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一次性使用腹部穿刺器及套裝
批準(zhǔn)文號(hào)蘇械注準(zhǔn)20212020077  
產(chǎn)品類(lèi)別耗材
規(guī)   格穿刺器根據(jù)外觀與穿刺桿頭部是否帶刀分為四種型號(hào)A、B、C、D表示。A、C型穿刺桿頭部帶刀，B、D型穿刺桿頭部不帶刀，根據(jù)穿刺套管內(nèi)徑的不同分為五種規(guī)格用3、5、10、12、15表示。氣腹針為SRZ-A，標(biāo)本袋SRB-M。穿刺器根據(jù)配置不同分為單支裝和套裝兩種，其中單支裝根據(jù)穿刺套管內(nèi)徑和套管工作長(zhǎng)度的不同分為五十六種規(guī)格；套裝穿刺器由穿刺套管、穿刺桿（頭端帶刀、不帶刀），選用配件為氣腹針和標(biāo)本袋分AM型穿刺器套裝、AL型穿刺器套裝、BM型穿刺器套裝、BL型穿刺器套裝、CM型穿刺器套裝、CL型穿刺器套裝、 DM型穿刺器套裝、DL型穿刺器套裝共八種型號(hào)，其中AM、AL、CM、CL型穿刺器套裝根據(jù)穿刺套管內(nèi)徑以及套管長(zhǎng)度各分為十六種規(guī)格；BM、BL、DM、DL型穿刺器套裝根據(jù)穿刺套管內(nèi)徑以及套管長(zhǎng)度各分為二十種規(guī)格。穿刺器的密封帽、阻氣閥、套管、注氣閥、穿刺針、穿刺針手柄符合YY 0806-2010要求的PC材料、穿刺刀符合GB/T 3280-2015要求的06Cr19Ni10材料；氣腹針接頭、手柄符合YY 0806-2010要求的PC材料；控制開(kāi)關(guān)符合GB/T 11115-2009要求的PE材料；彈簧、鋼針套管、鋼針?lè)螱B/T 3280-2015要求的06Cr19Ni10材料；標(biāo)本袋袋口收緊線(xiàn)符合GB/T20218-2006要求的尼龍材質(zhì)、標(biāo)本袋符合YY/T 1557-2017要求的TPU材質(zhì)。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
生產(chǎn)企業(yè)常州市三潤(rùn)醫(yī)療器械科技有限公司
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適應(yīng)癥狀供腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用

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