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近日，國家藥典委網(wǎng)站上發(fā)布了《關(guān)于征集2019年國家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂擬立項(xiàng)課題承擔(dān)單位的通知》，公開征集課題承擔(dān)單位。

看點(diǎn)一：鼓勵(lì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)研究工作

以往，藥典標(biāo)準(zhǔn)都是由全國各大藥檢所、科研機(jī)構(gòu)、各大學(xué)承擔(dān)，藥企承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的非常少，如果放開藥企參與標(biāo)準(zhǔn)的研究制訂，好處是盤活了藥企的社會(huì)資源，將加速藥典標(biāo)準(zhǔn)的研究制訂；不過也有令人擔(dān)心，一旦藥企介入藥典標(biāo)準(zhǔn)研究制訂工作，勢必夾帶商業(yè)利益，標(biāo)準(zhǔn)的公正性是否如何能得到保證？

看點(diǎn)二：允許申報(bào)單位自籌或部分自籌經(jīng)費(fèi)

通知里說得比較含蓄“允許申報(bào)單位自籌或部分自籌經(jīng)費(fèi)”，其實(shí)言外之意就是，藥典委經(jīng)費(fèi)有限，承擔(dān)單位要承擔(dān)研究經(jīng)費(fèi)。

有業(yè)內(nèi)人士向小編透露，本屆藥典標(biāo)準(zhǔn)起草經(jīng)費(fèi)很有限，比上版藥典的經(jīng)費(fèi)少了很多，如果標(biāo)準(zhǔn)起草經(jīng)費(fèi)全部由藥典委來承擔(dān)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠支撐費(fèi)用。想必，藥典委這次放開標(biāo)準(zhǔn)起草的大門，或許經(jīng)費(fèi)不足也是一個(gè)考慮因素吧。

以下是通知正文：

關(guān)于征集2019年國家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂擬立項(xiàng)課題承擔(dān)單位的通知

時(shí)間: 2019-03-19 16:16:19

各有關(guān)單位：

為做好2019年國家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂課題研究工作，經(jīng)公開征集立項(xiàng)建議及專業(yè)委員會(huì)審議、委內(nèi)協(xié)調(diào)等，擬定了2019年度擬立項(xiàng)課題（見附件1）?，F(xiàn)公開征集課題承擔(dān)單位。

有意向承擔(dān)藥典委課題的單位可按要求填寫《國家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題申報(bào)書》（見附件2）。申報(bào)書中含課題經(jīng)費(fèi)概算，允許申報(bào)單位自籌或部分自籌經(jīng)費(fèi)。我委收到申報(bào)書后，將組織專業(yè)委員會(huì)對課題研究技術(shù)內(nèi)容和經(jīng)費(fèi)概算額度進(jìn)行審議，并確定承擔(dān)單位。

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法（試行）的通知》（詳見國家藥典委員會(huì)網(wǎng)站）的有關(guān)規(guī)定，具體要求如下：

一、承擔(dān)單位條件

品種課題的承擔(dān)單位指起草單位，通用技術(shù)要求課題的承擔(dān)單位主要指牽頭單位。上述承擔(dān)單位應(yīng)具有獨(dú)立法人或簽約主體資格，能夠提供開展研究的必要條件，對課題申報(bào)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)，能夠承擔(dān)課題管理和經(jīng)費(fèi)管理責(zé)任。

鼓勵(lì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、原輔包生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等承擔(dān)或參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作。

品種課題的起草單位應(yīng)具有熟悉該品種標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求，了解標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員。

通用技術(shù)要求課題的牽頭單位應(yīng)具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；具有熟悉國內(nèi)外有關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)發(fā)展趨勢，了解當(dāng)前存在的問題和解決方法的專業(yè)技術(shù)人員。

二、申報(bào)書的填寫與報(bào)送

申報(bào)書一式四份，A4紙雙面打印，按要求加蓋單位公章，并郵寄至藥典委，同時(shí)將申報(bào)書電子版發(fā)送至聯(lián)系人郵箱。申報(bào)書接收截止日期為2019年4月5日。

郵寄地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓（郵編：100061）

收件人：國家藥典委員會(huì)×××處（請按附件1中擬承擔(dān)課題相應(yīng)負(fù)責(zé)處室填寫）

聯(lián)系人及聯(lián)系電話：

中藥標(biāo)準(zhǔn)處

聯(lián) 系 人：高潔

聯(lián)系電話：010－67079627

電子郵箱：zy@chp.org.cn

化藥標(biāo)準(zhǔn)處

聯(lián) 系 人：王志軍

聯(lián)系電話：010－67079559

電子郵箱：hybztg@chp.org.cn

生物制品標(biāo)準(zhǔn)處

聯(lián) 系 人：王曉娟

聯(lián)系電話：010－67079563

電子郵箱：wangxiaojuan@chp.org.cn

業(yè)務(wù)綜合處

聯(lián) 系 人：朱冉

聯(lián)系電話：010－67079581

電子郵箱：zhuran@chp.org.cn

附件：1.2019年標(biāo)準(zhǔn)提高擬立項(xiàng)課題目錄-品種.xls

2019年標(biāo)準(zhǔn)提高擬立項(xiàng)課題目錄-方法.xls

2.《國家藥典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題申報(bào)書》.doc

國家藥典委員會(huì)

2019年3月19日

附件一：2019年標(biāo)準(zhǔn)提高擬立項(xiàng)課題目錄-品種

附件內(nèi)容由于表格過大，請點(diǎn)擊閱讀原文，到藥典委網(wǎng)上下載查看。

附件一：2019年標(biāo)準(zhǔn)提高擬立項(xiàng)課題目錄-方法

附件2：

國家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂

研究課題申報(bào)書

????課題編號：

????課題名稱：

????承擔(dān)單位：

? ??負(fù) 責(zé) 人：

? ??承 擔(dān) 人：

????聯(lián)系電話：??????????????????傳真：

????通訊地址：

????郵????編：

????電子郵箱：

國家藥典委員會(huì)??制

2018年

填寫說明

1.??????課題編號由藥典委編寫。

2.??????負(fù)責(zé)人系指所在單位對該課題負(fù)主要責(zé)任的人，承擔(dān)人系指該課題實(shí)際承擔(dān)研究的人。

3.??????標(biāo)準(zhǔn)比對：列表對比現(xiàn)版各國藥典（含《中國藥典》各部及增補(bǔ)本）和其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的收載情況及方法限度要求等

4.??????研究目的、內(nèi)容及技術(shù)路線：應(yīng)充分說明該課題的立項(xiàng)必要性，包括品種臨床使用情況、市場占有或銷售情況、安全性評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)增修訂理由等；應(yīng)包括要解決的技術(shù)難點(diǎn)和預(yù)期成果；應(yīng)詳細(xì)說明實(shí)現(xiàn)研究目的的具體技術(shù)路線。

5.??????本申報(bào)書一式四份，由國家藥典委員會(huì)與課題承擔(dān)單位簽訂。國家藥典委員會(huì)兩份；課題承擔(dān)單位兩份。

6.??????申報(bào)書應(yīng)用A4紙雙面打印，鋼筆填寫或計(jì)算機(jī)填報(bào)，字跡要工整清楚。

一、課題相關(guān)信息

二、標(biāo)準(zhǔn)比對

三、研究目的、內(nèi)容及技術(shù)路線

四、具體考核指標(biāo)

五、前期工作基礎(chǔ)

六、經(jīng)費(fèi)概算

七、課題承擔(dān)人背景資料及主要參加人員目錄

八、申請人所在單位意見