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最新PD-1入醫(yī)保有戲嗎?地方增補(bǔ)不再被認(rèn)可?四問新版醫(yī)保,這些問題你必須了解

時(shí)間:2019-03-15 10:14 │ 來源: │ 閱讀:1642

3月13日,國家醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》,正式對(duì)外征求意見。這也意味著,自上一版國家醫(yī)保目錄出臺(tái)僅兩年之間之后,新一輪的醫(yī)保目錄調(diào)整已正式啟動(dòng)。

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對(duì)于行業(yè)來說,醫(yī)保目錄更新的意義不言自明。一批創(chuàng)新藥可能通過進(jìn)入醫(yī)保目錄迅速實(shí)現(xiàn)市場放量,而也可能有一批產(chǎn)品被調(diào)出從而在市場上逐漸消亡。只是與此同時(shí),還有諸多問題,可能需要去仔細(xì)思考。對(duì)于企業(yè)來說,新版醫(yī)保目錄即將出臺(tái)的當(dāng)下,如何布局自己未來的策略,才是當(dāng)務(wù)之急。


1、醫(yī)保目錄正式動(dòng)態(tài)調(diào)整?準(zhǔn)入部門需注意


盡管在13日發(fā)布的《征求意見稿》中通篇未提及“動(dòng)態(tài)調(diào)整”這四個(gè)字,但據(jù)E藥經(jīng)理人此前從內(nèi)部人士處獲得的消息,醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整基本已是定局。

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首先從醫(yī)保目錄調(diào)整的時(shí)間就可見一斑。兩年以前,也即2017年的2月21日,人力資源和社會(huì)保障部正式發(fā)布了《2017年版國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。這版目錄是我國基本醫(yī)療保障制度建立以來的第四次藥品目錄調(diào)整,但距上一版即2009年版的公布,已經(jīng)過去了八年時(shí)間。

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顯然,如今醫(yī)保目錄調(diào)整頻率正在加快。從2017年版公布,到如今征求意見,也僅僅只有兩年多一點(diǎn)的時(shí)間。

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據(jù)E藥經(jīng)理人此前從業(yè)界了解,接下來醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整周期,可能會(huì)穩(wěn)定為兩年一次,創(chuàng)新藥入醫(yī)保的頻率,則為一年一次。甚至也有可能會(huì)變?yōu)楦鼮殪`活的調(diào)整機(jī)制,例如創(chuàng)新藥若有確切證據(jù)表明臨床性價(jià)比上有購買價(jià)值,可以隨時(shí)調(diào)入。

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而這也在很大程度上意味著,企業(yè)的準(zhǔn)入部門在接下來可能會(huì)真的忙起來了。當(dāng)醫(yī)保準(zhǔn)入的窗口被打開,考驗(yàn)企業(yè)的則是在藥品臨床質(zhì)量、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值等方面是否真正的有能拿得出手的數(shù)據(jù),甚至考驗(yàn)的是能否在規(guī)定時(shí)間內(nèi),快速、完備的準(zhǔn)備好所有需要提交的資料,從而不至于錯(cuò)失進(jìn)入醫(yī)保目錄的機(jī)會(huì)。

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而對(duì)于醫(yī)保部門來說,醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整并不一定會(huì)在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上給醫(yī)保部門帶來更大的工作壓力。全國人大代表、武漢大學(xué)全球健康研究中心主任毛宗福兩會(huì)期間接受E藥經(jīng)理人專訪時(shí)便表示,實(shí)際上醫(yī)保目錄調(diào)整一旦進(jìn)入常態(tài)化,反而會(huì)減少醫(yī)保部門的工作量。


2、醫(yī)保目錄要擴(kuò)容,怎么擴(kuò)?能擴(kuò)多少?


新一版的醫(yī)保目錄在數(shù)量上面是否會(huì)擴(kuò)容?答案自然是肯定的?!墩髑笠庖姼濉穼?duì)新版醫(yī)保目錄目標(biāo)任務(wù)的定義表述就包括:著眼于建立健全更加公平可持續(xù)的醫(yī)療保障制度,根據(jù)基金支付能力適當(dāng)擴(kuò)大目錄范圍。

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事實(shí)上,每一輪醫(yī)保目錄都是在前一版的基礎(chǔ)上調(diào)入調(diào)出,但整體而言,調(diào)入要大于調(diào)出。以2017版醫(yī)保目錄為例,其共收載藥品2535個(gè),其中西藥部分1297個(gè),中成藥部分1238個(gè)(含民族藥88個(gè)),較2009年版“醫(yī)保目錄”增加了339個(gè),增幅約15.4%。

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擴(kuò)容的是什么?時(shí)任人社部醫(yī)療保險(xiǎn)司司長,也是現(xiàn)任國家醫(yī)療保障局副局長的陳金甫曾經(jīng)分析過,2017版目錄主要是新增了91個(gè)兒童藥品品種;創(chuàng)新化藥和生物制劑納入了新版藥品目錄范圍或談判藥品范圍;另外治療癌癥、重性精神病、糖尿病、心腦血管疾病等重大疾病的常用藥品基本被納入了藥品目錄或談判藥品范圍。

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那么這一輪呢?相較于此前,不變的有幾種:重大疾病治療用藥、兒童用藥、急救搶救用藥,只是最新一輪的調(diào)入標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于重大疾病治療用藥進(jìn)一步予以了明確,即“癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥”。

