)療器械研發(fā)本身高度依賴多學(xué)科交叉融合?！皟H僅開發(fā)一種新材料，就需材料科學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科深度協(xié)同?！绷_亮指出，“但國(guó)內(nèi)目前尚未建立起有效的跨學(xué)科合作機(jī)制?！?/span>

?

支付端“供血不足”

研發(fā)投入動(dòng)輒千萬(wàn)級(jí)別，什么時(shí)候才能賺回來(lái)？

?

高技術(shù)壁壘決定了一款高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的誕生，是一場(chǎng)耗資巨大、曠日持久的“馬拉松”。

以外周血管支架為例，其從研發(fā)到上市普遍需要耗時(shí)5~7年，僅臨床試驗(yàn)這一環(huán)節(jié)，單個(gè)病例的成本門檻就高達(dá)10萬(wàn)元，而所需樣本量動(dòng)輒數(shù)百例（通常300例起步）。由此估算，僅臨床試驗(yàn)一項(xiàng)的費(fèi)用，便介于數(shù)千萬(wàn)元至上億元人民幣之間。即便產(chǎn)品成功進(jìn)入上市后量產(chǎn)階段，企業(yè)仍需承擔(dān)包括原材料采購(gòu)、人力成本、生產(chǎn)線運(yùn)營(yíng)維護(hù)等在內(nèi)的綜合生產(chǎn)成本。

多位企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者坦言，對(duì)于尚處于發(fā)展期、前期投入巨大、剛剛推動(dòng)產(chǎn)品獲批的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新械企來(lái)說(shuō)，能否在短期內(nèi)取得相應(yīng)的回報(bào)決定著企業(yè)命運(yùn)。

一家企業(yè)負(fù)責(zé)人算了一筆賬，一款外周血管支架產(chǎn)品，綜合材料、人力等基本成本在千元以上，賣給代理商最多加價(jià)一兩百元，這筆錢就是研發(fā)企業(yè)的盈利空間。“前期動(dòng)輒千萬(wàn)、上億的投入，什么時(shí)候才能賺回來(lái)？”

在長(zhǎng)期追蹤國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過(guò)程中，綜合開發(fā)研究院公共經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)何淵源還發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)生的器械偏好和習(xí)慣，也是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用推廣的難關(guān)?！坝辛藝?guó)產(chǎn)替代，醫(yī)生不敢用，不愿意用，沒(méi)有真實(shí)世界的臨床數(shù)據(jù)對(duì)比驗(yàn)證，導(dǎo)致醫(yī)生更不敢用……最終就是無(wú)解循環(huán)?！?/span>

以手術(shù)縫合線為例，國(guó)內(nèi)某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人告訴記者，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)具備生產(chǎn)研發(fā)多種型號(hào)手術(shù)縫合線的能力，即使技術(shù)要求最高的心臟縫線類別，也有國(guó)產(chǎn)可供臨床選擇，但入院推廣非常艱難。?

“多數(shù)醫(yī)院的臨床科室反饋謹(jǐn)慎：心外科醫(yī)生擔(dān)憂其長(zhǎng)期力學(xué)穩(wěn)定性是否足夠支撐心臟搏動(dòng)負(fù)荷；普外科醫(yī)生則因已熟練使用進(jìn)口聚丙烯縫線，不愿改變縫合手感與打結(jié)習(xí)慣。更關(guān)鍵的是，進(jìn)口品牌擁有十年以上的全球臨床數(shù)據(jù)，而國(guó)產(chǎn)新線雖有小樣本試驗(yàn)支持，但缺乏大規(guī)模術(shù)后追蹤證據(jù)，導(dǎo)致醫(yī)生在關(guān)鍵手術(shù)中不敢冒險(xiǎn)?！?/span>

?

培育涵養(yǎng)“十年樹木”般的沃土

破解“長(zhǎng)周期創(chuàng)新”困局，需要下好一盤“組合棋”

?

在國(guó)際形勢(shì)多變、地緣政治缺乏穩(wěn)定性的當(dāng)下，業(yè)內(nèi)的普遍共識(shí)是——解決高精尖醫(yī)療器械產(chǎn)品“卡脖子”問(wèn)題已經(jīng)拖不得，卻又快不得。

著眼短期應(yīng)對(duì)， 面對(duì)外部環(huán)境的不確定性，“抱團(tuán)取暖”成為務(wù)實(shí)選擇。專家提出，可以構(gòu)建醫(yī)療醫(yī)藥聯(lián)盟，共同應(yīng)對(duì)難以預(yù)料的風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的抗壓韌性。

而謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)破局，“破解‘長(zhǎng)周期、高投入’的創(chuàng)新困局，絕非依靠單點(diǎn)技術(shù)突破就能實(shí)現(xiàn)。這呼喚的是一場(chǎng)系統(tǒng)性的生態(tài)革命?！绷_亮指出，基礎(chǔ)研究是科技創(chuàng)新的“源頭活水”，卻最忌急功近利?？茖W(xué)家們渴望的，是為關(guān)鍵核心技術(shù)培育提供一片能涵養(yǎng)“十年樹木”般從容的沃土。

在創(chuàng)新醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人的眼中，正在成長(zhǎng)中的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械急需市場(chǎng)和臨床醫(yī)生給予更多的耐心和支持，“技術(shù)突破只是起點(diǎn)，唯有打通臨床準(zhǔn)入—反饋—優(yōu)化的閉環(huán)，才能讓實(shí)驗(yàn)室里的‘替代進(jìn)口’真正轉(zhuǎn)化為手術(shù)臺(tái)上的‘信任國(guó)產(chǎn)’。”

無(wú)論如何，在核心技術(shù)的攻堅(jiān)路上，希望的種子已經(jīng)發(fā)芽。記者了解到，國(guó)內(nèi)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室對(duì)國(guó)產(chǎn)PMP膜研發(fā)的技術(shù)攻關(guān)正在緊鑼密鼓進(jìn)行；國(guó)產(chǎn)小口徑人工血管首次完成大規(guī)模臨床試驗(yàn)；國(guó)產(chǎn)首款外周動(dòng)脈藥物涂層支架已進(jìn)入臨床……中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)突圍的版圖，正在逐漸拼合。

在國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械從業(yè)者的想象中，他們期待的情景不過(guò)是——在數(shù)年后的某臺(tái)手術(shù)中，主刀醫(yī)生拿起器械時(shí)不需要思考“進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)”。

轉(zhuǎn)至人民日?qǐng)?bào)，作者：譚琪欣 ?劉靜怡 ?王艾冰