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| 批準(zhǔn)文號 | 國械注進20183250179 |
| 產(chǎn)品類別 | 器械 |
| 規(guī) 格 | 美國飛尼思leep刀/婦科利普刀/進口利普刀FIN-220 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 猶他醫(yī)療產(chǎn)品公司 |
| 經(jīng)營企業(yè) | 北京華康普美科技有限公司 |
| 適應(yīng)癥狀 | 本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用,用于對人體組織進行切割、凝血。該產(chǎn)品應(yīng)用于婦科宮頸息肉、宮頸濕疣、宮頸癌前病變、宮頸良性腫瘤等疾病 1 LEEP刀主機、吸煙器和所有的LEEP手術(shù)電極均為原裝配套,確保臨床使用的安全性和可靠性 1.2 符合IEC601-1,IEC606-1-2與IEC 60601-2-2,符合歐盟醫(yī)療區(qū)器械標(biāo)準(zhǔn),并獲得UL與CUL認(rèn)證 1.3 通過歐盟CE認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證 1.4 LEEP刀與吸煙器集成一體化控制面板設(shè)計,方便臨床手術(shù)操作(提供證明材料); 1.5 安全T型支架及刻度設(shè)計的電極可靈活調(diào)節(jié)切割深度,使切割更加精確。 1.6 不同顏色的電極便于使用者區(qū)分,無需記憶電極的具體型號。 1.7 工作模式:五種工作模式(純切、混切1、混切2、混切3、強凝)更適合臨床手術(shù)的需求 純切:0-100 W、混切1:0-100 W、混切2:0-100 W、混切3:0-100 W、電凝:0-75 W 輸出功率采用數(shù)字化LED液晶雙屏顯示,可分別顯示電切、電凝功率設(shè)定值。 功率輸出兩種控制方式:具有手控開關(guān)和腳控開關(guān)。 1.8 采用與leep主機聯(lián)動方式觸發(fā)功率輸出,提高手術(shù)操作環(huán)境的安全性; 內(nèi)設(shè)開機自動檢測系統(tǒng)和自動報警提示功能: a) 自動檢測錯誤代碼 b) 自動報警錯誤提示 1.9 當(dāng)使用病人負極板(回路電極)時,電刀微處理器可實時監(jiān)控到負極板(回路電極)與病人肌體的接觸,一旦監(jiān)測到?jīng)]有正常連接,設(shè)備將不能工作,確保病人不被負極板傷燒,保障術(shù)中患者的安全 2. 術(shù)中煙霧吸收過濾系統(tǒng): 集成手術(shù)煙霧吸收凈化功能,充分節(jié)省手術(shù)空間 具三種以上過濾方式(初級過濾:可濾除煙霧中大于1微米的組織雜質(zhì);二級過濾,采用可再顆?;钚蕴浚蔀V除煙霧中的異味和有害氣體;三級過濾:采用不大于0.015微米高效ULPA過濾器,可濾除煙霧中的細菌和病毒),過濾效果可有效濾除大于99.99%的0.015微米的顆粒物; |
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