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當(dāng)一粒稻米被注入人類基因，它能長成“血庫”嗎?武漢禾元生物科技股份有限公司(以下簡稱“禾元生物”)給出了肯定的答案。7月18日，長江日報記者從國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，禾元生物申報的全球首款重組人白蛋白注射液(水稻)獲批上市，從此改寫人血清白蛋白從血漿提取的歷史，填補世界生物制藥領(lǐng)域的空白。

禾元生物申報的全球首創(chuàng)植物源重組人血清白蛋白（HY1001）獲批上市。

“就像從大頭菜中擠出血一樣，把不可能的事變成了可能”

人血清白蛋白是人體內(nèi)一種重要的蛋白質(zhì)，廣泛應(yīng)用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、腦水腫、放化療等的治療及急救，被稱為“救命藥”。長期以來，它只能從血漿中提取，我國60%以上依賴進(jìn)口，且產(chǎn)量受血漿供應(yīng)影響。自1981年以來，國內(nèi)外科學(xué)家和國外知名藥企努力嘗試用生物技術(shù)來取代血漿提取，但在技術(shù)上一直沒有突破，重組人血清白蛋白成為一個世紀(jì)難題。

禾元生物董事長、總經(jīng)理楊代常是我國著名遺傳學(xué)家和水稻生物學(xué)家，雜交水稻研究先驅(qū)朱英國院士的第一個碩士生、第一個博士生。2005年，已是美國加州一家生物技術(shù)公司高級科學(xué)家和實驗室主任的他，為了攻克這個難題，回到武漢大學(xué)，全身心投入植物生物技術(shù)的基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展工作。

在對比分析了國際上細(xì)菌、酵母和動物細(xì)胞表達(dá)等主流技術(shù)路線后，他將目光轉(zhuǎn)向自己熟悉的水稻，冒出一個顛覆性的構(gòu)想：從水稻中提取！因為水稻與人類蛋白質(zhì)合成機制相似，易種植，成本低，安全性高。

稻米造血智能化生產(chǎn)線。?

雖然這個想法引起諸多質(zhì)疑，但楊代常沒有反駁，帶著團(tuán)隊埋頭研究可行性。2006年，他成立了禾元生物，是最早進(jìn)駐光谷生物城的企業(yè)之一?！肮夤葥碛猩詈竦纳锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，充滿活力與機遇，為我們這樣的創(chuàng)新型藥企提供了優(yōu)質(zhì)的發(fā)展空間?！闭劦竭x擇進(jìn)駐光谷生物城時，楊代常說。

經(jīng)過多年研究，團(tuán)隊攻克了多項核心技術(shù)，成功將人血清白蛋白基因植入水稻，使水稻種子大量合成重組人血清白蛋白，并從稻米中分離純化出重組人血清白蛋白，這一過程形象地被稱為“稻米造血”。

2011年，禾元生物取得重大突破——每千克糙米提取出2.75克人血清白蛋白，并將科研成果發(fā)表在《美國科學(xué)院院報》，引起全球轟動。Nature News發(fā)表評論稱“該技術(shù)就像從大頭菜中擠出血一樣，把不可能的事變成了可能”。

他自己做第一個“受試者”

2011年，禾元生物順利完成了研發(fā)實驗室、中試生產(chǎn)基地的建設(shè)并投入使用；2013年，禾元生物的核心技術(shù)“水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器及其應(yīng)用”榮獲國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。

技術(shù)實現(xiàn)只是第一關(guān)，想要轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品走向市場，還要過安全性驗證、高效提取、純化工藝等關(guān)卡，每一關(guān)都沒有先例可循。光是為了達(dá)到99.9999%的臨床級純度，團(tuán)隊就花費了3年迭代了37套方案。

2017年，植物源重組人血清白蛋白注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床許可。但畢竟是跨界生物技術(shù)，沒有醫(yī)院和醫(yī)生敢承擔(dān)這個臨床研究，楊代常便主動向醫(yī)院出具免責(zé)書，成為全球首位注射植物源重組人血清白蛋白的人類受試者。

楊代常董事長帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊做實驗。

楊代常的勇敢源于對自己研發(fā)數(shù)據(jù)的自信。他透露，當(dāng)純度僅99%時，他和團(tuán)隊提取其中1%的雜質(zhì)，以人體用量2500倍的劑量注射小白鼠，28天后所有小鼠都存活。正是這個數(shù)據(jù)，堅定了團(tuán)隊的信心，繼續(xù)向高純度的臨床級重組人血清白蛋白沖刺。

預(yù)計可實現(xiàn)年產(chǎn)1200萬支

據(jù)楊代常介紹，圍繞這個領(lǐng)域的核心技術(shù)，禾元生物已取得授權(quán)發(fā)明專利80多件，新申請專利20余件，基本實現(xiàn)植物源重組人血清白蛋白的全球知識產(chǎn)權(quán)布局。目前，除了植物源重組人血清白蛋白，禾元生物還有多個全球新藥進(jìn)入臨床研究階段。

今年5月，位于光谷生物城的禾元生物“稻米造血”產(chǎn)業(yè)化基地項目一期主體結(jié)構(gòu)封頂，預(yù)計2026年第二季度建成投產(chǎn)。項目建成后，預(yù)計可實現(xiàn)年產(chǎn)1200萬支重組人血清白蛋白注射液，可替代國內(nèi)人血清白蛋白約四分之一的進(jìn)口量，安全有效地解決我國人血清白蛋白藥品供應(yīng)問題。

據(jù)悉，禾元生物的植物源重組人血清白蛋白注射液生產(chǎn)線，是國家“863”計劃、新藥創(chuàng)制重大科技專項和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群試點等支持的重大科技專項攻關(guān)工程項目。全廠采用智能化生產(chǎn)管理系統(tǒng)，將物料管理、智能化生產(chǎn)執(zhí)行、能源管理、質(zhì)量管理等系統(tǒng)進(jìn)行高度整合，工廠運營基本實現(xiàn)無人化和無紙化，全生產(chǎn)工藝流程實現(xiàn)自動化、數(shù)字化和智能化。

“創(chuàng)新是一個久久為功的過程?！睏畲ＵJ(rèn)為，真正的創(chuàng)新需要包容試錯。任何技術(shù)從“可行”到“可用”，隔著無數(shù)次失敗和巨額投入。禾元生物的成功，既來自企業(yè)數(shù)年甚至數(shù)十年的堅守，更離不開武漢和光谷生物城持之以恒的支持。