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不一樣的,首先是上一版目錄調(diào)整中優(yōu)先考慮調(diào)入的職業(yè)病特殊用藥在新一輪的征求意見中未被納入;而優(yōu)先考慮調(diào)入慢性病用藥,則是此次《征求意見稿》中所明確表示的內(nèi)容,同樣被明確的,還有“優(yōu)先考慮國家基本藥物”。

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另外值得注意的是,新的征求意見稿也不再強(qiáng)調(diào)優(yōu)先考慮調(diào)入地方乙類調(diào)整增加較多的藥品,這也意味著,企業(yè)想借助地方目錄增補(bǔ)來進(jìn)入國家目錄,可能會(huì)更難實(shí)現(xiàn)。

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但具體的增幅是否會(huì)達(dá)到上次的15%,或是增幅會(huì)超過15%,從目前來看,也并不好說。在具體的調(diào)整方法上,有一個(gè)基本原則,此次《征求意見稿》中也明確表示,要“立足我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平,綜合考慮醫(yī)?;鸪惺苣芰?、參保人負(fù)擔(dān)水平和臨床用藥需求,堅(jiān)實(shí)基本醫(yī)保定位?!?/span>

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歸納成一句話:“盡力而為、量力而行”。


3、未入醫(yī)?;帉⑷空{(diào)入?


一段時(shí)間以來,基藥目錄如何與醫(yī)保目錄做好銜接,成為了行業(yè)中非常關(guān)注的話題。

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2018年10月25日,國家衛(wèi)健委發(fā)布2018版國家基本藥物目錄,并于11月1日起正式實(shí)施。相較于此前,在數(shù)量上由從前的520種增加到了685種,而在病種上,則聚焦了癌癥、兒童、慢性病,同時(shí)新增了12種抗腫瘤用藥、22種臨床急需兒童用藥,以及后來被國家衛(wèi)健委副主任曾益新拿來舉例的丙肝新藥丙通沙。

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據(jù)統(tǒng)計(jì),共有11個(gè)在新版基藥目錄總的品種,目前還尚未被納入醫(yī)保目錄。

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毫無疑問的是,對(duì)于已經(jīng)被納入基藥目錄但尚未納入醫(yī)保目錄的品種而言,希望通過這次醫(yī)保目錄調(diào)整完成進(jìn)入的愿望是強(qiáng)烈的。吉利德科學(xué)全球副總裁及中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶此前接受E藥經(jīng)理人專訪時(shí)就曾表示,如今的當(dāng)務(wù)之急,就是探索創(chuàng)新藥在中國患者中的可及性,也因此對(duì)于醫(yī)保談判持一個(gè)積極參與的態(tài)度。

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從當(dāng)前征求意見稿透露的信息來看,積極的一面,是基本藥物目錄中的藥品是優(yōu)先調(diào)入醫(yī)保目錄的對(duì)象。這也是行業(yè)中很多專家的建議。例如兩會(huì)期間,全國政協(xié)委員、農(nóng)工黨寧夏區(qū)委會(huì)主委戴秀英處便向大會(huì)提議:基藥應(yīng)全部進(jìn)醫(yī)保。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長牛正乾也公開表示,基藥目錄應(yīng)該從醫(yī)保目錄中遴選,解決基藥目錄的藥品報(bào)銷問題,以及不同目錄之間的對(duì)接問題。

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但可能有挑戰(zhàn)的一面,則還是價(jià)格。從目前的情況來看,這11個(gè)品種大概率只能通過談判準(zhǔn)入的方式進(jìn)入醫(yī)保。而此次新增加了約30人的測(cè)算專家,這部分專家由地方醫(yī)保部門和相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專家組成,會(huì)分別從醫(yī)?;鹩绊懛治龊退幬锝?jīng)濟(jì)性兩方面針對(duì)談判藥品提出評(píng)估意見,這也意味著藥物的經(jīng)濟(jì)性一定是一個(gè)重要的衡量因素。

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畢竟,新的國家醫(yī)療保障局成立之后,更開始強(qiáng)調(diào)醫(yī)保的”戰(zhàn)略購買者“的身份。


4、2019年上市的新藥,進(jìn)醫(yī)保沒戲了?


根據(jù)《征求意見稿》,此次醫(yī)保目錄規(guī)定調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日(含)以前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市的藥品。

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應(yīng)該說,這一時(shí)間范圍實(shí)際上已規(guī)定的很寬泛。畢竟在2018年底之前,在中國獲批上市的創(chuàng)新藥不管是從數(shù)量上還是質(zhì)量上都遠(yuǎn)超之前。有數(shù)據(jù)顯示,截至2018年12月31日,全年共有48款創(chuàng)新藥在我國獲批上市。

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但市場的一種擔(dān)心的聲音在于,2019年之后上市的一些重磅品種,例如PD-1單抗等,能否還有機(jī)會(huì)借此次醫(yī)保目錄調(diào)整完成進(jìn)入?

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對(duì)此,招商證券發(fā)表研報(bào)認(rèn)為,2019年上市的新藥,仍然有望通過談判目錄進(jìn)入醫(yī)保。畢竟,2018年9月發(fā)布的醫(yī)保談判目錄中,也包含了2018年5月才上市的藥品。

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而新版目錄的另外一個(gè)變化,則在于對(duì)于中藥飲片的規(guī)定。2017年醫(yī)保目錄調(diào)整中,中藥飲片部分采用的是排除法規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的飲片,而新的《征求意見稿》中則表明,中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理,國家層面調(diào)整的對(duì)象僅限按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。


來源丨??E藥經(jīng)理人? ?劉子晨

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