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近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全省2019年度藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃的通知》，通知部署了開展2019年“兩品一械”監(jiān)督檢查工作，明確了檢查重點、檢查內(nèi)容、檢查工作安排等事項。

尤其重點強調(diào)了每個檢查組應(yīng)配備熟悉生產(chǎn)質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗等方面的專業(yè)檢查人員確保檢查質(zhì)量和效果、一定要追根溯源必要時開展上下游延伸檢查、嚴防區(qū)域性潛規(guī)則性風(fēng)險發(fā)生、公開被檢查對象違法處理情況發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用，展現(xiàn)安徽省藥監(jiān)局對于藥品監(jiān)管的決心。安徽的藥企，又一輪的檢查將至，2019年有得忙了。

對于藥品的檢查計劃，整理如下：

一、檢查重點?

1.血液制品、中藥注射劑、多組分生化藥、生物制品、大容量注射劑、兒童藥、麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2.通過一致性評價的品種、國家集中采購使用中標(biāo)品種、創(chuàng)新品種、有條件審批品種。

3.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取生產(chǎn)車間。

4.生產(chǎn)場地、處方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

5.市場抽檢不合格頻次高、不良反應(yīng)多、投訴舉報集中、收到質(zhì)量告誡信等具有潛在風(fēng)險隱患的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

6.企業(yè)生產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、基本藥物中標(biāo)品種。

二、檢查內(nèi)容

1.一致性評價通過品種，企業(yè)是否嚴格按照一致性評價標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，履行質(zhì)量責(zé)任。

2.國家集中采購使用中標(biāo)品種、創(chuàng)新品種、有條件審批品種的工藝適用性。

3.注射劑和血液制品的無菌保障水平及工藝穩(wěn)定性的質(zhì)量安全。

4.多組分生化藥品的原料來源和工藝質(zhì)量控制。

5.中藥提取物來源的合法性和處方工藝與法定標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

6.麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)過程的安全管理。

7.原料藥生產(chǎn)工藝的變更管理，出口原料藥的質(zhì)量安全。

8.中藥飲片偷工減料、違法添加、摻雜使假、超范圍生產(chǎn)、不按工藝生產(chǎn)、購進無資質(zhì)產(chǎn)品貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等具有潛規(guī)則性質(zhì)的違法行為；抽驗不合格飲片的生產(chǎn)記錄，故意減小批量逃避處罰的行為。

9.企業(yè)落實藥品不良反應(yīng)直報制度情況。

10.制劑企業(yè)是否履行原輔料把關(guān)的質(zhì)量責(zé)任。

三、檢查的工作安排

1.組織對血液制品、大容量注射劑、生物制品、中藥注射劑和多組分生化藥品等高風(fēng)險品種企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查。

2.組織對一致性評價通過品種和國家集中采購使用中標(biāo)品種、創(chuàng)新品種和有條件審批品種全覆蓋監(jiān)督檢查。

3.組織對麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，每季度開展一次以上巡查。

4.組織對中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督抽查，采取“雙隨機”的方式抽查比例不低于8%。

四、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。形成以現(xiàn)場檢查為中心，全面加強事中事后監(jiān)管的新監(jiān)管模式。加強組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌調(diào)配監(jiān)管人員，根據(jù)檢查重點和頻次，認真制定檢查方案，每個檢查組應(yīng)配備熟悉生產(chǎn)質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗等方面的專業(yè)檢查人員，確保檢查質(zhì)量和效果。

（二）聚焦風(fēng)險，突出重點。要根據(jù)企業(yè)特點及既往誠信和產(chǎn)品抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等情況實施精準(zhǔn)化監(jiān)管，針對突出問題、薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險隱患，確定重點檢查品種和環(huán)節(jié)。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的重點問題，一定要追根溯源，必要時開展上下游延伸檢查。

（三）嚴格檢查，強化處置。檢查實行組長負責(zé)制，檢查員責(zé)任制。檢查組要嚴守檢查工作紀律，按照檢查方案要求，認真開展檢查，如實填寫現(xiàn)場檢查報告，客觀記錄企業(yè)存在的問題，督促企業(yè)履行風(fēng)險隱患排查責(zé)任，落實質(zhì)量責(zé)任，確保持續(xù)合規(guī)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)責(zé)令企業(yè)舉一反三、徹底整改；對存在質(zhì)量安全隱患的藥品，應(yīng)按規(guī)定督促企業(yè)及時召回。

（四）加強風(fēng)險研判，建立聯(lián)防聯(lián)動機制。定期對監(jiān)督檢查情況進行分析，綜合運用監(jiān)督檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)信息，對全省藥品、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢進行研判，提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險和問題的能力，并督促企業(yè)開展風(fēng)險排查。監(jiān)管稽查、審評認證、檢驗監(jiān)測等部門密切配合，對違法違規(guī)行為依法嚴查重處，對企業(yè)整改情況進行實時跟蹤，對市級處罰結(jié)果進行跟蹤問效，嚴防區(qū)域性潛規(guī)則性風(fēng)險發(fā)生。

（五）堅持信息公開，主動曝光違法違規(guī)行為。堅持“公開是常態(tài)，不公開是例外”的原則，繼續(xù)在省局門戶網(wǎng)站向社會公布藥品、化妝品監(jiān)督檢查結(jié)果，曝光藥品、化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域嚴重違法違規(guī)行為，公開被檢查對象違法處理情況，發(fā)揮公眾參與和媒體監(jiān)督作用。